- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02230735
Bupivakain injekciók a méh-keresztcsonti szalagokba robottal támogatott teljes méheltávolítás során
A méhnyálkahártya szalagokba adott epinefrin injekciókkal végzett bupivakain hatékonysága a műtét utáni fájdalomcsillapításra és a kábítószeres fájdalomcsillapításra robottal támogatott teljes hysterectomiát követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nőgyógyászok paracervikális blokkokat használnak az irodában a fájdalom csökkentésére az irodai eljárások során. Az irodai paracervikális blokkok úgy működnek, hogy helyi érzéstelenítőt, jellemzően lidokaint fecskendeznek be a méhnyakba a méhnyakszalagok területére. Az uterosacralis szalagok tartalmazzák a méh idegét, amely a T12-L2 szintről ágazik el. A méhideg helyi érzéstelenítővel történő befecskendezésével a betegek jobban tolerálják a beavatkozást és csökkentik a beavatkozás utáni fájdalmat. Az irodában a paracervikális blokkokat hüvelyi injekciókkal végezzük a méhnyak 3 és 9 órai helyzetében. Chudnoff és munkatársai a paracervikális blokkok alkalmazása során áttekintették a paracervikális blokkok hatékonyságát irodai alapú eljárásokban, azonban senki sem értékelte a méhnyakszalagok közvetlen vizualizációval történő befecskendezésének hatékonyságát egy robotizált nőgyógyászati beavatkozás során a hasba helyezett kamerával. . Javasoljuk, hogy az uterosacralis szalagok és így a méhideg befecskendezésével a robotizált méheltávolítás során Marcaine-nal (Bupivakain 0,5% epinefrinnel 1:200 000) kiváló fájdalomcsillapítást kínáljunk a betegeknek. A Marcaine hatásának kezdete gyors, az érzéstelenítés pedig hosszan tartó. Az érzéstelenítés időtartama lényegesen hosszabb Marcaine esetén, mint bármely más általánosan használt helyi érzéstelenítőnél. Azt is megjegyezték, hogy van egy fájdalomcsillapító periódus, amely az érzés visszatérése után is fennáll, és ez idő alatt csökken az erős fájdalomcsillapítók szükségessége. A Marcaine injekcióval azt feltételezzük, hogy a betegek csökkentik a fájdalmat, és kevesebb kábító fájdalomcsillapítóra lesz szükségük. Ez lehetővé teszi a beteg számára, hogy hamarabb visszatérhessen a szokásos mindennapi tevékenységeihez.
Ez egy randomizált, kontrollos kettős vak vizsgálat, amelyben a betegeket sóoldat (kontrollcsoport) vagy 0,5%-os bupivakain 1:200 000 arányú epinefrinnel (kezelési csoport) kapják. A véletlen besorolást számítógépes rendszeren keresztül hajtják végre a gyógyszertárban a vizsgálat helye szerinti kórház gyógyszertárában. A randomizálásra akkor kerül sor, ha a páciens beleegyezett a vizsgálatba. A vizsgálat kezelési ága összesen 14 ml bupivakain injekciót kap, 7 ml-rel a jobb méh-keresztcsonti ínszalagba és 7 ml-rel a bal oldali keresztcsonti ínszalagba. A vizsgálat kontroll karja összesen 14 ml normál sóoldatot kap, 7 ml-t a jobb méh-keresztcsonti ínszalagba és 7 ml-t a bal uterosacralis szalagba. Ezekre az injekciókra a méh és a méhnyak műtéti eltávolítása és a hüvelyi mandzsetta műtéti lezárása után kerül sor.
A bupivakain maximális adagja epinefrinnel együtt 225 mg. Az általunk beadott bupivakain teljes mennyisége a megengedett maximális adag alatt van, mégis úgy gondoljuk, hogy megfelelő mennyiség lesz a fájdalom csillapítására.
