- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02230735
Inyecciones de bupivacaína en ligamentos uterosacros durante histerectomías totales asistidas por robot
Eficacia de la bupivacaína con inyecciones de epinefrina en los ligamentos uterosacros para el control del dolor posoperatorio y el uso de analgésicos narcóticos después de histerectomías totales asistidas por robot
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ginecólogos usan bloqueos paracervicales en el consultorio para disminuir el dolor durante los procedimientos en el consultorio. Los bloqueos paracervicales, en el consultorio, funcionan mediante la inyección de un anestésico local en el cuello uterino, generalmente lidocaína, en el área de los ligamentos uterosacros. Los ligamentos uterosacros contienen el nervio uterino, que se ramifica en los niveles T12-L2. Al inyectar el nervio uterino con el anestésico local, los pacientes pueden tolerar mejor el procedimiento y tienen menos dolor después del procedimiento. En el consultorio, los bloqueos paracervicales se realizan por vía vaginal con inyecciones en la posición de las 3 y las 9 en punto del cuello uterino. El uso de bloqueos paracervicales por Chudnoff et al revisó la efectividad de los bloqueos paracervicales en los procedimientos basados en el consultorio, sin embargo, nadie ha evaluado la efectividad de inyectar los ligamentos uterosacros bajo visualización directa con la cámara que se coloca en el abdomen durante un procedimiento ginecológico asistido por robot. . Proponemos que mediante la inyección de marcaína (bupivacaína al 0,5 % con epinefrina 1:200 000) en los ligamentos uterosacros y, por lo tanto, en el nervio uterino durante las histerectomías asistidas por robot, podemos ofrecer a las pacientes un alivio superior del dolor. El inicio de acción con Marcaine es rápido y la anestesia es de larga duración. La duración de la anestesia es significativamente mayor con Marcaine que con cualquier otro anestésico local de uso común. También se ha observado que existe un período de analgesia que persiste después del retorno de la sensibilidad, tiempo durante el cual se reduce la necesidad de analgésicos fuertes. Al inyectar Marcaína, tenemos la hipótesis de que los pacientes tendrán menos dolor y necesitarán menos analgésicos narcóticos. Esto permitirá que el paciente regrese antes a sus actividades normales de la vida diaria.
Este es un ensayo doble ciego controlado aleatorio en el que los pacientes serán asignados para recibir solución salina (grupo de control) o bupivacaína al 0,5 % con epinefrina 1:200 000 (grupo de tratamiento). La aleatorización se realizará a través de un sistema computarizado en la farmacia del hospital donde se realiza el estudio. La aleatorización ocurrirá una vez que el paciente haya dado su consentimiento para el estudio. El brazo de tratamiento del estudio recibirá una inyección total de 14 ml de bupivacaína con 7 ml dirigidos al ligamento uterosacro derecho y 7 ml al ligamento uterosacro izquierdo. El brazo de control del estudio recibirá una inyección total de 14 ml de solución salina normal con 7 ml dirigidos al ligamento uterosacro derecho y 7 ml al ligamento uterosacro izquierdo. Estas inyecciones se realizarán después de que se hayan extirpado quirúrgicamente el útero y el cuello uterino y se haya cerrado quirúrgicamente el manguito vaginal.
La dosis máxima de bupivacaína con epinefrina es de 225 mg. La cantidad total de bupivacaína que hemos decidido inyectar está por debajo de la dosis máxima permitida y, sin embargo, creemos que será una cantidad adecuada para aliviar el dolor.
Los pacientes elegibles serán autorizados para el estudio mientras se encuentren en el área de espera preoperatoria. Una vez consentido se le entregará al paciente un formulario de diario de medicación que se llevará a casa. El formulario le pide al paciente que complete el nombre del medicamento para el dolor que le recetaron y la dosis. También dispondrán de una zona para que cuenten el número de pastillas que han tomado desde que les dieron el alta hospitalaria. Si toma algo para el dolor que no sea el prescrito por el médico que realizó la cirugía, el paciente será retirado del estudio. La escala de calificación del dolor de caras de Wong-baker está incluida en el formulario que usarán para calificar su dolor durante los encuentros telefónicos.
Se notificará a la farmacia una vez que se obtenga el consentimiento de que el paciente está participando en el estudio. Después de lo cual, la solución inyectable se enviará al quirófano con la etiqueta "Fármaco del estudio". El equipo quirúrgico y el paciente no sabrán a qué brazo están asignados. Con el uso de una aguja de Bierman, la solución se inyectará en el nervio uterino a medida que discurre con los ligamentos uterosacros de cada lado al nivel de la cúpula vaginal. Si los ligamentos uterosacros no se pueden identificar fácilmente, el paciente será excluido del estudio.
El seguimiento se realizará a través de encuentros telefónicos.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Botsford General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidas a histerectomías totales asistidas por robot con cistoscopia y con o sin procedimientos que involucren los anexos (salpingectomías y salpingo-ooforectomías)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se someten a procedimientos de incisión única, histerectomías supracervicales y procedimientos adicionales que involucran el piso pélvico (incluida la suspensión del cuello de la vejiga, coloforrafia anterior, coloforrafia posterior, perinealplastia) y sacracolpopexia
- Pacientes con alergias a la bupivacaína y sus derivados
- Pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos
- Pacientes con anomalías clínicamente significativas conocidas del sistema hepático, gastrointestinal, renal, hematológico, urológico, neurológico, respiratorio, endocrino o cardiovascular
- Pacientes con ECG anormal y síndrome QT prolongado
- Pacientes que actualmente requieren analgésicos narcóticos o usan analgésicos narcóticos con regularidad (más de dos veces por semana)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bipivacaína al 0,5% con epinefrina
Total de 14 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,5 % con epinefrina 1:200 000, 7 ml en ligamento uterosacro derecho, 7 ml en ligamento uterosacro izquierdo
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Total de 14 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,5 % con epinefrina 1:200 000, 7 ml en ligamento uterosacro derecho, 7 ml en ligamento uterosacro izquierdo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Total de 14 ml de solución salina normal, 7 ml en el ligamento uterosacro derecho y 7 ml en el ligamento uterosacro izquierdo
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(placebo de bupivacaína)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor usando la escala de calificación de dolor de caras de wong-baker
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 o día postoperatorio 2 si pasan la noche después de la cirugía
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El seguimiento se realizará a través de encuentros telefónicos el día postoperatorio número uno, a menos que el paciente sea admitido durante la noche después de la cirugía, en cuyo caso los encuentros telefónicos se llevarán a cabo el segundo día postoperatorio.
Se le pedirá al paciente que califique su puntaje de dolor promedio para ese día utilizando la escala de calificación de dolor de caras de Wong-Baker que ocurrirá en el momento del encuentro telefónico.
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Día postoperatorio 1 o día postoperatorio 2 si pasan la noche después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipo y cantidad de analgésicos narcóticos utilizados para lograr el alivio del dolor
Periodo de tiempo: Día postoperatorio número uno y cinco. Día dos y seis después de la operación si pasan la noche después de la cirugía
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El tipo y la cantidad de analgésicos narcóticos utilizados para lograr el alivio del dolor, que se documentarán mediante el diario de medicación que se entrega a los pacientes antes de que se les dé de alta del hospital.
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Día postoperatorio número uno y cinco. Día dos y seis después de la operación si pasan la noche después de la cirugía
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Dolor en comparación con una cirugía laparoscópica o robótica previa
Periodo de tiempo: Días posoperatorios uno y cinco, días posoperatorios dos y seis si pasan la noche en el hospital después de la cirugía
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Se le preguntará al paciente si alguna vez se ha sometido a una cirugía laparoscópica o robótica y si tiene cómo se compara su dolor actual con esta cirugía con su cirugía anterior.
Ellos elegirán entre las siguientes opciones de respuesta: Peor, Mejor, Sin diferencia, No puedo recordar.
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Días posoperatorios uno y cinco, días posoperatorios dos y seis si pasan la noche en el hospital después de la cirugía
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Capacidad para conducir
Periodo de tiempo: Día postoperatorio cinco, día postoperatorio seis si pasan la noche en el hospital después de la cirugía
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Se le preguntará al paciente si ha podido conducir desde la cirugía.
Si ha podido conducir, le preguntaremos cuántos días después de la cirugía pudo empezar a conducir.
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Día postoperatorio cinco, día postoperatorio seis si pasan la noche en el hospital después de la cirugía
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Habilidad para realizar tareas del hogar.
Periodo de tiempo: Día posoperatorio cinco, Día posoperatorio seis si pasan la noche en el hospital después de la cirugía
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En el quinto día postoperatorio, se le preguntará al paciente si ha podido realizar tareas domésticas.
Si su respuesta es afirmativa, se les preguntará cuántos días después de la cirugía pudieron comenzar a realizar tareas domésticas.
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Día posoperatorio cinco, Día posoperatorio seis si pasan la noche en el hospital después de la cirugía
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Capacidad para realizar actividades rutinarias de la vida diaria.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio cinco, día postoperatorio seis si pasan la noche en el hospital después de la cirugía
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Se le preguntará al paciente si ha comenzado a realizar actividades de la vida diaria (es decir, arreglarse, cuidar la higiene, preparar comidas).
Si el paciente dice que sí, haremos un seguimiento preguntándole al paciente cuántos días después de la cirugía pudo realizar actividades rutinarias de la vida diaria.
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Día postoperatorio cinco, día postoperatorio seis si pasan la noche en el hospital después de la cirugía
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Obtenido en el momento de la admisión al hospital
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Se pesará al paciente al ingresar al hospital y se le preguntará cuál es su altura, momento en el que se calculará el IMC.
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Obtenido en el momento de la admisión al hospital
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Puntuaciones secundarias de dolor utilizando la escala de calificación de dolor de caras de wong-baker
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 5 o día postoperatorio 6 si pasan la noche después de la cirugía
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El segundo seguimiento se realizará a través de encuentros telefónicos en el día postoperatorio número cinco, a menos que el paciente sea ingresado durante la noche después de la cirugía, en cuyo caso los encuentros telefónicos se realizarán en los días postoperatorios seis.
Se le pedirá al paciente que califique su puntaje de dolor promedio para ese día utilizando la escala de calificación de dolor de caras de Wong-Baker que ocurrirá en el momento del encuentro telefónico.
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Día postoperatorio 5 o día postoperatorio 6 si pasan la noche después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Amanda M Souza, DO, Souza, Amanda, M.D.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- SouzaA
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