로봇 보조 총 자궁 절제술 동안 자궁천골 인대에 부피바카인 주사
수술 후 통증 조절을 위한 자궁천골 인대에 에피네프린 주사와 부피바카인의 효과 및 로봇 보조 완전 자궁적출술 후 마약성 진통제 사용
연구 개요
상세 설명
산부인과 전문의는 진료실 기반 시술 중 통증을 줄이기 위해 진료실에서 자궁경부 블록을 사용합니다. 사무실에서 자궁경부 블록은 자궁천골 인대 부위에 국소 마취제(일반적으로 리도카인)를 자궁경부에 주입하여 작동합니다. 자궁천골 인대는 T12-L2 수준에서 분기되는 자궁 신경을 포함합니다. 자궁 신경에 국소 마취제를 주입함으로써 환자는 시술을 더 잘 견딜 수 있고 시술 후 통증이 감소합니다. 진료실에서 자궁경부의 3시와 9시 위치에 주사하여 질주위 차단술을 시행합니다. Chudnoff 등의 자궁경부주위 블록의 사용은 사무실 기반 절차에서 자궁경부주위 블록의 효과를 검토했지만 아무도 로봇 보조 부인과 절차 중에 복부에 배치된 카메라로 직접 시각화하여 자궁천골 인대를 주입하는 효과를 평가하지 않았습니다. . Marcaine(Bupivacaine 0.5% with epinephrine 1:200,000)으로 로봇 보조 자궁 적출술 동안 자궁천골 인대와 자궁 신경을 주사함으로써 환자에게 탁월한 통증 완화를 제공할 수 있다고 제안합니다. Marcaine의 작용 시작은 빠르고 마취는 오래 지속됩니다. Marcaine은 일반적으로 사용되는 다른 국소 마취제보다 마취 시간이 훨씬 더 깁니다. 감각이 돌아온 후에도 진통 기간이 지속되며, 이 기간 동안 강한 진통제의 필요성이 감소한다는 점도 지적되었습니다. Marcaine을 주사함으로써 우리는 환자의 통증이 감소하고 마취성 진통제가 덜 필요하다는 가설을 세웁니다. 이를 통해 환자는 더 빨리 정상적인 일상 생활로 돌아갈 수 있습니다.
이것은 환자가 식염수(대조군) 또는 부피바카인 0.5%와 에피네프린 1:200,000(치료군)을 받도록 배정되는 무작위 통제 이중 맹검 시험입니다. 무작위 배정은 연구가 진행 중인 병원의 약국에서 컴퓨터 시스템을 통해 수행됩니다. 환자가 연구에 동의하면 무작위 배정이 이루어집니다. 연구의 치료군은 오른쪽 자궁천골 인대에 7ml, 왼쪽 자궁천골 인대에 7ml 총 14ml의 부피바카인 주사를 받게 됩니다. 연구의 대조군은 오른쪽 자궁천골 인대에 7ml, 왼쪽 자궁천골 인대에 7ml 총 14ml의 일반 식염수를 주사합니다. 이러한 주사는 자궁과 자궁경부를 외과적으로 제거하고 질 커프를 외과적으로 폐쇄한 후에 실시합니다.
부피바카인과 에피네프린의 최대 용량은 225mg입니다. 우리가 주입하기로 선택한 부피바카인의 총량은 최대 허용 용량 미만이지만 통증 완화를 제공하기에 충분한 양이 될 것이라고 믿습니다.
적격 환자는 수술 전 대기 구역에 있는 동안 연구에 동의할 것입니다. 일단 동의하면 환자는 집으로 가져갈 투약 일지 양식을 받게 됩니다. 이 양식은 환자에게 처방받은 진통제의 이름과 복용량을 기입하도록 요청합니다. 그들은 또한 병원에서 퇴원한 이후로 복용한 알약의 수를 집계할 수 있는 공간도 갖게 될 것입니다. 수술을 집도한 의사가 처방한 것 이외의 통증 때문에 어떤 것을 복용하면 환자는 연구에서 제외됩니다. Wong-Baker 얼굴 통증 평가 척도는 전화 상담 중에 통증을 평가하는 데 사용할 양식에 포함되어 있습니다.
환자가 연구에 참여한다는 동의를 얻으면 약국에 통보됩니다. 그런 다음 주사 가능한 용액을 "연구 약물"이라는 레이블이 붙은 수술실로 보냅니다. 수술 팀과 환자는 할당된 팔에 대해 눈이 멀게 됩니다. Bierman 바늘을 사용하면 용액이 질 커프의 양쪽에 있는 자궁천골 인대와 함께 진행하면서 자궁 신경에 주입됩니다. 자궁천골 인대를 쉽게 식별할 수 없는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
후속 조치는 전화 상담을 통해 진행됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
- Botsford General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 방광경 검사 및 부속기를 포함하는 절차(난관 절제술 및 난관-난소 절제술)를 포함하거나 포함하지 않는 로봇 보조 전체 자궁 적출술을 받는 환자
제외 기준:
- 단일 절개 시술을 받는 환자, 경추 상부 자궁적출술 및 골반저를 포함하는 추가 시술(방광 경부 현수, 전방 발색술, 후방 발색술, 회음부 성형술 포함) 및 천골질고정술을 받는 환자
- 부피바카인 및 그 유도체에 알레르기가 있는 환자
- 모노아민 산화효소 억제제 또는 삼환계 항우울제를 복용 중인 환자
- 임상적으로 유의한 간, 위장관, 신장, 혈액학적, 비뇨기학적, 신경학적, 호흡기, 내분비 또는 심혈관계 이상이 알려진 환자
- 비정상적인 ECG 및 연장된 QT 증후군이 있는 환자
- 현재 마약성 진통제가 필요하거나 마약성 진통제를 정기적으로(주 2회 이상) 사용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비피바카인 0.5% + 에피네프린
Bupivacaine hydrochloride 0.5% with epinephrine 1:200,000 총 14ml, 오른쪽 자궁천골인대에 7ml, 왼쪽 자궁천골인대에 7ml
|
Bupivacaine hydrochloride 0.5% with epinephrine 1:200,000 총 14ml, 오른쪽 자궁천골인대에 7ml, 왼쪽 자궁천골인대에 7ml
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 일반 식염수
생리식염수 총 14ml, 오른쪽 자궁천골인대에 7ml, 왼쪽 자궁천골인대에 7ml
|
(부피바카인에 대한 위약)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Face 통증 등급 척도를 사용한 통증 점수
기간: 수술 후 1일 또는 수술 후 2일(수술 후 숙박하는 경우)
|
후속 조치는 수술 후 첫 번째 날에 전화 상담을 통해 이루어집니다. 단, 환자가 수술 후 밤새 입원한 경우에는 전화 상담이 수술 후 두 번째 날에 이루어집니다.
환자는 전화를 받을 때 발생하는 Wong-Baker 얼굴 통증 등급 척도를 사용하여 그날의 평균 통증 점수를 평가하도록 요청받을 것입니다.
|
수술 후 1일 또는 수술 후 2일(수술 후 숙박하는 경우)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 완화를 위해 사용되는 마약성 진통제의 종류와 양
기간: 수술 후 첫째 날과 다섯째 날. 수술 후 하룻밤을 머무는 경우 수술 후 2일 및 6일
|
퇴원 전에 환자에게 제공되는 투약 일지를 사용하여 문서화될 통증 완화를 달성하기 위해 사용되는 마약성 진통제의 유형 및 양.
|
수술 후 첫째 날과 다섯째 날. 수술 후 하룻밤을 머무는 경우 수술 후 2일 및 6일
|
|
이전 복강경 또는 로봇 수술에 비해 통증
기간: 수술 후 병원에서 하룻밤을 보내는 경우 수술 후 1일 및 5일, 수술 후 2일 및 6일
|
환자에게 이전에 복강경 또는 로봇 수술을 받은 적이 있는지, 이전 수술과 비교할 때 이 수술로 인한 현재 통증이 어떤지 질문합니다.
그들은 다음 답변 중에서 선택할 것입니다: 더 나쁨, 더 좋음, 차이 없음, 기억할 수 없음.
|
수술 후 병원에서 하룻밤을 보내는 경우 수술 후 1일 및 5일, 수술 후 2일 및 6일
|
|
운전 능력
기간: 수술 후 5일째, 수술 후 병원에서 하룻밤을 보내는 경우 수술 후 6일째
|
환자는 수술 이후 운전을 할 수 있었는지 질문을 받게 됩니다.
운전을 할 수 있었다면 수술 후 몇 일 동안 운전을 시작할 수 있었는지 물어볼 것입니다.
|
수술 후 5일째, 수술 후 병원에서 하룻밤을 보내는 경우 수술 후 6일째
|
|
집안일을 할 수 있는 능력
기간: 수술 후 5일차, 수술 후 병원에서 하룻밤을 보내는 경우 수술 후 6일차
|
수술 후 5일째에 환자는 집안일을 할 수 있었는지 질문을 받게 됩니다.
그들의 대답이 '예'인 경우 수술 후 몇 일 동안 집안일을 시작할 수 있었는지 질문을 받게 됩니다.
|
수술 후 5일차, 수술 후 병원에서 하룻밤을 보내는 경우 수술 후 6일차
|
|
일상 생활의 일상적인 활동을 수행하는 능력
기간: 수술 후 5일째, 수술 후 병원에서 하룻밤을 보내는 경우 수술 후 6일째
|
환자에게 일상 생활 활동(예: 몸단장, 위생 관리, 식사 준비)을 시작했는지 질문합니다.
환자가 '예'라고 답하면 수술 후 일상적인 활동을 수행할 수 있었던 기간을 환자에게 물어볼 것입니다.
|
수술 후 5일째, 수술 후 병원에서 하룻밤을 보내는 경우 수술 후 6일째
|
|
체질량 지수
기간: 병원 입원 시 받은
|
환자는 병원에 입원할 때 체중을 측정하고 BMI를 계산할 때 키가 몇인지 질문합니다.
|
병원 입원 시 받은
|
|
Wong-Baker 얼굴 통증 등급 척도를 사용한 이차 통증 점수
기간: 수술 후 5일 또는 수술 후 6일(수술 후 하룻밤 머무는 경우)
|
두 번째 후속 조치는 수술 후 5일째에 전화 상담을 통해 이루어집니다. 단, 환자가 수술 후 밤새 입원하는 경우 전화 상담은 수술 후 6일에 이루어집니다.
환자는 전화를 받을 때 발생하는 Wong-Baker 얼굴 통증 등급 척도를 사용하여 그날의 평균 통증 점수를 평가하도록 요청받을 것입니다.
|
수술 후 5일 또는 수술 후 6일(수술 후 하룻밤 머무는 경우)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amanda M Souza, DO, Souza, Amanda, M.D.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SouzaA
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통증에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)