- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02230735
Bupivakaiini-injektiot kohdunkaulan nivelsiteisiin robottiavusteisen hysterektomian aikana
Bupivakaiinin tehokkuus kohdunkaulan nivelsiteisiin annettujen epinefriini-injektioiden kanssa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan ja huumausainekipulääkkeiden käyttöön robottiavusteisen kokonaiskohdunpoiston jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gynekologit käyttävät toimistossa kohdunkaulan lohkoja kivun vähentämiseen toimistopohjaisten toimenpiteiden aikana. Kohdunkaulan lohkot toimivat toimistossa injektoimalla kohdunkaulaan paikallispuudutetta, tyypillisesti lidokaiinia, kohdunkaulan nivelsiteiden alueelle. Kohdun-sakraaliset nivelsiteet sisältävät kohdun hermon, joka haarautuu tasoista T12-L2. Injektoimalla kohdun hermoon paikallispuudutusaineella potilaat sietävät toimenpiteen paremmin ja heillä on vähentynyt kipu toimenpiteen jälkeen. Toimistossa paraservikaalisalpaukset tehdään vaginaalisesti injektioilla kohdunkaulan kello 3 ja 9 asennossa. Chudnoff et al. käyttivät kohdunkaulan kaulalohkojen tehoa toimistopohjaisissa toimenpiteissä, mutta kukaan ei ole arvioinut kohdunkaulan nivelsiteiden injektoinnin tehokkuutta suoraan visualisoimalla kameralla, joka asetetaan vatsaan robottiavusteisen gynekologisen toimenpiteen aikana. . Ehdotamme, että injektoimalla kohdun ristiluun nivelsiteet ja siten kohdun hermo robottiavusteisen kohdunpoiston aikana Marcainella (bupivakaiini 0,5 % epinefriinillä 1:200 000) voimme tarjota potilaille erinomaisen kivunlievityksen. Marcainen vaikutus alkaa nopeasti ja anestesia on pitkäkestoinen. Anestesian kesto Marcainella on huomattavasti pidempi kuin millään muulla yleisesti käytetyllä paikallispuudutuksella. On myös havaittu, että on olemassa analgesiajakso, joka jatkuu tunteen palautumisen jälkeen, jolloin voimakkaiden kipulääkkeiden tarve vähenee. Marcaine-injektiolla oletamme, että potilaat vähentävät kipua ja tarvitsevat vähemmän huumaavia kipulääkkeitä. Näin potilas voi palata normaaliin päivittäiseen elämään nopeammin.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa potilaille määrätään suolaliuosta (kontrolliryhmä) tai 0,5 % bupivakaiinia ja epinefriiniä 1:200 000 (hoitoryhmä). Satunnaistaminen suoritetaan atk-järjestelmän kautta apteekissa sen sairaalan apteekissa, jossa tutkimus tapahtuu. Satunnaistaminen tapahtuu, kun potilas on suostunut tutkimukseen. Tutkimuksen hoitohaara saa yhteensä 14 ml:n bupivakaiiniinjektion, 7 ml oikeaan kohdun-ristiluun nivelsiteeseen ja 7 ml vasempaan kohdunkaluun. Tutkimuksen kontrollihaara saa yhteensä 14 ml:n injektion normaalia suolaliuosta, ja 7 ml kohdistetaan oikeaan kohdunkaluun ja 7 ml vasempaan kohdunkaluun. Nämä injektiot annetaan sen jälkeen, kun kohtu ja kohdunkaula on poistettu kirurgisesti ja emättimen mansetti on suljettu kirurgisesti.
Bupivakaiinin enimmäisannos epinefriinin kanssa on 225 mg. Injisoitamamme bupivakaiinin kokonaismäärä on alle suurimman sallitun annoksen, mutta uskomme kuitenkin olevan riittävä määrä kivun lievitykseen.
Kelpoiset potilaat hyväksytään tutkimukseen ollessaan preoperatiivisella säilytysalueella. Kun potilas on antanut suostumuksensa, hänelle annetaan lääkityspäiväkirjalomake, jonka hän vie kotiin. Lomakkeeseen pyydetään potilasta ilmoittamaan hänelle määrätyn kipulääkkeen nimi ja annos. Heillä on myös alue, jossa he voivat laskea pillereiden määrän, jotka he ovat ottaneet sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Jos he ottavat jotain muuta kuin leikkauksen suorittaneen lääkärin määräämää kipua, potilas poistetaan tutkimuksesta. Wong-baker kasvojen kipuluokitusasteikko sisältyy lomakkeeseen, jolla he arvioivat kipuaan puhelintapaamisten aikana.
Apteekille ilmoitetaan, kun suostumus potilaan osallistumisesta tutkimukseen on saatu. Tämän jälkeen injektoitava liuos lähetetään TAI:lle, jossa on merkintä "Tutkimuslääke". Leikkausryhmä ja potilas sokennetaan, mihin käsivarteen heidät on määrätty. Bierman-neulaa käytettäessä liuos ruiskutetaan kohdun hermoon, kun se kulkee kohdun-sakraalisten ligamenttien kanssa kummallakin puolella emättimen mansetin tasolla. Jos kohdun-sakraalisia nivelsiteitä ei voida helposti tunnistaa, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
Seuranta tapahtuu puhelintapaamisten kautta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
- Botsford General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään robottiavusteinen totaalinen kohdunpoisto kystoskopialla ja joko adnexa-toimenpiteillä (salpingektomiat ja salpingooforektomiat) tai ilman niitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään yksittäinen viiltotoimenpiteet, potilaat, joille on tehty supraservikaalinen kohdunpoisto ja lantionpohjan lisätoimenpiteet (mukaan lukien virtsarakon kaulan suspensio, anterior koloforrafia, posterior koloforrafia, perineaaliplastia) ja sakrakolpopeksia
- Potilaat, jotka ovat allergisia bupivakaiinille ja sen johdannaisille
- Potilaat, jotka käyttävät monoamiinioksidaasin estäjiä tai trisyklisiä masennuslääkkeitä
- Potilaat, joilla tiedetään kliinisesti merkittäviä maksan, maha-suolikanavan, munuaisten, hematologisia, urologisia, neurologisia, hengityselinten, endokriinisiä tai sydän- ja verisuonijärjestelmän poikkeavuuksia
- Potilaat, joilla on epänormaalit EKG:t ja pidentynyt QT-oireyhtymä
- Potilaat, jotka tarvitsevat tällä hetkellä huumausainekipulääkettä tai käyttävät huumausaineita säännöllisesti (useammin kuin kahdesti viikossa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bipivakaiini 0,5 % epinefriinin kanssa
Yhteensä 14 ml bupivakaiinihydrokloridia 0,5 % ja epinefriiniä 1:200 000, 7 ml oikeaan kohdun-ristiluun nivelsiteeseen, 7 ml vasemman kohdun-ristiluun nivelsiteeseen
|
Yhteensä 14 ml bupivakaiinihydrokloridia 0,5 % ja epinefriiniä 1:200 000, 7 ml oikeaan kohdun-ristiluun nivelsiteeseen, 7 ml vasemman kohdun-ristiluun nivelsiteeseen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Yhteensä 14 ml normaalia suolaliuosta, 7 ml oikeaan kohdun ristiluun nivelsiteeseen ja 7 ml vasempaan kohdunkaluun
|
(plasebo bupivakaiinille)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet Wong-baker faces -kipuluokitusasteikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 tai jälkeinen päivä 2, jos he yöpyvät leikkauksensa jälkeen
|
Seuranta tapahtuu puhelintapaamisten kautta leikkauksen jälkeisenä päivänä ykkösenä, ellei potilasta ole leikkauksen jälkeisen yön aikana, jolloin puhelinkohtaamiset tapahtuvat leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Potilasta pyydetään arvioimaan keskimääräinen kipupisteensä kyseisenä päivänä Wong-Bakerin kasvojen kivun arviointiasteikolla, joka esiintyy puhelinkeskustelun aikana.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 tai jälkeinen päivä 2, jos he yöpyvät leikkauksensa jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun lievitykseen käytetyn huumausaineen tyyppi ja määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä numero yksi ja viisi. Leikkauksen jälkeiset päivät kaksi ja kuusi, jos he yöpyvät leikkauksensa jälkeen
|
Kivun lievitykseen käytetyn huumausainekipulääkityksen tyyppi ja määrä, joka dokumentoidaan potilaille ennen sairaalasta kotiinpääsyä annettuun lääkityspäiväkirjaan.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä numero yksi ja viisi. Leikkauksen jälkeiset päivät kaksi ja kuusi, jos he yöpyvät leikkauksensa jälkeen
|
|
Kipu verrattuna aikaisempaan laparoskooppiseen tai robottileikkaukseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1 ja 5, jälkeiset päivät 2 ja 6, jos he yöpyvät sairaalassa leikkauksen jälkeen
|
Potilaalta kysytään, onko hänelle koskaan tehty laparoskooppista tai robottileikkausta aiemmin ja onko hänen nykyinen kipunsa tämän leikkauksen yhteydessä verrattuna edelliseen leikkaukseen.
He valitsevat seuraavista vastausvaihtoehdoista: Huonompi, Parempi, Ei eroa, Ei muista.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1 ja 5, jälkeiset päivät 2 ja 6, jos he yöpyvät sairaalassa leikkauksen jälkeen
|
|
Kyky ajaa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä viisi, leikkauksen jälkeinen päivä kuusi, jos he yöpyvät sairaalassa leikkauksensa jälkeen
|
Potilaalta kysytään, onko hän kyennyt ajamaan autoa leikkauksensa jälkeen.
Jos he ovat kyenneet ajamaan, kysymme kuinka monta päivää leikkauksen jälkeen he pystyivät aloittamaan ajamisen.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä viisi, leikkauksen jälkeinen päivä kuusi, jos he yöpyvät sairaalassa leikkauksensa jälkeen
|
|
Kyky suorittaa kotitöitä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viides päivä, leikkauksen jälkeinen päivä kuusi, jos he yöpyvät sairaalassa leikkauksensa jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä viideltä potilaalta kysytään, ovatko he kyenneet hoitamaan kotitöitä.
Jos vastaus on kyllä, heiltä kysytään, kuinka monta päivää leikkauksen jälkeen he pystyivät aloittamaan kotitöitä
|
Leikkauksen jälkeinen viides päivä, leikkauksen jälkeinen päivä kuusi, jos he yöpyvät sairaalassa leikkauksensa jälkeen
|
|
Kyky suorittaa arjen rutiinitoimintoja
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä viisi, leikkauksen jälkeinen päivä kuusi, jos he yöpyvät sairaalassa leikkauksensa jälkeen
|
Potilaalta kysytään, ovatko he aloittaneet päivittäiset toiminnot (eli hoito, hygieniahoito, aterioiden valmistus).
Jos potilas sanoo kyllä, kysymme potilaalta, kuinka monta päivää leikkauksen jälkeen hän pystyi suorittamaan päivittäisiä rutiinitoimintoja.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä viisi, leikkauksen jälkeinen päivä kuusi, jos he yöpyvät sairaalassa leikkauksensa jälkeen
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Saatu sairaalaan saapumisen yhteydessä
|
Potilas punnitaan sairaalaan tullessa ja kysytään, mikä on hänen pituutensa, jolloin BMI lasketaan.
|
Saatu sairaalaan saapumisen yhteydessä
|
|
Toissijaiset kipupisteet käyttämällä wong-baker faces -kipuluokitusasteikkoa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 5 tai jälkeinen päivä 6, jos he yöpyvät leikkauksen jälkeen
|
Toinen seuranta tapahtuu puhelintapaamisten kautta leikkauksen jälkeisenä päivänä numero viisi, ellei potilasta ole leikkauksen jälkeisen yön aikana, jolloin puhelinkohtaamiset tapahtuvat kuudentena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Potilasta pyydetään arvioimaan keskimääräinen kipupisteensä kyseisenä päivänä Wong-Bakerin kasvojen kivun arviointiasteikolla, joka esiintyy puhelinkeskustelun aikana.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 5 tai jälkeinen päivä 6, jos he yöpyvät leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda M Souza, DO, Souza, Amanda, M.D.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SouzaA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .