PPALM-棕榈油和己酮可可碱对抗晚期发病率 (PPALM)
2019年12月20日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
Tocovid SupraBio 联合己酮可可碱 (PTX) 治疗盆腔癌放疗长期不良反应的随机双盲安慰剂对照 II 期试验
骨盆肿瘤放疗后的副作用很常见，会影响肠道和泌尿系统的工作方式，并导致性生活困难、皮肤损伤和骨骼问题。 肠道、膀胱、性器官和皮肤的问题主要是由于放疗后组织增厚引起的，这一过程称为“纤维化”。 纤维化通常会随着时间的推移而恶化。
在治疗通常是放疗后最严重问题的肠道症状方面取得了进展。 然而，即使在接受了最好的治疗后，虽然许多患者的病情有所好转，但他们的所有疑难杂症往往并没有得到治愈。
多年来，人们一直假设，如果可以治疗纤维化，那么症状就会改善。 最近对实验室动物的研究表明，一种有效治疗辐射引起的纤维化的方法是将一种名为己酮可可碱的药物与一种含有从棕榈油中提取的物质γ-生育三烯酚 (Tocovid SupraBio) 的营养补充剂联合治疗。 这两种药物服用起来都很简单，副作用也很少见。
这项研究将招募志愿者，尽管他们接受了皇家马斯登一家独特诊所提供的最佳治疗，但他们在之前的骨盆放疗后仍然有严重的副作用，该诊所率先治疗放疗后的肠道问题。 每三名参与的志愿者中就有两人将被随机分配接受 Pentoxifylline 和 Tocovid SupraBio 治疗，而三分之一的志愿者将接受假药。 患者和评估他们的工作人员都不知道他们接受了哪种治疗。 志愿者接受一年的积极治疗或模拟药片，并将在治疗期间和治疗后一年定期接受评估。 这项研究将表明在改善由辐射引起的纤维化引起的症状方面，积极治疗是否比假药更有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准 -
- 年龄在 18 岁以上。
- 直肠、前列腺、睾丸、膀胱、子宫颈、子宫、阴道、外阴、肛管或卵巢的恶性盆腔肿瘤（T1-4 N0-2 M0）既往病史。
- 放疗后至少 12 个月的随访（对于既往有 T4 期和/或 N2 期疾病病史的患者，随访时间为 24 个月）。
- 放疗后最多 7 年
- 没有癌症复发的证据。
- 由既往放疗引起的胃肠道症状：任何 CTCAE 第 4 版类别中的 2 级或更高级别，或具有困难间歇性症状的 1 级。
- 在 3 个月的时间内，适当的生活方式建议和药物治疗并未缓解症状。
- Tocovid SupraBio+PTX 疗法的身心健康。
- 书面知情同意书和后续跟进的可用性。
- 愿意在研究期间将膳食脂肪摄入量保持在特定水平。
排除标准 -
- 直肠癌手术。
- 如果需要排除恶性肿瘤，则禁忌症或其他无法进行磁共振成像。
- 在过去三个月的任何时间，每天服用含有 30 毫克以上剂量的α-生育酚的膳食补充剂。
- 放疗后随时服用己酮可可碱。
- 怀孕或哺乳。
- 缺血性心脏病、未控制的高血压、低血压、急性心肌梗塞、脑出血、视网膜出血、肾功能衰竭、肝功能衰竭和使用胰岛素、酮咯酸或维生素 K 的药物。
- 对大豆过敏。
- 根据己酮可可碱的 SmPC，已知对活性成分己酮可可碱、其他甲基黄嘌呤或任何赋形剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Tocovid SupraBio 加己酮可可碱 (PTX)
Tocovid SupraBio* 200mg po bd 加己酮可可碱 (PTX) 400mg po bd，持续 12 个月。
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安慰剂比较：匹配安慰剂
匹配安慰剂 bd 12 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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修改后的 IBDQ 生活质量问卷中肠道疾病子集在 12 个月时的变化。
大体时间：将在治疗前和治疗后 3、6、9、12、18 和 24 个月评估终点。
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将在治疗前和治疗后 3、6、9、12、18 和 24 个月评估终点。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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出现 2、3 或 4 级出血的患者在 12 个月时两组之间直肠 IBDQ 出血评分的变化。
大体时间：将在治疗前和治疗后 3、6、9、12、18 和 24 个月评估终点。
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将在治疗前和治疗后 3、6、9、12、18 和 24 个月评估终点。
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在出现 1 级或更严重失禁的患者中，两组之间 IBDQ 大便失禁评分在 12 个月时的变化。
大体时间：将在治疗前和治疗后 3、6、9、12、18 和 24 个月评估终点。
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将在治疗前和治疗后 3、6、9、12、18 和 24 个月评估终点。
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分级为明显或严重（3 级或 4 级）的项目比例。
大体时间：将在治疗前和治疗后 3、6、9、12、18 和 24 个月评估终点。
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将在治疗前和治疗后 3、6、9、12、18 和 24 个月评估终点。
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医生根据修改后的 CTCAE 第 4 版分级评估直肠功能障碍。
大体时间：将在治疗前和治疗后 6、12 和 24 个月评估终点。
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将在治疗前和治疗后 6、12 和 24 个月评估终点。
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患者自我评估：QLQ-C30 和 CR29 以及胃肠道症状评定量表。
大体时间：将在治疗前和治疗后 3、6、9、12、18 和 24 个月评估终点。
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将在治疗前和治疗后 3、6、9、12、18 和 24 个月评估终点。
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直肠粘膜的摄影评估。
大体时间：终点将在治疗前和治疗后 12 和 24 个月进行评估
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终点将在治疗前和治疗后 12 和 24 个月进行评估
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血清纤维化标志物水平。
大体时间：将在治疗前和治疗后 3、6、9、12、18 和 24 个月评估终点。
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将在治疗前和治疗后 3、6、9、12、18 和 24 个月评估终点。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转化终点：直肠活检（可选）
大体时间：终点将在治疗前和治疗后 12 和 24 个月进行评估。
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组织样本将被储存到试验的最终分析之后，届时将寻求资金以确定在 Tocovid SupraBio/PTX 组合具有统计学显着益处的情况下治疗反应的分子和细胞相关性。
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终点将在治疗前和治疗后 12 和 24 个月进行评估。
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转化终点：血液样本
大体时间：终点将在治疗前和治疗后 12 和 24 个月进行评估。
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开发新的纤维化标志物。
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终点将在治疗前和治疗后 12 和 24 个月进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexandra Taylor、Royal Marsden NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月25日
初级完成 (实际的)
2019年12月20日
研究完成 (实际的)
2019年12月20日
研究注册日期
首次提交
2014年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月2日
首次发布 (估计)
2014年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月20日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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