Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiini-injektiot kohdunkaulan nivelsiteisiin robottiavusteisen hysterektomian aikana

keskiviikko 4. toukokuuta 2016 päivittänyt: Souza, Amanda, M.D.

Bupivakaiinin tehokkuus kohdunkaulan nivelsiteisiin annettujen epinefriini-injektioiden kanssa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan ja huumausainekipulääkkeiden käyttöön robottiavusteisen kokonaiskohdunpoiston jälkeen

Kokevatko potilaat, jotka saavat Marcaine-injektionestettä kohdun hermoon kohdun-sakraalisten nivelsiteiden kautta, vähemmän kipua leikkauksen jälkeen, tarvitsevatko vähemmän huumausaineita kipulääkkeitä ja palaavatko arkielämään aikaisemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Gynekologit käyttävät toimistossa kohdunkaulan lohkoja kivun vähentämiseen toimistopohjaisten toimenpiteiden aikana. Kohdunkaulan lohkot toimivat toimistossa injektoimalla kohdunkaulaan paikallispuudutetta, tyypillisesti lidokaiinia, kohdunkaulan nivelsiteiden alueelle. Kohdun-sakraaliset nivelsiteet sisältävät kohdun hermon, joka haarautuu tasoista T12-L2. Injektoimalla kohdun hermoon paikallispuudutusaineella potilaat sietävät toimenpiteen paremmin ja heillä on vähentynyt kipu toimenpiteen jälkeen. Toimistossa paraservikaalisalpaukset tehdään vaginaalisesti injektioilla kohdunkaulan kello 3 ja 9 asennossa. Chudnoff et al. käyttivät kohdunkaulan kaulalohkojen tehoa toimistopohjaisissa toimenpiteissä, mutta kukaan ei ole arvioinut kohdunkaulan nivelsiteiden injektoinnin tehokkuutta suoraan visualisoimalla kameralla, joka asetetaan vatsaan robottiavusteisen gynekologisen toimenpiteen aikana. . Ehdotamme, että injektoimalla kohdun ristiluun nivelsiteet ja siten kohdun hermo robottiavusteisen kohdunpoiston aikana Marcainella (bupivakaiini 0,5 % epinefriinillä 1:200 000) voimme tarjota potilaille erinomaisen kivunlievityksen. Marcainen vaikutus alkaa nopeasti ja anestesia on pitkäkestoinen. Anestesian kesto Marcainella on huomattavasti pidempi kuin millään muulla yleisesti käytetyllä paikallispuudutuksella. On myös havaittu, että on olemassa analgesiajakso, joka jatkuu tunteen palautumisen jälkeen, jolloin voimakkaiden kipulääkkeiden tarve vähenee. Marcaine-injektiolla oletamme, että potilaat vähentävät kipua ja tarvitsevat vähemmän huumaavia kipulääkkeitä. Näin potilas voi palata normaaliin päivittäiseen elämään nopeammin.

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa potilaille määrätään suolaliuosta (kontrolliryhmä) tai 0,5 % bupivakaiinia ja epinefriiniä 1:200 000 (hoitoryhmä). Satunnaistaminen suoritetaan atk-järjestelmän kautta apteekissa sen sairaalan apteekissa, jossa tutkimus tapahtuu. Satunnaistaminen tapahtuu, kun potilas on suostunut tutkimukseen. Tutkimuksen hoitohaara saa yhteensä 14 ml:n bupivakaiiniinjektion, 7 ml oikeaan kohdun-ristiluun nivelsiteeseen ja 7 ml vasempaan kohdunkaluun. Tutkimuksen kontrollihaara saa yhteensä 14 ml:n injektion normaalia suolaliuosta, ja 7 ml kohdistetaan oikeaan kohdunkaluun ja 7 ml vasempaan kohdunkaluun. Nämä injektiot annetaan sen jälkeen, kun kohtu ja kohdunkaula on poistettu kirurgisesti ja emättimen mansetti on suljettu kirurgisesti.

Bupivakaiinin enimmäisannos epinefriinin kanssa on 225 mg. Injisoitamamme bupivakaiinin kokonaismäärä on alle suurimman sallitun annoksen, mutta uskomme kuitenkin olevan riittävä määrä kivun lievitykseen.

Kelpoiset potilaat hyväksytään tutkimukseen ollessaan preoperatiivisella säilytysalueella. Kun potilas on antanut suostumuksensa, hänelle annetaan lääkityspäiväkirjalomake, jonka hän vie kotiin. Lomakkeeseen pyydetään potilasta ilmoittamaan hänelle määrätyn kipulääkkeen nimi ja annos. Heillä on myös alue, jossa he voivat laskea pillereiden määrän, jotka he ovat ottaneet sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Jos he ottavat jotain muuta kuin leikkauksen suorittaneen lääkärin määräämää kipua, potilas poistetaan tutkimuksesta. Wong-baker kasvojen kipuluokitusasteikko sisältyy lomakkeeseen, jolla he arvioivat kipuaan puhelintapaamisten aikana.

Apteekille ilmoitetaan, kun suostumus potilaan osallistumisesta tutkimukseen on saatu. Tämän jälkeen injektoitava liuos lähetetään TAI:lle, jossa on merkintä "Tutkimuslääke". Leikkausryhmä ja potilas sokennetaan, mihin käsivarteen heidät on määrätty. Bierman-neulaa käytettäessä liuos ruiskutetaan kohdun hermoon, kun se kulkee kohdun-sakraalisten ligamenttien kanssa kummallakin puolella emättimen mansetin tasolla. Jos kohdun-sakraalisia nivelsiteitä ei voida helposti tunnistaa, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.

Seuranta tapahtuu puhelintapaamisten kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
        • Botsford General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään robottiavusteinen totaalinen kohdunpoisto kystoskopialla ja joko adnexa-toimenpiteillä (salpingektomiat ja salpingooforektomiat) tai ilman niitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään yksittäinen viiltotoimenpiteet, potilaat, joille on tehty supraservikaalinen kohdunpoisto ja lantionpohjan lisätoimenpiteet (mukaan lukien virtsarakon kaulan suspensio, anterior koloforrafia, posterior koloforrafia, perineaaliplastia) ja sakrakolpopeksia
  • Potilaat, jotka ovat allergisia bupivakaiinille ja sen johdannaisille
  • Potilaat, jotka käyttävät monoamiinioksidaasin estäjiä tai trisyklisiä masennuslääkkeitä
  • Potilaat, joilla tiedetään kliinisesti merkittäviä maksan, maha-suolikanavan, munuaisten, hematologisia, urologisia, neurologisia, hengityselinten, endokriinisiä tai sydän- ja verisuonijärjestelmän poikkeavuuksia
  • Potilaat, joilla on epänormaalit EKG:t ja pidentynyt QT-oireyhtymä
  • Potilaat, jotka tarvitsevat tällä hetkellä huumausainekipulääkettä tai käyttävät huumausaineita säännöllisesti (useammin kuin kahdesti viikossa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bipivakaiini 0,5 % epinefriinin kanssa
Yhteensä 14 ml bupivakaiinihydrokloridia 0,5 % ja epinefriiniä 1:200 000, 7 ml oikeaan kohdun-ristiluun nivelsiteeseen, 7 ml vasemman kohdun-ristiluun nivelsiteeseen
Yhteensä 14 ml bupivakaiinihydrokloridia 0,5 % ja epinefriiniä 1:200 000, 7 ml oikeaan kohdun-ristiluun nivelsiteeseen, 7 ml vasemman kohdun-ristiluun nivelsiteeseen
Muut nimet:
  • Marcaine Epinefriinin kanssa 1:200 000
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Yhteensä 14 ml normaalia suolaliuosta, 7 ml oikeaan kohdun ristiluun nivelsiteeseen ja 7 ml vasempaan kohdunkaluun
(plasebo bupivakaiinille)
Muut nimet:
  • 0,7 % NS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet Wong-baker faces -kipuluokitusasteikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 tai jälkeinen päivä 2, jos he yöpyvät leikkauksensa jälkeen
Seuranta tapahtuu puhelintapaamisten kautta leikkauksen jälkeisenä päivänä ykkösenä, ellei potilasta ole leikkauksen jälkeisen yön aikana, jolloin puhelinkohtaamiset tapahtuvat leikkauksen jälkeisenä päivänä. Potilasta pyydetään arvioimaan keskimääräinen kipupisteensä kyseisenä päivänä Wong-Bakerin kasvojen kivun arviointiasteikolla, joka esiintyy puhelinkeskustelun aikana.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 tai jälkeinen päivä 2, jos he yöpyvät leikkauksensa jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun lievitykseen käytetyn huumausaineen tyyppi ja määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä numero yksi ja viisi. Leikkauksen jälkeiset päivät kaksi ja kuusi, jos he yöpyvät leikkauksensa jälkeen
Kivun lievitykseen käytetyn huumausainekipulääkityksen tyyppi ja määrä, joka dokumentoidaan potilaille ennen sairaalasta kotiinpääsyä annettuun lääkityspäiväkirjaan.
Leikkauksen jälkeinen päivä numero yksi ja viisi. Leikkauksen jälkeiset päivät kaksi ja kuusi, jos he yöpyvät leikkauksensa jälkeen
Kipu verrattuna aikaisempaan laparoskooppiseen tai robottileikkaukseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1 ja 5, jälkeiset päivät 2 ja 6, jos he yöpyvät sairaalassa leikkauksen jälkeen
Potilaalta kysytään, onko hänelle koskaan tehty laparoskooppista tai robottileikkausta aiemmin ja onko hänen nykyinen kipunsa tämän leikkauksen yhteydessä verrattuna edelliseen leikkaukseen. He valitsevat seuraavista vastausvaihtoehdoista: Huonompi, Parempi, Ei eroa, Ei muista.
Leikkauksen jälkeiset päivät 1 ja 5, jälkeiset päivät 2 ja 6, jos he yöpyvät sairaalassa leikkauksen jälkeen
Kyky ajaa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä viisi, leikkauksen jälkeinen päivä kuusi, jos he yöpyvät sairaalassa leikkauksensa jälkeen
Potilaalta kysytään, onko hän kyennyt ajamaan autoa leikkauksensa jälkeen. Jos he ovat kyenneet ajamaan, kysymme kuinka monta päivää leikkauksen jälkeen he pystyivät aloittamaan ajamisen.
Leikkauksen jälkeinen päivä viisi, leikkauksen jälkeinen päivä kuusi, jos he yöpyvät sairaalassa leikkauksensa jälkeen
Kyky suorittaa kotitöitä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viides päivä, leikkauksen jälkeinen päivä kuusi, jos he yöpyvät sairaalassa leikkauksensa jälkeen
Leikkauksen jälkeisenä päivänä viideltä potilaalta kysytään, ovatko he kyenneet hoitamaan kotitöitä. Jos vastaus on kyllä, heiltä kysytään, kuinka monta päivää leikkauksen jälkeen he pystyivät aloittamaan kotitöitä
Leikkauksen jälkeinen viides päivä, leikkauksen jälkeinen päivä kuusi, jos he yöpyvät sairaalassa leikkauksensa jälkeen
Kyky suorittaa arjen rutiinitoimintoja
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä viisi, leikkauksen jälkeinen päivä kuusi, jos he yöpyvät sairaalassa leikkauksensa jälkeen
Potilaalta kysytään, ovatko he aloittaneet päivittäiset toiminnot (eli hoito, hygieniahoito, aterioiden valmistus). Jos potilas sanoo kyllä, kysymme potilaalta, kuinka monta päivää leikkauksen jälkeen hän pystyi suorittamaan päivittäisiä rutiinitoimintoja.
Leikkauksen jälkeinen päivä viisi, leikkauksen jälkeinen päivä kuusi, jos he yöpyvät sairaalassa leikkauksensa jälkeen
Painoindeksi
Aikaikkuna: Saatu sairaalaan saapumisen yhteydessä
Potilas punnitaan sairaalaan tullessa ja kysytään, mikä on hänen pituutensa, jolloin BMI lasketaan.
Saatu sairaalaan saapumisen yhteydessä
Toissijaiset kipupisteet käyttämällä wong-baker faces -kipuluokitusasteikkoa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 5 tai jälkeinen päivä 6, jos he yöpyvät leikkauksen jälkeen
Toinen seuranta tapahtuu puhelintapaamisten kautta leikkauksen jälkeisenä päivänä numero viisi, ellei potilasta ole leikkauksen jälkeisen yön aikana, jolloin puhelinkohtaamiset tapahtuvat kuudentena leikkauksen jälkeisenä päivänä. Potilasta pyydetään arvioimaan keskimääräinen kipupisteensä kyseisenä päivänä Wong-Bakerin kasvojen kivun arviointiasteikolla, joka esiintyy puhelinkeskustelun aikana.
Leikkauksen jälkeinen päivä 5 tai jälkeinen päivä 6, jos he yöpyvät leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amanda M Souza, DO, Souza, Amanda, M.D.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa