- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02230735
Инъекции бупивакаина в маточно-крестцовые связки во время тотальной гистерэктомии с роботизированной поддержкой
Эффективность бупивакаина с инъекциями адреналина в маточно-крестцовые связки для контроля послеоперационной боли и использования наркотических обезболивающих после тотальной гистерэктомии с роботизированной поддержкой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гинекологи используют парацервикальные блоки в кабинете для уменьшения боли во время процедур в кабинете. Парацервикальные блокады в офисе работают путем введения в шейку матки местного анестетика, обычно лидокаина, в области маточно-крестцовых связок. Маточно-крестцовые связки содержат маточный нерв, который ответвляется на уровнях T12-L2. При введении в маточный нерв местного анестетика пациенты лучше переносят процедуру и уменьшают боль после процедуры. В кабинете парацервикальная блокада выполняется вагинально с инъекциями в 3-часовую и 9-часовую позиции шейки матки. Использование парацервикальной блокады Chudnoff и соавт. рассмотрело эффективность парацервикальной блокады в кабинетных процедурах, однако никто не оценивал эффективность инъекции маточно-крестцовых связок под прямой визуализацией с помощью камеры, которая помещается в брюшную полость во время роботизированной гинекологической процедуры. . Мы предполагаем, что, вводя маркиаин (бупивакаин 0,5% с адреналином 1:200 000) в маточно-крестцовые связки и, следовательно, маточный нерв во время роботизированной гистерэктомии, мы можем предложить пациентам превосходное обезболивание. Начало действия Маркаина быстрое, а анестезия длится долго. Продолжительность анестезии Маркаином значительно больше, чем у любого другого широко используемого местного анестетика. Также было отмечено, что после восстановления чувствительности сохраняется период обезболивания, в течение которого потребность в сильных анальгетиках снижается. Мы предполагаем, что при введении Маркаина боль у пациентов уменьшится, и им потребуется меньше наркотических обезболивающих препаратов. Это позволит пациенту быстрее вернуться к нормальной повседневной жизни.
Это рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование, в котором пациентам будет назначен физиологический раствор (контрольная группа) или 0,5% бупивакаин с адреналином 1:200 000 (лечебная группа). Рандомизация будет проводиться через компьютеризированную систему в аптеке больницы, в которой проводится исследование. Рандомизация будет происходить после того, как пациент даст согласие на участие в исследовании. Лечебная группа исследования получит общую инъекцию 14 мл бупивакаина, из которых 7 мл будут направлены в правую крестцово-маточную связку, а 7 мл - в левую крестцово-маточную связку. Контрольная группа исследования получит общую инъекцию 14 мл физиологического раствора, из которых 7 мл будут направлены в правую крестцово-маточную связку, а 7 мл - в левую крестцово-маточную связку. Эти инъекции проводятся после хирургического удаления матки и шейки матки и хирургического закрытия вагинальной манжеты.
Максимальная доза бупивакаина с адреналином составляет 225 мг. Общее количество бупивакаина, которое мы выбрали для инъекций, ниже максимально допустимой дозы, и тем не менее мы считаем, что этого количества будет достаточно для облегчения боли.
Подходящие пациенты будут получать согласие на исследование, находясь в предоперационной зоне ожидания. После согласия пациенту будет выдана форма дневника приема лекарств, которую он заберет домой. В форме пациенту предлагается указать название обезболивающего, которое ему прописали, и дозировку. У них также будет место для подсчета количества таблеток, которые они приняли с момента выписки из больницы. Если они примут что-либо обезболивающее, кроме того, что прописал врач, проводивший операцию, пациент будет исключен из исследования. Шкала оценки боли лица Вонг-бейкера включена в форму, которую они будут использовать для оценки своей боли во время телефонных встреч.
После получения согласия аптека будет уведомлена об участии пациента в исследовании. После этого раствор для инъекций будет отправлен в операционную с пометкой «Исследуемый препарат». Хирургическая бригада и пациент не будут знать, к какой руке они относятся. С помощью иглы Бирмана раствор будет вводиться в маточный нерв по ходу его прохождения с крестцово-маточными связками с каждой стороны на уровне влагалищной манжеты. Если маточно-крестцовые связки не могут быть легко идентифицированы, пациент будет исключен из исследования.
Последующие действия будут осуществляться посредством телефонных встреч.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
- Botsford General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие тотальную гистерэктомию с помощью робота с цистоскопией и с или без процедур, связанных с придатками (сальпингэктомия и сальпингоофорэктомия)
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие процедуры с одним разрезом, те, у кого была супрацервикальная гистерэктомия и дополнительные процедуры, затрагивающие их тазовое дно (включая подвешивание шейки мочевого пузыря, переднюю колофоррафию, заднюю колофоррафию, промежностную пластику) и сакракольпопексию
- Пациенты с аллергией на бупивакаин и его производные
- Пациенты, принимающие ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты
- Пациенты с известными клинически значимыми нарушениями функции печени, желудочно-кишечного тракта, почек, крови, урологии, неврологии, дыхательной, эндокринной или сердечно-сосудистой систем.
- Пациенты с аномалиями ЭКГ и синдромом удлиненного интервала QT
- Пациенты, которые в настоящее время нуждаются в наркотических обезболивающих препаратах или принимают наркотические обезболивающие препараты регулярно (более двух раз в неделю)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бипивакаин 0,5% с адреналином
Всего 14 мл бупивакаина гидрохлорида 0,5% с адреналином 1:200 000, 7 мл в правую крестцово-маточную связку, 7 мл в левую крестцово-маточную связку
|
Всего 14 мл бупивакаина гидрохлорида 0,5% с адреналином 1:200 000, 7 мл в правую крестцово-маточную связку, 7 мл в левую крестцово-маточную связку
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Всего 14 мл физиологического раствора, 7 мл в правую крестцово-маточную связку и 7 мл в левую крестцово-маточную связку.
|
(плацебо для бупивакаина)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли с использованием шкалы оценки боли лица Вонга-Бейкера
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 или послеоперационный день 2, если они остаются на ночь после операции
|
Последующее наблюдение будет осуществляться по телефону в послеоперационный день номер один, если только пациент не будет госпитализирован на ночь после операции, что в этом случае телефонные встречи состоятся во второй послеоперационный день.
Пациента попросят оценить средний балл боли за этот день, используя шкалу оценки боли лица Вонга-Бейкера, которая будет иметь место во время телефонного разговора.
|
Послеоперационный день 1 или послеоперационный день 2, если они остаются на ночь после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип и количество наркотических обезболивающих препаратов, используемых для облегчения боли
Временное ограничение: Послеоперационный день номер один и пятый. Послеоперационный день второй и шестой, если они остаются на ночь после операции
|
Тип и количество наркотических обезболивающих, используемых для облегчения боли, которые будут задокументированы с помощью дневника приема лекарств, выдаваемого пациентам до выписки из больницы домой.
|
Послеоперационный день номер один и пятый. Послеоперационный день второй и шестой, если они остаются на ночь после операции
|
|
Боль по сравнению с предшествующей лапароскопической или роботизированной операцией
Временное ограничение: Послеоперационный день первый и пятый, послеоперационный день второй и шестой, если они остаются на ночь в больнице после операции
|
Пациента спросят, делали ли ему когда-либо ранее лапароскопическую или роботизированную операцию, и есть ли у него, как их текущая боль при этой операции сравнивается с их предыдущей операцией.
Они будут выбирать из следующих вариантов ответа: Хуже, Лучше, Без разницы, Не могу вспомнить.
|
Послеоперационный день первый и пятый, послеоперационный день второй и шестой, если они остаются на ночь в больнице после операции
|
|
Способность водить
Временное ограничение: Пятый послеоперационный день, шестой послеоперационный день, если они остаются на ночь в больнице после операции
|
Пациента спросят, может ли он водить машину после операции.
Если они смогли водить машину, мы спросим, через сколько дней после операции они смогли начать водить машину.
|
Пятый послеоперационный день, шестой послеоперационный день, если они остаются на ночь в больнице после операции
|
|
Способность выполнять домашние обязанности
Временное ограничение: Пятый послеоперационный день, шестой послеоперационный день, если они остаются на ночь в больнице после операции
|
На пятый послеоперационный день пациента спросят, могут ли они выполнять домашние обязанности.
Если они ответят «да», их спросят, через сколько дней после операции они смогли приступить к выполнению домашних обязанностей.
|
Пятый послеоперационный день, шестой послеоперационный день, если они остаются на ночь в больнице после операции
|
|
Способность выполнять рутинные действия в повседневной жизни
Временное ограничение: Послеоперационный день пятый, послеоперационный день шестой, если они остаются на ночь в больнице после операции
|
Пациента спросят, начали ли они выполнять повседневную деятельность (например, уход за собой, гигиена, приготовление пищи).
Если пациент ответит «да», мы спросим пациента, через сколько дней после операции он был в состоянии выполнять рутинные повседневные действия.
|
Послеоперационный день пятый, послеоперационный день шестой, если они остаются на ночь в больнице после операции
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Получено при поступлении в стационар
|
При поступлении в больницу пациента взвешивают и спрашивают, какой у него рост, и в это время будет рассчитываться ИМТ.
|
Получено при поступлении в стационар
|
|
Вторичная оценка боли с использованием шкалы оценки боли лица Вонга-Бейкера
Временное ограничение: Послеоперационный день 5 или послеоперационный день 6, если они остаются на ночь после операции
|
Второе последующее наблюдение будет проходить по телефону на пятый послеоперационный день, если только пациент не будет госпитализирован на ночь после операции, в этом случае телефонные встречи состоятся на шестой послеоперационный день.
Пациента попросят оценить средний балл боли за этот день, используя шкалу оценки боли лица Вонга-Бейкера, которая будет иметь место во время телефонного разговора.
|
Послеоперационный день 5 или послеоперационный день 6, если они остаются на ночь после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amanda M Souza, DO, Souza, Amanda, M.D.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Эпинефрин
- Рацепинефрин
- Эпинефрил борат
Другие идентификационные номера исследования
- SouzaA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .