후기 이환율에 대한 PPALM-팜유 및 펜톡시필린 (PPALM)
골반암에 대한 방사선 요법의 장기 부작용을 겪는 환자에서 Pentoxifylline(PTX)과 병용한 Tocovid SupraBio의 무작위 이중 맹검 위약 통제 II상 시험
부작용은 골반 종양에 대한 방사선 요법으로 치료한 후 일반적이며 장과 비뇨기 계통이 작동하는 방식에 영향을 미칠 뿐만 아니라 성적인 어려움, 피부 손상 및 뼈 문제를 일으킬 수 있습니다. 창자, 방광, 성기 및 피부의 문제는 대부분 "섬유증"이라고 하는 과정인 방사선 요법에 대한 반응으로 조직이 두꺼워지는 결과입니다. 섬유증은 종종 시간이 지남에 따라 악화됩니다.
일반적으로 방사선 치료 후 최악의 문제인 장 증상 치료에 진전이 있었습니다. 그러나 가능한 최선의 치료를 받은 후에도 많은 환자들이 나아졌음에도 불구하고 어려운 문제가 모두 치유되지 않는 경우가 많습니다.
몇 년 동안 섬유증을 치료할 수 있으면 증상이 호전될 것이라는 가설이 있었습니다. 실험실 동물을 대상으로 한 최근 연구에 따르면 방사선 유발 섬유증에 대한 효과적인 치료법은 야자유에서 추출한 물질인 감마-토코트리에놀(Tocovid SupraBio)을 함유한 영양 보충제와 함께 Pentoxifylline이라는 약물을 병용하는 것입니다. 이 두 약제는 복용이 간단하고 부작용이 거의 없습니다.
본 연구는 방사선 치료 후 창자 문제 치료를 개척한 The Royal Marsden의 독특한 클리닉에서 최상의 치료를 받았음에도 불구하고 이전 골반 방사선 치료 후 어려운 부작용이 지속되는 지원자를 모집합니다. 참여하는 지원자 3명 중 2명은 Pentoxifylline과 Tocovid SupraBio 치료에 무작위로 배정되며, 3명 중 1명은 더미 알약을 받게 됩니다. 환자나 그들을 평가하는 직원은 그들이 어떤 치료를 받았는지 알지 못할 것입니다. 자원봉사자는 1년 동안 활성 치료 또는 더미 알약을 복용하고 치료 중 및 그 후 1년 동안 정기적으로 평가를 받게 됩니다. 이 연구는 방사선 유발 섬유증으로 인한 증상 개선에 적극적인 치료가 더미 알약보다 더 효과적인지 여부를 보여줄 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 -
- 18세 이상.
- 직장, 전립선, 고환, 방광, 자궁경부, 자궁, 질, 외음부, 항문관 또는 난소의 악성 골반 신생물(T1-4 N0-2 M0)의 과거력.
- 방사선 요법 후 최소 12개월 추적 관찰(과거 T4기 및/또는 N2 질환 병력이 있는 환자의 경우 24개월).
- 방사선 치료 후 최대 7년
- 암 재발의 증거가 없습니다.
- 이전 방사선 요법에 기인한 위장관 증상: 모든 CTCAE 버전 4 범주에서 등급 2 이상 또는 어려운 간헐적 증상이 있는 등급 1.
- 3개월 동안 적절한 생활 방식 조언과 약물 치료를 해도 증상이 완화되지 않습니다.
- Tocovid SupraBio+PTX 치료를 위한 신체적 및 심리적 적합성.
- 후속 조치에 대한 서면 동의 및 가용성.
- 연구 동안 특정 수준의 식이 지방 섭취를 유지하려는 의지.
제외 기준 -
- 직장암 수술.
- 악성을 배제하기 위해 필요한 경우 금기 또는 자기 공명 영상을 받을 수 없는 기타 장애.
- 지난 3개월 동안 언제든지 30mg 이상의 알파-토코페롤을 함유한 식이 보충제.
- 방사선 요법 이후 언제든지 펜톡시필린을 사용한 약물.
- 임신 또는 모유 수유.
- 허혈성 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 저혈압, 급성 심근 경색, 뇌출혈, 망막 출혈, 신부전, 간부전 및 인슐린, 케토롤락 또는 비타민 K를 사용한 약물.
- 콩 알레르기.
- 펜톡시필린에 대한 SmPC에 따라 활성 성분, 펜톡시필린 기타 메틸 크산틴 또는 부형제에 대한 알려진 과민증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tocovid SupraBio 플러스 펜톡시필린(PTX)
Tocovid SupraBio* 200mg po bd + PTX(pentoxifylline) 400mg po bd 12개월.
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위약 비교기: 일치하는 위약
12개월 동안 일치하는 플라시보 bd.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수정된 IBDQ 삶의 질 설문지의 장 질환 하위 집합에서 12개월의 변화.
기간: 종점은 치료 전 및 치료 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 평가됩니다.
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종점은 치료 전 및 치료 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2, 3 또는 4 등급 출혈을 나타내는 환자의 두 그룹 간 직장 IBDQ 출혈 점수에서 12개월째 변화.
기간: 종점은 치료 전 및 치료 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 평가됩니다.
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종점은 치료 전 및 치료 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 평가됩니다.
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1등급 이상의 요실금을 나타내는 환자의 두 그룹 간 IBDQ 변실금 점수에서 12개월째 변화.
기간: 종점은 치료 전 및 치료 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 평가됩니다.
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종점은 치료 전 및 치료 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 평가됩니다.
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표시되거나 심각함(등급 3 또는 4)으로 등급이 매겨진 항목의 비율.
기간: 종점은 치료 전 및 치료 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 평가됩니다.
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종점은 치료 전 및 치료 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 평가됩니다.
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수정된 CTCAE 버전 4 등급에 근거한 직장 기능 장애의 의사 평가.
기간: 종점은 치료 전과 치료 후 6, 12 및 24개월에 평가됩니다.
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종점은 치료 전과 치료 후 6, 12 및 24개월에 평가됩니다.
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환자 자가 평가: QLQ-C30 및 CR29 및 위장관 증상 평가 척도.
기간: 종점은 치료 전 및 치료 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 평가됩니다.
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종점은 치료 전 및 치료 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 평가됩니다.
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직장 점막의 사진 평가.
기간: 종점은 치료 전과 치료 후 12 및 24개월에 평가됩니다.
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종점은 치료 전과 치료 후 12 및 24개월에 평가됩니다.
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혈청 섬유증 마커 수준.
기간: 종점은 치료 전 및 치료 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 평가됩니다.
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종점은 치료 전 및 치료 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변환 종점: 직장 생검(선택 사항)
기간: 종점은 치료 전과 치료 후 12 및 24개월에 평가됩니다.
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조직 샘플은 Tocovid SupraBio/PTX 조합에 대한 통계적으로 유의미한 이점이 있는 경우 치료 반응의 분자 및 세포 상관 관계를 식별하기 위해 자금을 모색하는 시험의 최종 분석 후까지 보관됩니다.
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종점은 치료 전과 치료 후 12 및 24개월에 평가됩니다.
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번역 종료점: 혈액 샘플
기간: 종점은 치료 전과 치료 후 12 및 24개월에 평가됩니다.
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섬유증의 신규 마커 개발.
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종점은 치료 전과 치료 후 12 및 24개월에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandra Taylor, Royal Marsden NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- CCR3894
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