Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende veiligheid en werkzaamheid van twee steroïdebehandelingen ter verlichting van de symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis

20 oktober 2021 bijgewerkt door: Padagis LLC
Om de veiligheid en werkzaamheid van Perrigo's steroïde geneesmiddel te vergelijken met een door de FDA goedgekeurd steroïde geneesmiddel bij de behandeling van proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

951

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta (CRA)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • NEMRA Northeast Medical Research Associates, Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 63141
        • Clinical Research Institute LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Island Medical Research, P.C.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37919
        • New Phase Research And Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Sirius Clinical Research LLC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc.
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79904
        • Western Sky Medical Research
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78257
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 68123
        • The Asthma & Allergy Center - Bellevue

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voltooi het proces van geïnformeerde toestemming/instemming.
  2. Man of vrouw van 12 tot en met 65 jaar.
  3. Vrouwen die zwanger kunnen worden en bereid zijn tijdens het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken.
  4. Matige tot ernstige allergische rhinitis.
  5. Bij Bezoeken 1 en 2 zijn er onmiddellijke en reflectieve symptoomscores die voldoende zijn om in aanmerking te komen voor voortgezette deelname aan het onderzoek
  6. De proefpersoon moet een voorgeschiedenis hebben (gedurende 2 of meer seizoenen) van seizoensgebonden allergie voor ten minste één allergeen waarvan bekend is dat het tijdens het studieseizoen aanwezig is.
  7. De proefpersoon moet in een algemeen goede gezondheid verkeren en geen klinisch significante ziekte of andere medische procedure hebben gehad dan allergische rhinitis binnen verschillende tijdsperioden voorafgaand aan bezoek 1.
  8. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft, die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt of niet wil gebruiken tijdens het onderzoek, of die van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  2. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor elk ingrediënt in de geneesmiddelen.
  3. De proefpersoon heeft een aandoening of afwijking van de bovenste luchtwegen die, naar de mening van de onderzoeker, de toediening van het product, de beoordeling van de toestand van de proefpersoon of een ander aspect van de proef kan verstoren.
  4. De aanwezigheid van korstvorming op het neusslijmvlies, erosie, ulceratie, perforatie van het neustussenschot of enige vorm van verstopping van de neusgangen bij screening of randomisatie.
  5. Proefpersoon heeft astma of een voorgeschiedenis van astma die chronische behandeling vereist binnen twee jaar na bezoek 1.
  6. Behandeling van orale candidiasis binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek, of een bestaande orale candidiasisinfectie.
  7. Proefpersoon is recentelijk (30 dagen) blootgesteld geweest aan of loopt het risico te worden blootgesteld aan waterpokken of mazelen.
  8. Proefpersonen met onbehandelde schimmel-, bacteriële of systemische virale infecties in de afgelopen 30 dagen.
  9. Gebruik van verschillende therapieën binnen de gegeven tijdsperiode voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens het onderzoek.
  10. Start van hormoonvervangende therapie tijdens de studie.
  11. Start van immunotherapie tijdens het onderzoek, of veranderingen in dosering of frequentie van immunotherapie binnen de 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1.
  12. Proefpersoon heeft immuunsysteemtherapie of peptide-immunotherapie in welke vorm dan ook ontvangen.
  13. Proefpersoon onderging desensibilisatietherapie voor het seizoensgebonden allergeen dat hun allergische rhinitis veroorzaakt in de voorgaande 6 maanden.
  14. Proefpersoon gepresenteerd met conjunctivitis of andere oogtekens/symptomen die geen verband houden met de diagnose SAR.
  15. Klinisch relevante abnormale lichamelijke bevindingen of medicatiegebruik binnen 1 week na randomisatie, die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering of resultaten van het onderzoek kunnen verstoren of de potentiële proefpersoon een verhoogd risico kunnen geven.
  16. Proefpersonen die worden behandeld met een product dat een sympathomimeticum bevat.
  17. Proefpersoon heeft zich eerder ingeschreven voor dit onderzoek of is ingeschreven voor dit onderzoek bij een andere deelnemende onderzoekslocatie.
  18. Proefpersoon neemt tegelijkertijd deel aan een andere onderzoeksstudie of gebruikt een onderzoeksgeneesmiddel (of biologisch geneesmiddel) of apparaat.
  19. Onderwerp plant of anticipeert reizen buiten het lokale allergeengebied op enig moment in het onderzoek.
  20. Geschiedenis van niet reageren op steroïde neussprays voor SAR-symptomen.
  21. Medewerker (of familielid van de medewerker) van het onderzoekscentrum of de particuliere praktijk.
  22. Als de proefpersoon een rookgeschiedenis heeft van meer dan 10 pakjaren of recent is begonnen of opnieuw is begonnen met roken in de afgelopen 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Product testen
Azelastine Hydrochloride/Fluticason Propionaat Neusspray - Perrigo
Geneesmiddel: Azelastine Hydrochloride/Fluticason Propionaat Neusspray
137 microgram azelastinehydrochloride, 50 microgram fluticasonpropionaat
Andere namen:
  • Referentie vermeld geneesmiddelproduct
Actieve vergelijker: Referentieproduct
Azelastine Hydrochloride/Fluticason Propionaat Neusspray - Meda
Geneesmiddel: Azelastine Hydrochloride/Fluticason Propionaat Neusspray
137 microgram azelastinehydrochloride, 50 microgram fluticasonpropionaat
Andere namen:
  • Referentie vermeld geneesmiddelproduct
Placebo-vergelijker: Placebo-product
Placebo neusspray
Geneesmiddel: Placebo neusspray
Placebo neusspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline voor gemiddelde reflecterende totale nasale symptoomscore (rTNSS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14
De symptomen op de reflecterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS)-schaal zijn verstopte neus/verstopte neus, loopneus/loopneus, niezen en jeukende neus. Symptomen werden gescoord op een vierpuntsschaal, 0-3, voor elke beoordeling werden berekend door deze vier symptoomscores op te tellen voor een maximale score van 12.
Dag 1 tot en met dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde instantane totale nasale symptoomscore (iTNSS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14
De symptomen op de onmiddellijke Total Nasal Symptom Score (iTNSS)-schaal zijn verstopte neus/verstopte neus, loopneus/loopneus, niezen en jeukende neus. Symptomen werden gescoord op een vierpuntsschaal, 0-3, voor elke beoordeling werden berekend door deze vier symptoomscores op te tellen voor een maximale score van 12.
Dag 1 tot en met dag 14
Verandering ten opzichte van baseline iTNSS-scores op dag 1 na de eerste gerandomiseerde dosis
Tijdsspanne: Dag 1, tot vier uur na de eerste dosis

Deze uitkomst mat de tijd tot statistische significantie van de vermindering van tekenen/symptomen over een periode van 4 uur op dag 1, alleen door de vermindering van iTNSS-scores te meten. Wanneer de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde statistisch significant was, werd deze geassocieerd met een tijd tot aanvang van de antihistaminecomponent van de formulering.

Proefpersonen registreren iTNSS-scores gedurende 4 uur na de eerste gerandomiseerde dosis. De symptomen op de onmiddellijke Total Nasal Symptom Score (iTNSS)-schaal zijn verstopte neus/verstopte neus, loopneus/loopneus, niezen en jeukende neus. Symptomen werden gescoord op een vierpuntsschaal, 0-3, voor elke beoordeling werden berekend door deze vier symptoomscores op te tellen voor een maximale score van 12.
Dag 1, tot vier uur na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Padagis LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRG-NY-14-018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren