- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02230735
Bupivacain-Injektionen in die uterosakralen Bänder während der robotergestützten totalen Hysterektomie
Wirksamkeit von Bupivacain mit Epinephrin-Injektionen in die uterosakralen Bänder zur postoperativen Schmerzkontrolle und die Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln nach robotergestützter totaler Hysterektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gynäkologen verwenden parazervikale Blockaden in der Praxis, um Schmerzen während praxisbasierter Eingriffe zu lindern. Parazervikale Blöcke funktionieren in der Praxis, indem sie den Gebärmutterhals mit einem Lokalanästhetikum, typischerweise Lidocain, im Bereich der uterosakralen Bänder injizieren. Die Ligamenta uterosacrale enthalten den Uterusnerv, der von den Ebenen T12-L2 abzweigt. Durch die Injektion des Lokalanästhetikums in den Uterusnerv können die Patienten den Eingriff besser tolerieren und haben weniger Schmerzen nach dem Eingriff. In der Praxis werden parazervikale Blockaden vaginal mit Injektionen an der 3-Uhr- und 9-Uhr-Position des Gebärmutterhalses durchgeführt. Die Verwendung parazervikaler Blockaden von Chudnoff et al. überprüfte die Wirksamkeit parazervikaler Blockaden bei ambulanten Eingriffen, jedoch hat niemand die Wirksamkeit der Injektion der uterosakralen Bänder unter direkter Visualisierung mit der Kamera bewertet, die während eines robotergestützten gynäkologischen Eingriffs im Abdomen platziert wird . Wir schlagen vor, dass wir durch die Injektion der uterosakralen Bänder und damit des Uterusnervs während der roboterassistierten Hysterektomie mit Marcaine (Bupivacain 0,5% mit Epinephrin 1:200.000) den Patienten eine überlegene Schmerzlinderung bieten können. Die Wirkung von Marcaine setzt schnell ein und die Anästhesie hält lange an. Die Dauer der Anästhesie ist bei Marcaine deutlich länger als bei jedem anderen gebräuchlichen Lokalanästhetikum. Es wurde auch festgestellt, dass es eine Phase der Analgesie gibt, die nach der Rückkehr der Empfindung anhält, während dieser Zeit ist der Bedarf an starken Analgetika reduziert. Durch die Injektion von Marcaine gehen wir davon aus, dass die Patienten weniger Schmerzen haben und weniger narkotische Schmerzmittel benötigen. Dadurch kann der Patient früher zu den normalen Aktivitäten des täglichen Lebens zurückkehren.
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie, in der die Patienten Kochsalzlösung (Kontrollgruppe) oder Bupivacain 0,5 % mit Epinephrin 1:200.000 (Behandlungsgruppe) erhalten. Die Randomisierung wird über ein computergestütztes System in der Apotheke des Krankenhauses durchgeführt, in dem die Studie durchgeführt wird. Die Randomisierung erfolgt, sobald der Patient der Studie zugestimmt hat. Der Behandlungsarm der Studie erhält eine Gesamtinjektion von 14 ml Bupivacain, wobei 7 ml in das rechte Uterosakralband und 7 ml in das linke Uterosakralband geleitet werden. Der Kontrollarm der Studie erhält eine Gesamtinjektion von 14 ml normaler Kochsalzlösung, wobei 7 ml in das rechte Uterosakralband und 7 ml in das linke Uterosakralband geleitet werden. Diese Injektionen werden durchgeführt, nachdem die Gebärmutter und der Gebärmutterhals chirurgisch entfernt und die Vaginalmanschette chirurgisch verschlossen wurden.
Die Höchstdosis von Bupivacain mit Epinephrin beträgt 225 mg. Die Gesamtmenge an Bupivacain, die wir zu injizieren gewählt haben, liegt unter der maximal zulässigen Dosis, und dennoch glauben wir, dass dies eine angemessene Menge zur Schmerzlinderung sein wird.
Geeignete Patienten werden für die Studie zugelassen, während sie sich im präoperativen Wartebereich befinden. Nach Zustimmung erhält der Patient ein Medikationstagebuch, das er mit nach Hause nimmt. Das Formular fordert den Patienten auf, den Namen des verschriebenen Schmerzmittels und die Dosierung einzutragen. Sie haben auch einen Bereich, in dem sie die Anzahl der Pillen zählen können, die sie seit ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus eingenommen haben. Wenn sie etwas anderes gegen Schmerzen einnehmen als das, was der Arzt verschrieben hat, der die Operation durchgeführt hat, wird der Patient aus der Studie genommen. Die Schmerzeinstufungsskala für Wong-Baker-Gesichter ist auf dem Formular enthalten, das sie verwenden werden, um ihre Schmerzen während der Telefongespräche einzuschätzen.
Die Apotheke wird benachrichtigt, sobald die Einwilligung eingeholt wurde, dass der Patient an der Studie teilnimmt. Danach wird die injizierbare Lösung mit der Aufschrift „Studienmedikament“ in den OP geschickt. Dem OP-Team und dem Patienten wird verblindet, welchem Arm sie zugeordnet sind. Unter Verwendung einer Bierman-Nadel wird die Lösung in den Uterusnerv injiziert, während sie mit den uterosacralen Bändern auf jeder Seite auf Höhe der Vaginalmanschette verläuft. Wenn die uterosakralen Bänder nicht einfach identifiziert werden können, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen.
Die Nachbereitung erfolgt über Telefongespräche.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
- Botsford General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, die sich einer roboterassistierten totalen Hysterektomie mit Zystoskopie und mit oder ohne Verfahren unter Beteiligung der Adnexe (Salpingektomie und Salpingo-Oophorektomie) unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich Einzelinzisionsverfahren unterziehen, Patienten mit suprazervikalen Hysterektomien und zusätzlichen Verfahren, die ihren Beckenboden betreffen (einschließlich Blasenhalssuspension, anteriore Kolophorraphie, posteriore Kolophorraphie, Perinealplastik) und Sacrakolpopexie
- Patienten mit Allergien gegen Bupivacain und seine Derivate
- Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva einnehmen
- Patienten mit bekannten klinisch signifikanten Anomalien des hepatischen, gastrointestinalen, renalen, hämatologischen, urologischen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder kardiovaskulären Systems
- Patienten mit abnormen EKGs und verlängertem QT-Syndrom
- Patienten, die derzeit narkotische Schmerzmittel benötigen oder regelmäßig (mehr als zweimal wöchentlich) narkotische Schmerzmittel einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bipivacain 0,5 % mit Epinephrin
Insgesamt 14 ml Bupivacainhydrochlorid 0,5 % mit Epinephrin 1:200.000, 7 ml im rechten Uterosakralband, 7 ml im linken Uterosakralband
|
Insgesamt 14 ml Bupivacainhydrochlorid 0,5 % mit Epinephrin 1:200.000, 7 ml im rechten Uterosakralband, 7 ml im linken Uterosakralband
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Insgesamt 14 ml normale Kochsalzlösung, 7 ml in das rechte Uterosakralband und 7 ml in das linke Uterosakralband
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(Placebo für Bupivacain)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwerte anhand der Wong-Baker-Gesichter-Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 oder postoperativer Tag 2, wenn sie nach ihrer Operation über Nacht bleiben
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Die Nachsorge erfolgt über Telefongespräche am ersten postoperativen Tag, es sei denn, der Patient wird nach der Operation über Nacht aufgenommen, in diesem Fall finden die Telefongespräche am zweiten postoperativen Tag statt.
Der Patient wird gebeten, seinen durchschnittlichen Schmerzwert für diesen Tag anhand der Wong-Baker-Gesichter-Schmerzbewertungsskala zu bewerten, die zum Zeitpunkt des Telefongesprächs angezeigt wird.
|
Postoperativer Tag 1 oder postoperativer Tag 2, wenn sie nach ihrer Operation über Nacht bleiben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Art und Menge der zur Schmerzlinderung eingesetzten narkotischen Schmerzmittel
Zeitfenster: Tag eins und fünf nach der Operation. Tag zwei und sechs nach der Operation, wenn sie nach der Operation über Nacht bleiben
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Art und Menge der zur Schmerzlinderung verwendeten narkotischen Schmerzmittel, die anhand des Medikationstagebuchs dokumentiert werden, das den Patienten vor der Entlassung nach Hause aus dem Krankenhaus ausgehändigt wird.
|
Tag eins und fünf nach der Operation. Tag zwei und sechs nach der Operation, wenn sie nach der Operation über Nacht bleiben
|
|
Schmerzen im Vergleich zu einer vorherigen laparoskopischen oder robotergestützten Operation
Zeitfenster: Tag eins und fünf nach der Operation, Tag zwei und sechs nach der Operation, wenn sie nach der Operation über Nacht im Krankenhaus bleiben
|
Der Patient wird gefragt, ob er sich schon einmal einer laparoskopischen oder robotergestützten Operation unterzogen hat und wie sich seine aktuellen Schmerzen bei dieser Operation im Vergleich zu seiner vorherigen Operation verhalten.
Sie können aus den folgenden Antwortmöglichkeiten wählen: Schlechter, Besser, Kein Unterschied, Kann mich nicht erinnern.
|
Tag eins und fünf nach der Operation, Tag zwei und sechs nach der Operation, wenn sie nach der Operation über Nacht im Krankenhaus bleiben
|
|
Fähigkeit zu fahren
Zeitfenster: Fünfter postoperativer Tag, sechster postoperativer Tag, wenn sie nach ihrer Operation über Nacht im Krankenhaus bleiben
|
Der Patient wird gefragt, ob er seit der Operation Auto fahren kann.
Wenn sie in der Lage waren, Auto zu fahren, werden wir fragen, wie viele Tage nach der Operation sie in der Lage waren, Auto zu fahren.
|
Fünfter postoperativer Tag, sechster postoperativer Tag, wenn sie nach ihrer Operation über Nacht im Krankenhaus bleiben
|
|
Fähigkeit, Haushaltspflichten zu erfüllen
Zeitfenster: Postoperativer Tag fünf, postoperativer Tag sechs, wenn sie nach ihrer Operation über Nacht im Krankenhaus bleiben
|
Am fünften postoperativen Tag wird der Patient gefragt, ob er in der Lage war, Haushaltspflichten zu erfüllen.
Wenn ihre Antwort ja ist, werden sie gefragt, wie viele Tage nach ihrer Operation sie in der Lage waren, mit der Verrichtung von Haushaltspflichten zu beginnen
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Postoperativer Tag fünf, postoperativer Tag sechs, wenn sie nach ihrer Operation über Nacht im Krankenhaus bleiben
|
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Fähigkeit, Routinetätigkeiten des täglichen Lebens auszuführen
Zeitfenster: Fünfter postoperativer Tag, sechster postoperativer Tag, wenn sie nach der Operation über Nacht im Krankenhaus bleiben
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Der Patient wird gefragt, ob er begonnen hat, Aktivitäten des täglichen Lebens durchzuführen (z. B. Körperpflege, Hygienepflege, Zubereitung von Mahlzeiten).
Wenn der Patient ja sagt, werden wir den Patienten fragen, wie viele Tage nach seiner Operation er routinemäßige Aktivitäten des täglichen Lebens ausführen konnte.
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Fünfter postoperativer Tag, sechster postoperativer Tag, wenn sie nach der Operation über Nacht im Krankenhaus bleiben
|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Erhalten bei der Aufnahme ins Krankenhaus
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Der Patient wird bei der Aufnahme ins Krankenhaus gewogen und nach seiner Körpergröße gefragt. Zu diesem Zeitpunkt wird ein BMI berechnet.
|
Erhalten bei der Aufnahme ins Krankenhaus
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Sekundäre Schmerzscores unter Verwendung der Wong-Baker Faces-Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5 oder postoperativer Tag 6, wenn sie nach ihrer Operation über Nacht bleiben
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Die zweite Nachsorge findet per Telefongespräch am fünften postoperativen Tag statt, es sei denn, der Patient wird nach der Operation über Nacht aufgenommen, in diesem Fall finden die telefonischen Gespräche am sechsten postoperativen Tag statt.
Der Patient wird gebeten, seinen durchschnittlichen Schmerzwert für diesen Tag anhand der Wong-Baker-Gesichter-Schmerzbewertungsskala zu bewerten, die zum Zeitpunkt des Telefongesprächs angezeigt wird.
|
Postoperativer Tag 5 oder postoperativer Tag 6, wenn sie nach ihrer Operation über Nacht bleiben
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amanda M Souza, DO, Souza, Amanda, M.D.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Epinephrin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andere Studien-ID-Nummern
- SouzaA
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