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布比卡因在机器人辅助全子宫切除术中注射入子宫骶韧带

2016年5月4日 更新者:Souza, Amanda, M.D.

布比卡因与肾上腺素注射入子宫骶韧带对术后疼痛控制的有效性和机器人辅助全子宫切除术后麻醉止痛药的使用

通过子宫骶韧带将 Marcaine 注射到子宫神经中的患者术后疼痛会减轻,需要较少的麻醉止痛药并更快地恢复日常生活活动。

研究概览

详细说明

妇科医生在办公室使用宫颈旁阻滞来减轻办公室程序中的疼痛。 在办公室,宫颈旁阻滞通过在子宫骶韧带区域向子宫颈注射局部麻醉剂(通常是利多卡因)来发挥作用。 子宫骶韧带包含子宫神经,它从 T12-L2 水平分支出来。 通过用局部麻醉剂注射子宫神经,患者能够更好地耐受手术并减少手术后的疼痛。 在办公室,宫颈旁阻滞通过阴道注射在宫颈的 3 点钟和 9 点钟位置进行。 Chudnoff 等人对宫颈旁阻滞的使用回顾了宫颈旁阻滞在门诊手术中的有效性,但是没有人评估在机器人辅助妇科手术过程中使用放置在腹部的相机直接观察下注射子宫骶韧带的有效性. 我们建议,通过在机器人辅助子宫切除术中注射子宫骶韧带和子宫神经,使用马卡因(布比卡因 0.5% 与肾上腺素 1:200,000),我们可以为患者提供更好的镇痛效果。 Marcaine 起效迅速,麻醉效果持久。 Marcaine 的麻醉持续时间明显长于任何其他常用的局部麻醉剂。 还注意到在感觉恢复后存在持续的镇痛期,在此期间对强镇痛药的需求减少。 通过注射马卡因,我们假设患者的疼痛会减轻并且需要较少的麻醉止痛药。 这将使患者能够更快地恢复日常生活的正常活动。

这是一项随机对照双盲试验,其中患者将被分配接受生理盐水(对照组)或布比卡因 0.5% 与肾上腺素 1:200,000(治疗组)。 随机化将通过进行研究的医院药房的计算机化系统进行。 随机化将在患者同意研究后进行。 该研究的治疗组将接受总共 14 毫升的布比卡因注射,其中 7 毫升注射到右子宫骶韧带,7 毫升注射到左子宫骶韧带。 该研究的对照组将接受总共 14ml 的生理盐水注射,其中 7ml 注入右子宫骶韧带,7ml 注入左子宫骶韧带。 这些注射将在手术切除子宫和子宫颈并且手术闭合阴道袖口后进行。

布比卡因与肾上腺素的最大剂量为 225mg。 我们选择注射的布比卡因总量低于最大允许剂量,但我们相信足以缓解疼痛。

符合条件的患者将被同意在术前等候区进行研究。 一旦同意,患者将获得一份药物日记表格,他们将带回家。 该表格要求患者填写他们开出的止痛药的名称和剂量。 他们还将有一个区域供他们统计出院后服用的药片数量。 如果他们服用任何止痛药,而不是进行手术的医生所开的处方,则患者将被排除在研究之外。 Wong-baker 面部疼痛等级量表包含在表格中,他们将使用该表格来评估他们在电话会谈中的疼痛程度。

一旦获得患者参与研究的同意,将通知药房。 之后,注射液将被送到标有“研究药物”的手术室。 手术团队和患者将不知道他们被分配到哪个手臂。 使用 Bierman 针将溶液注射到子宫神经中,因为它在阴道袖口水平的每一侧与子宫骶韧带走行。 如果不能轻易识别子宫骶韧带,则患者将被排除在研究之外。

后续行动将通过电话会面进行。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48336
        • Botsford General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 接受机器人辅助全子宫切除术和膀胱镜检查的患者,有或没有涉及附件的手术(输卵管切除术和输卵管卵巢切除术)

排除标准:

  • 接受单切口手术的患者、进行宫颈上子宫切除术和涉及盆底的其他手术(包括膀胱颈悬吊术、前结肠造影术、后结肠造影术、会阴成形术)和骶骨阴道固定术的患者
  • 对布比卡因及其衍生物过敏的患者
  • 服用单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药的患者
  • 患有已知有临床意义的肝脏、胃肠道、肾脏、血液、泌尿、神经、呼吸、内分泌或心血管系统异常的患者
  • 心电图异常和 QT 间期延长综合征患者
  • 当前需要麻醉性止痛药或经常使用麻醉性止痛药(每周超过两次)的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:含肾上腺素的 0.5% 比比卡因
0.5%盐酸布比卡因14ml与肾上腺素1:200,000共计14ml,右子宫骶韧带7ml,左子宫骶韧带7ml
0.5%盐酸布比卡因14ml与肾上腺素1:200,000共计14ml,右子宫骶韧带7ml,左子宫骶韧带7ml
其他名称:
  • 马卡因与肾上腺素 1:200,000
安慰剂比较:生理盐水
总共 14 毫升生理盐水,7 毫升进入右子宫骶韧带,7 毫升进入左子宫骶韧带
(布比卡因的安慰剂)
其他名称:
  • 0.7%NS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 wong-baker 面部疼痛评分量表进行疼痛评分
大体时间:术后第 1 天或术后第 2 天(如果他们在手术后过夜)
随访将在术后第一天通过电话会面进行,除非患者在手术后过夜入院,在这种情况下,电话会面将在术后第二天进行。 将要求患者使用 Wong-Baker 面部疼痛评分量表对他们当天的平均疼痛评分进行评分,该评分将在电话会面时出现。
术后第 1 天或术后第 2 天(如果他们在手术后过夜)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用于缓解疼痛的麻醉止痛药的类型和用量
大体时间:术后第一天和第五天。术后第二天和第六天(如果他们在手术后过夜)
用于缓解疼痛的麻醉止痛药的类型和用量将使用出院前提供给患者的用药日记进行记录。
术后第一天和第五天。术后第二天和第六天(如果他们在手术后过夜)
与之前的腹腔镜或机器人手术相比疼痛
大体时间:术后第一天和第五天,术后第二天和第六天(如果他们在手术后在医院过夜)
患者将被问及他们之前是否接受过腹腔镜或机器人手术,以及他们是否接受过这种手术与之前手术相比目前的疼痛如何。 他们将从以下答案选项中进行选择:更差、更好、无差异、无法回忆。
术后第一天和第五天,术后第二天和第六天(如果他们在手术后在医院过夜)
驾驶能力
大体时间:术后第五天、术后第六天(如果他们在手术后在医院过夜)
将询问患者自手术后是否能够开车。 如果他们能够开车,我们会询问他们在手术后多少天能够开始开车。
术后第五天、术后第六天(如果他们在手术后在医院过夜)
履行家务的能力
大体时间:术后第五天、术后第六天(如果他们在手术后在医院过夜)
术后第五天,将询问患者是否能够完成家务。 如果他们的回答是肯定的,他们将被问到他们在手术后多少天可以开始做家务
术后第五天、术后第六天(如果他们在手术后在医院过夜)
能够进行日常生活中的常规活动
大体时间:术后第五天,术后第六天,如果他们在手术后在医院过夜
将询问患者是否已开始进行日常生活活动(即梳理、卫生保健、准备饭菜)。 如果患者同意,我们将跟进询问患者在手术后多少天能够进行日常生活的日常活动。
术后第五天,术后第六天,如果他们在手术后在医院过夜
体重指数
大体时间:入院时获得
患者将在入院时称重,并询问他们的身高,届时将计算 BMI。
入院时获得
使用 wong-baker 面部疼痛评定量表进行二次疼痛评分
大体时间:术后第 5 天或术后第 6 天(如果他们在手术后过夜)
第二次随访将在术后第五天通过电话会面进行,除非患者在手术后过夜入院,在这种情况下,电话会面将在术后第六天进行。 将要求患者使用 Wong-Baker 面部疼痛评分量表对他们当天的平均疼痛评分进行评分,该评分将在电话会面时出现。
术后第 5 天或术后第 6 天(如果他们在手术后过夜)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amanda M Souza, DO、Souza, Amanda, M.D.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月29日

首次发布 (估计)

2014年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月4日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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