Az arra jogosult betegek beleegyezését kapják a vizsgálatba, amíg a preoperatív tartási területen tartózkodnak. A beleegyezés után a beteg kap egy gyógyszeres naplót, amelyet hazavihet. Az űrlapon a pácienst arra kérik, hogy adja meg a felírt fájdalomcsillapító nevét és az adagot. Lesz egy olyan terület is, ahol összeszámolhatják, hogy hány tablettát vettek be a kórházból való kibocsátás óta. Ha a műtétet végző orvos által felírttól eltérő fájdalomcsillapítót szednek, a beteget kivonják a vizsgálatból. A Wong-baker arcok fájdalmát értékelő skála szerepel azon az űrlapon, amelyet a telefonos találkozók során tapasztalt fájdalmaik értékelésére fognak használni.
A gyógyszertár értesítést kap, amint beleegyezik, hogy a beteg részt vesz a vizsgálatban. Ezt követően az injekciós oldatot elküldik a "Study Drug" feliratú OR-ba. A sebészi csapat és a páciens megvakul, hogy melyik karhoz vannak rendelve. Bierman tű használatával az oldatot a méh idegébe fecskendezik, amint az mindkét oldalon a hüvelyi mandzsetta szintjén halad a méh-keresztcsonti szalagokkal. Ha az uterosacralis szalagok nem azonosíthatók könnyen, a beteget kizárják a vizsgálatból.
A nyomon követés telefonos egyeztetés útján történik.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48336
- Botsford General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél cisztoszkópiával és adnexát érintő eljárásokkal (salpingectomiák és salpingo-oophorectomiák) vagy anélkül végeznek teljes méheltávolítást
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek egyszeri bemetszéses eljáráson esnek át, akiknél szupracervikális méheltávolítás és a medencefenéket érintő további eljárások (beleértve a hólyagnyak felfüggesztését, az elülső koloforráfiát, a hátsó koloforráfiát, a perinealplasztikát) és a sacracolpopexia
- A bupivakainra és származékaira allergiás betegek
- Monoamin-oxidáz-gátlókat vagy triciklusos antidepresszánsokat szedő betegek
- Klinikailag jelentős máj-, gyomor-bélrendszeri, vese-, hematológiai, urológiai, neurológiai, légzőszervi, endokrin vagy szív- és érrendszeri rendellenességekben szenvedő betegek
- Kóros EKG-vel és megnyúlt QT-szindrómával rendelkező betegek
- Olyan betegek, akiknek jelenleg kábító hatású fájdalomcsillapítóra van szükségük, vagy rendszeresen (hetente több mint kétszer) kábító fájdalomcsillapítót használnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bipivakain 0,5% epinefrinnel
Összesen 14 ml 0,5%-os bupivakain-hidroklorid 1:200 000 adrenalinnal, 7 ml a jobb uterosacralis szalagban, 7 ml a bal uterosacralis szalagban
|
Összesen 14 ml 0,5%-os bupivakain-hidroklorid 1:200 000 adrenalinnal, 7 ml a jobb uterosacralis szalagban, 7 ml a bal uterosacralis szalagban
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Összesen 14 ml normál sóoldat, 7 ml a jobb uterosacralis szalagba és 7 ml a bal uterosacralis szalagba
|
(placebo a bupivakainra)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontszámok a Wong-baker arcok fájdalomértékelési skála segítségével
Időkeret: Az 1. műtét utáni nap vagy a 2. műtét utáni nap, ha a műtét után éjszakára maradnak
|
A nyomon követés telefonos egyeztetés útján történik az első posztoperatív napon, kivéve, ha a beteg a műtétet követő éjszaka kerül be, amely esetben a telefonos találkozás a műtét utáni második napon történik.
A pácienst felkérik, hogy értékelje az aznapi átlagos fájdalompontszámát a Wong-Baker arcok fájdalmát értékelő skála segítségével, amely a telefonos találkozás időpontjában jelenik meg.
|
Az 1. műtét utáni nap vagy a 2. műtét utáni nap, ha a műtét után éjszakára maradnak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapításhoz használt narkotikus fájdalomcsillapítók típusa és mennyisége
Időkeret: A műtét utáni első és ötödik nap. A műtét utáni második és hatodik nap, ha a műtét után éjszakára maradnak
|
A fájdalomcsillapításhoz használt kábító hatású fájdalomcsillapítók típusa és mennyisége, amelyet a kórházból hazabocsátás előtt a betegeknek adott gyógyszernapló segítségével dokumentálnak.
|
A műtét utáni első és ötödik nap. A műtét utáni második és hatodik nap, ha a műtét után éjszakára maradnak
|
|
Fájdalom egy korábbi laparoszkópos vagy robotos műtéthez képest
Időkeret: Műtét utáni első és ötödik nap, műtét utáni második és hatodik nap, ha a műtétet követően éjszakára a kórházban maradnak
|
A pácienstől megkérdezik, hogy volt-e valaha laparoszkópos vagy robotműtéte, és hogy milyen a jelenlegi fájdalma ezzel a műtéttel összehasonlítva az előző műtéttel.
A következő válaszlehetőségek közül választanak: Rosszabb, Jobb, Nincs különbség, Nem tudom visszahívni.
|
Műtét utáni első és ötödik nap, műtét utáni második és hatodik nap, ha a műtétet követően éjszakára a kórházban maradnak
|
|
Vezetési képesség
Időkeret: A műtét utáni ötödik nap, a műtét utáni hatodik nap, ha a műtétet követően éjszakára a kórházban maradnak
|
A pácienstől megkérdezik, hogy vezethet-e a műtét óta.
Ha vezetni tudtak, megkérdezzük, hogy a műtét után hány nappal tudtak vezetni.
|
A műtét utáni ötödik nap, a műtét utáni hatodik nap, ha a műtétet követően éjszakára a kórházban maradnak
|
|
Képes háztartási feladatok ellátására
Időkeret: Műtét utáni ötödik nap, posztoperatív hatodik nap, ha a műtétet követően éjszakára a kórházban maradnak
|
A posztoperatív napon öt beteget megkérdeznek, hogy el tudták-e végezni a háztartási feladatokat.
Ha a válaszuk igen, akkor megkérdezik, hány nappal a műtét után tudtak elkezdeni háztartási feladatokat
|
Műtét utáni ötödik nap, posztoperatív hatodik nap, ha a műtétet követően éjszakára a kórházban maradnak
|
|
Képes a mindennapi élet rutintevékenységeinek elvégzésére
Időkeret: A műtét utáni ötödik nap, a műtét utáni hatodik nap, ha a műtétet követően éjszakára a kórházban maradnak
|
A pácienstől megkérdezik, hogy megkezdték-e a mindennapi tevékenységek végzését (azaz ápolás, higiéniai gondozás, ételkészítés).
Ha a beteg igent mond, utánajárunk, megkérdezzük a pácienst, hogy a műtét után hány nappal volt képes elvégezni a mindennapi rutintevékenységeket.
|
A műtét utáni ötödik nap, a műtét utáni hatodik nap, ha a műtétet követően éjszakára a kórházban maradnak
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Kórházi felvételkor szerezték be
|
A beteget a kórházba való felvételkor lemérik, és megkérdezik, hogy mekkora a magassága, és ekkor számítják ki a BMI-t.
|
Kórházi felvételkor szerezték be
|
|
Másodlagos fájdalom pontszámok a Wong-baker arcok fájdalomértékelési skála segítségével
Időkeret: A műtétet követő 5. vagy a 6. műtét utáni napon, ha a műtét után éjszakára maradnak
|
A második utánkövetés telefonos egyeztetés útján történik az ötödik posztoperatív napon, kivéve, ha a beteg a műtétet követő éjszaka kerül be, amely esetben a telefonos találkozás a műtét utáni hatodik napon történik.
A pácienst felkérik, hogy értékelje az aznapi átlagos fájdalompontszámát a Wong-Baker arcok fájdalmát értékelő skála segítségével, amely a telefonos találkozás időpontjában jelenik meg.
|
A műtétet követő 5. vagy a 6. műtét utáni napon, ha a műtét után éjszakára maradnak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amanda M Souza, DO, Souza, Amanda, M.D.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrill-borát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SouzaA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .