Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PPALM-palmeolie og pentoxifyllin mod sen sygelighed (PPALM)

20. december 2019 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret fase II-forsøg med Tocovid SupraBio i kombination med pentoxifyllin (PTX) hos patienter, der lider af langsigtede bivirkninger af strålebehandling for bækkenkræft

Bivirkninger er almindelige efter behandling med strålebehandling af svulster i bækkenet og kan påvirke den måde, tarmen og urinvejene fungerer på, samt forårsage seksuelle vanskeligheder, hudskader og knogleproblemer. Problemer i tarm, blære, seksuelle organer og hud skyldes for det meste fortykkelse af vævene som reaktion på strålebehandling, en proces kaldet "fibrose". Fibrose forværres ofte over tid.

Der er sket fremskridt i behandlingen af ​​tarmsymptomer, som normalt er det værste problem efter strålebehandling. Men selv efter at have modtaget den bedst mulige behandling, mens mange patienter har det bedre, bliver de ofte ikke helbredt for alle deres vanskelige problemer.

I nogle år har det været en hypotese, at hvis fibrose kunne behandles, ville symptomerne blive bedre. Nyere forskning i forsøgsdyr har antydet, at en effektiv behandling af strålingsinduceret fibrose er kombinationsbehandling med et lægemiddel kaldet Pentoxifylline sammen med et kosttilskud, der indeholder gamma-tocotrienol (Tocovid SupraBio), et stof, der stammer fra palmeolie. Begge disse midler er nemme at tage, og bivirkninger er sjældne.

Denne undersøgelse vil rekruttere frivillige, som fortsat har vanskelige bivirkninger efter tidligere strålebehandling af bækkenet på trods af at de har modtaget de bedste tilgængelige behandlinger fra en unik klinik på The Royal Marsden, som har været banebrydende for behandling af tarmproblemer efter strålebehandling. To ud af hver tredje frivillige, der deltager, vil blive tilfældigt tildelt behandling med Pentoxifylline og Tocovid SupraBio, mens en ud af tre vil modtage dummy-piller. Hverken patienterne eller personalet, der vurderer dem, ved, hvilken behandling de har fået. Frivillige tager de aktive behandlinger eller dummy-tabletter i et år og vil blive vurderet regelmæssigt under behandlingen og i et år derefter. Denne undersøgelse vil vise, om aktiv behandling er mere effektiv end dummy-piller til at forbedre symptomerne forårsaget af strålingsinduceret fibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier -

  • Alder over 18 år.
  • Tidligere historie med en ondartet bækkenneoplasma (T1-4 N0-2 M0) i endetarmen, prostata, testis, blære, livmoderhals, livmoder, vagina, vulva, analkanal eller ovarie.
  • Mindst 12 måneders opfølgning efter strålebehandling (24 måneder for patienter med tidligere stadium T4 og/eller N2 sygdom).
  • Maksimalt 7 år efter strålebehandling
  • Ingen tegn på gentagelse af kræft.
  • Gastrointestinale symptomer, der kan tilskrives tidligere strålebehandling: grad 2 eller højere i enhver CTCAE Version 4 kategori, eller grad 1 med vanskelige intermitterende symptomer.
  • Symptomer lindres ikke ved passende livsstilsråd og medicin over en 3-måneders periode.
  • Fysisk og psykologisk egnethed til Tocovid SupraBio+PTX terapi.
  • Skriftligt informeret samtykke og tilgængelighed til opfølgning.
  • Vilje til at holde sig til et bestemt niveau af fedtindtag i kosten under undersøgelsen.

Eksklusionskriterier -

  • Kirurgi for endetarmskræft.
  • Kontraindikation eller anden manglende evne til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse, hvis det er nødvendigt for at udelukke malignitet.
  • Kosttilskud indeholdende alfa-tocopherol over en daglig dosis på 30 mg til enhver tid i løbet af de sidste tre måneder.
  • Medicin med pentoxifyllin til enhver tid siden strålebehandling.
  • Graviditet eller amning.
  • Iskæmisk hjertesygdom, ukontrolleret hypertension, hypotension, akut myokardieinfarkt, hjerneblødning, nethindeblødning, nyresvigt, leversvigt og medicin med insulin, ketorolac eller K-vitamin.
  • Allergi over for soja.
  • Kendt overfølsomhed over for den aktive bestanddel, pentoxifyllin andre methylxanthiner eller et hvilket som helst af hjælpestofferne, i henhold til produktresuméet for pentoxifyllin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tocovid SupraBio plus pentoxifyllin (PTX)
Tocovid SupraBio* 200mg po bd plus pentoxifyllin (PTX) 400mg po bd i 12 måneder.
Medicin: Tocovid SupraBio plus pentoxifyllin
Placebo komparator: Matchende placebo
Matchende placebo bd i 12 måneder.
Medicin: Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring efter 12 måneder i undergruppen af ​​tarmsygdomme i spørgeskemaet Modified IBDQ Quality of Life.
Tidsramme: Endpoint vil blive vurderet før behandling og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter behandling.
Endpoint vil blive vurderet før behandling og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring efter 12 måneder i rektal IBDQ-blødningsscore mellem de to grupper hos patienter med grad 2, 3 eller 4 blødning.
Tidsramme: Endpoint vil blive vurderet før behandling og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter behandling.
Endpoint vil blive vurderet før behandling og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter behandling.
Ændring efter 12 måneder i IBDQ fækal inkontinensscore mellem de to grupper hos de patienter med grad 1 eller højere inkontinens.
Tidsramme: Endpoint vil blive vurderet før behandling og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter behandling.
Endpoint vil blive vurderet før behandling og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter behandling.
Andel af emner klassificeret som markeret eller alvorlig (grad 3 eller 4).
Tidsramme: Endpoint vil blive vurderet før behandling og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter behandling.
Endpoint vil blive vurderet før behandling og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter behandling.
Lægens vurdering af rektal dysfunktion baseret på den modificerede CTCAE Version 4-gradering.
Tidsramme: Endpoint vil blive vurderet før behandling og 6, 12 og 24 måneder efter behandling.
Endpoint vil blive vurderet før behandling og 6, 12 og 24 måneder efter behandling.
Patient selvvurderinger: QLQ-C30 og CR29 og Gastrointestinal Symptom Rating Scale.
Tidsramme: Endpoint vil blive vurderet før behandling og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter behandling.
Endpoint vil blive vurderet før behandling og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter behandling.
Fotografisk vurdering af rektal slimhinde.
Tidsramme: Endpoint vil blive vurderet før behandling og 12 & 24 måneder efter behandling
Endpoint vil blive vurderet før behandling og 12 & 24 måneder efter behandling
Serum fibrose markør niveauer.
Tidsramme: Endpoint vil blive vurderet før behandling og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter behandling.
Endpoint vil blive vurderet før behandling og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Translationelt endepunkt: Rektale biopsier (valgfrit)
Tidsramme: Endpoint vil blive vurderet før behandling og 12 & 24 måneder efter behandling.
Vævsprøver vil blive banket indtil efter den endelige analyse af forsøget, hvor der vil blive søgt midler til at identificere molekylære og cellulære korrelater af terapeutisk respons i tilfælde af en statistisk signifikant fordel for Tocovid SupraBio/PTX-kombinationen.
Endpoint vil blive vurderet før behandling og 12 & 24 måneder efter behandling.
Translationelt endepunkt: Blodprøver
Tidsramme: Endpoint vil blive vurderet før behandling og 12 & 24 måneder efter behandling.
Udvikling af nye markører for fibrose.
Endpoint vil blive vurderet før behandling og 12 & 24 måneder efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Malaysia Palm Oil Board

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra Taylor, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2014

Først opslået (Skøn)

3. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR3894

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tocovid SupraBio plus pentoxifyllin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner