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Vergleichende Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Steroidbehandlungen bei der Linderung der Symptome der saisonalen allergischen Rhinitis

20. Oktober 2021 aktualisiert von: Padagis LLC
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit des Steroidarzneimittels von Perrigo im Vergleich zu einem von der FDA zugelassenen Steroidarzneimittel bei der Behandlung von Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

951

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta (CRA)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • NEMRA Northeast Medical Research Associates, Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 63141
        • Clinical Research Institute LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Island Medical Research, P.C.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Sirius Clinical Research LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc.
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79904
        • Western Sky Medical Research
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78257
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 68123
        • The Asthma & Allergy Center - Bellevue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schließen Sie den Einwilligungs-/Einwilligungsprozess ab.
  2. Männlich oder weiblich im Alter von 12 bis einschließlich 65 Jahren.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, während der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  4. Mittelschwere bis schwere allergische Rhinitis.
  5. Bei den Besuchen 1 und 2 haben Sie sofortige und reflektierende Symptombewertungen, die ausreichen, um sich für eine weitere Teilnahme an der Studie zu qualifizieren
  6. Das Subjekt muss eine Vorgeschichte (seit 2 oder mehr Jahreszeiten) einer saisonalen Allergie gegen mindestens ein Allergen haben, von dem bekannt ist, dass es während der Studiensaison vorhanden ist.
  7. Der Proband muss allgemein gesund sein und darf in verschiedenen Zeiträumen vor Besuch 1 keine klinisch signifikanten Krankheiten oder medizinischen Eingriffe außer allergischer Rhinitis aufweisen.
  8. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen, die während der Studie keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden oder einer solchen nicht zustimmen oder die beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
  2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Inhaltsstoff in den Arzneimitteln.
  3. Der Proband hat einen Zustand oder eine Anomalie der oberen Atemwege, die nach Ansicht des Ermittlers die Verabreichung des Produkts, die Bewertung des Zustands des Probanden oder andere Aspekte der Studie beeinträchtigen könnten.
  4. Das Vorhandensein von Verkrustungen der Nasenschleimhaut, Erosion, Ulzeration, Perforation der Nasenscheidewand oder jeglicher Art von Blockierung der Nasengänge beim Screening oder der Randomisierung.
  5. Das Subjekt hat Asthma oder eine Vorgeschichte von Asthma, die innerhalb von zwei Jahren nach Besuch 1 eine chronische Behandlung erfordert.
  6. Behandlung einer oralen Candidiasis innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie oder einer aktuellen oralen Candidiasis-Infektion.
  7. Das Subjekt hatte kürzlich eine Exposition (30 Tage) oder ist gefährdet, Windpocken oder Masern ausgesetzt zu werden.
  8. Probanden mit unbehandelten Pilz-, Bakterien-, systemischen Virusinfektionen innerhalb der letzten 30 Tage.
  9. Anwendung verschiedener Therapien innerhalb des angegebenen Zeitraums vor Besuch 1 und während der gesamten Studie.
  10. Einleitung einer Hormonersatztherapie während der Studie.
  11. Beginn der Immuntherapie während der Studie oder Änderungen der Dosierung oder Häufigkeit der Immuntherapie innerhalb der 30 Tage vor Visite 1.
  12. Das Subjekt hat eine Immunsystemtherapie oder Peptidimmuntherapie in irgendeiner Form erhalten.
  13. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine Desensibilisierungstherapie gegen das saisonale Allergen, das seine allergische Rhinitis verursacht.
  14. Subjekt mit Konjunktivitis oder anderen Augenzeichen / -symptomen, die nicht mit der Diagnose von SAR zusammenhängen.
  15. Klinisch relevante abnormale körperliche Befunde oder Medikamenteneinnahme innerhalb von 1 Woche nach der Randomisierung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder den potenziellen Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen könnten.
  16. Personen, die mit einem Produkt behandelt werden, das ein Sympathomimetikum enthält.
  17. Das Subjekt hat sich zuvor in diese Studie eingeschrieben oder ist in dieser Studie mit einem anderen teilnehmenden Prüfzentrum eingeschrieben.
  18. Das Subjekt nimmt gleichzeitig an einer anderen Untersuchungsstudie teil oder verwendet ein Prüfpräparat (oder Biologikum) oder Gerät.
  19. Der Proband plant oder rechnet zu jedem Zeitpunkt der Studie mit Reisen außerhalb des lokalen Allergengebiets.
  20. Anamnestisches Nichtansprechen auf Steroid-Nasensprays bei SAR-Symptomen.
  21. Mitarbeiter (oder Familienmitglied des Mitarbeiters) des Forschungszentrums oder der Privatpraxis.
  22. Wenn das Subjekt eine Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren hat oder kürzlich innerhalb der letzten 2 Jahre mit dem Rauchen begonnen oder wieder begonnen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Produkt testen
Azelastinhydrochlorid/Fluticasonpropionat Nasenspray - Perrigo
Arzneimittel: Azelastinhydrochlorid/Fluticasonpropionat Nasenspray
137 Mikrogramm Azelastinhydrochlorid, 50 Mikrogramm Fluticasonpropionat
Andere Namen:
  • Referenzgelistetes Arzneimittelprodukt
Aktiver Komparator: Referenzprodukt
Azelastinhydrochlorid/Fluticasonpropionat Nasenspray - Meda
Arzneimittel: Azelastinhydrochlorid/Fluticasonpropionat Nasenspray
137 Mikrogramm Azelastinhydrochlorid, 50 Mikrogramm Fluticasonpropionat
Andere Namen:
  • Referenzgelistetes Arzneimittelprodukt
Placebo-Komparator: Placebo-Produkt
Placebo-Nasenspray
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray
Placebo-Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den mittleren reflektiven nasalen Gesamtsymptom-Score (rTNSS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Die Symptome, die in der reflektierenden Total Nasal Symptom Score (rTNSS)-Skala enthalten sind, sind verstopfte Nase/verstopfte Nase, Nasenausfluss/laufende Nase, Niesen und juckende Nase. Die Symptome wurden auf einer Vier-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei jede Bewertung durch Summieren dieser vier Symptombewertungen zu einer maximalen Bewertung von 12 berechnet wurde.
Tag 1 bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im mittleren momentanen nasalen Gesamtsymptom-Score (iTNSS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Die in der Instantaneous Total Nasal Symptom Score (iTNSS)-Skala enthaltenen Symptome sind verstopfte Nase/verstopfte Nase, Nasenausfluss/laufende Nase, Niesen und juckende Nase. Die Symptome wurden auf einer Vier-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei jede Bewertung durch Summieren dieser vier Symptombewertungen zu einer maximalen Bewertung von 12 berechnet wurde.
Tag 1 bis Tag 14
Veränderung der iTNSS-Ausgangswerte am Tag 1 nach der ersten randomisierten Dosis
Zeitfenster: Tag 1, bis zu vier Stunden nach der ersten Dosis

Dieser Endpunkt misst die Zeit bis zur statistischen Signifikanz der Verringerung der Anzeichen/Symptome über einen Zeitraum von 4 Stunden an Tag 1, indem nur die Verringerung der iTNSS-Scores gemessen wird. Wenn die Veränderung gegenüber der Grundlinie statistisch signifikant war, wurde sie mit einer Zeit bis zum Einsetzen der Antihistamin-Komponente der Formulierung in Verbindung gebracht.

Die Probanden zeichnen iTNSS-Scores für 4 Stunden nach der ersten randomisierten Dosis auf. Die in der Instantaneous Total Nasal Symptom Score (iTNSS)-Skala enthaltenen Symptome sind verstopfte Nase/verstopfte Nase, Nasenausfluss/laufende Nase, Niesen und juckende Nase. Die Symptome wurden auf einer Vier-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei jede Bewertung durch Summieren dieser vier Symptombewertungen zu einer maximalen Bewertung von 12 berechnet wurde.
Tag 1, bis zu vier Stunden nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Padagis LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRG-NY-14-018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Saisonale allergische Rhinitis

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