- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02230800
PPALM-palmolja och pentoxifyllin mot sen sjuklighet (PPALM)
Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad fas II-studie av Tocovid SupraBio i kombination med pentoxifyllin (PTX) hos patienter som lider av långvariga biverkningar av strålbehandling för bäckencancer
Biverkningar är vanliga efter behandling med strålbehandling för tumörer i bäckenet och kan påverka hur tarmen och urinvägarna fungerar samt orsaka sexuella svårigheter, hudskador och benproblem. Problem i tarmen, urinblåsan, könsorganen och huden beror oftast på förtjockning av vävnaderna som svar på strålbehandling, en process som kallas "fibros". Fibros förvärras ofta med tiden.
Det har skett framsteg i behandlingen av tarmsymtom som vanligtvis är det värsta problemet efter strålbehandling. Men även efter att ha fått bästa möjliga behandlingar, medan många patienter mår bättre, blir de ofta inte botade från alla sina svåra problem.
Under några år har det antagits att om fibros kunde behandlas så skulle symtomen förbättras. Ny forskning på försöksdjur har föreslagit att en effektiv behandling för strålningsinducerad fibros är kombinationsterapi med ett läkemedel som heter Pentoxifylline tillsammans med ett näringstillskott som innehåller gamma-tokotrienol (Tocovid SupraBio), ett ämne som härrör från palmolja. Båda dessa medel är enkla att ta och biverkningar är sällsynta.
Denna studie kommer att rekrytera frivilliga som fortsätter att ha svåra biverkningar efter tidigare strålbehandling mot bäckenet trots att de fått de bästa tillgängliga behandlingarna från en unik klinik på The Royal Marsden som har banat väg för behandling av tarmproblem efter strålbehandling. Två av tre frivilliga som deltar kommer att slumpmässigt tilldelas behandling med Pentoxifylline och Tocovid SupraBio, medan en av tre kommer att få dummy-piller. Varken patienterna eller personalen som bedömer dem kommer att veta vilken behandling de har fått. Frivilliga tar de aktiva behandlingarna eller dummytabletterna i ett år och kommer att utvärderas regelbundet under behandlingen och under ett år efteråt. Denna studie kommer att visa om aktiv behandling är effektivare än dummypiller för att förbättra symtomen som orsakas av strålningsinducerad fibros.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier -
- Ålder över 18 år.
- Tidigare anamnes på en malign bäckenneoplasm (T1-4 N0-2 M0) i ändtarmen, prostata, testis, urinblåsa, livmoderhals, livmoder, vagina, vulva, analkanal eller äggstock.
- Minst 12 månaders uppföljning efter strålbehandling (24 månader för patienter med tidigare sjukdomar i stadium T4 och/eller N2).
- Högst 7 år efter strålbehandling
- Inga tecken på återfall av cancer.
- Gastrointestinala symtom som kan hänföras till tidigare strålbehandling: grad 2 eller högre i någon CTCAE version 4-kategori, eller grad 1 med svåra intermittenta symtom.
- Symtomen lindras inte av lämpliga livsstilsråd och medicinering under en 3-månadersperiod.
- Fysisk och psykologisk lämplighet för Tocovid SupraBio+PTX-terapi.
- Skriftligt informerat samtycke och tillgänglighet för uppföljning.
- Vilja att hålla sig till en specificerad nivå av fettintag i kosten under studien.
Exklusions kriterier -
- Kirurgi för rektalcancer.
- Kontraindikation eller annan oförmåga att genomgå magnetisk resonanstomografi, om det krävs för att utesluta malignitet.
- Kosttillskott som innehåller alfa-tokoferol över en daglig dos på 30 mg när som helst under de senaste tre månaderna.
- Medicinering med pentoxifyllin när som helst sedan strålbehandling.
- Graviditet eller amning.
- Ischemisk hjärtsjukdom, okontrollerad hypertoni, hypotoni, akut hjärtinfarkt, hjärnblödning, retinal blödning, njursvikt, leversvikt och medicinering med insulin, ketorolak eller vitamin K.
- Allergi mot soja.
- Känd överkänslighet mot den aktiva beståndsdelen, pentoxifyllin, andra metylxantiner eller något av hjälpämnena, enligt produktresumén för pentoxifyllin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tocovid SupraBio plus pentoxifyllin (PTX)
Tocovid SupraBio* 200mg po bd plus pentoxifyllin (PTX) 400mg po bd i 12 månader.
|
|
|
Placebo-jämförare: Matchande placebo
Matchande placebo bd i 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring vid 12 månader i undergruppen av tarmsjukdomar i frågeformuläret Modified IBDQ Quality of Life.
Tidsram: Endpoint kommer att bedömas före behandling och 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter behandling.
|
Endpoint kommer att bedömas före behandling och 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring efter 12 månader i rektal IBDQ-blödningspoäng mellan de två grupperna hos de patienter som uppvisar grad 2, 3 eller 4 blödning.
Tidsram: Endpoint kommer att bedömas före behandling och 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter behandling.
|
Endpoint kommer att bedömas före behandling och 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter behandling.
|
|
Förändring efter 12 månader i IBDQ fekal inkontinenspoäng mellan de två grupperna hos de patienter som uppvisar grad 1 eller högre inkontinens.
Tidsram: Endpoint kommer att bedömas före behandling och 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter behandling.
|
Endpoint kommer att bedömas före behandling och 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter behandling.
|
|
Andel föremål som klassificerats som märkta eller allvarliga (grad 3 eller 4).
Tidsram: Endpoint kommer att bedömas före behandling och 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter behandling.
|
Endpoint kommer att bedömas före behandling och 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter behandling.
|
|
Läkarens bedömning av rektal dysfunktion baserat på den modifierade CTCAE Version 4-graderingen.
Tidsram: Endpoint kommer att bedömas före behandling och 6, 12 och 24 månader efter behandling.
|
Endpoint kommer att bedömas före behandling och 6, 12 och 24 månader efter behandling.
|
|
Patientsjälvbedömningar: QLQ-C30 och CR29 och Gastrointestinal Symptom Rating Scale.
Tidsram: Endpoint kommer att bedömas före behandling och 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter behandling.
|
Endpoint kommer att bedömas före behandling och 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter behandling.
|
|
Fotografisk bedömning av rektal slemhinna.
Tidsram: Endpoint kommer att bedömas före behandling och 12 & 24 månader efter behandling
|
Endpoint kommer att bedömas före behandling och 12 & 24 månader efter behandling
|
|
Serumfibrosmarkörnivåer.
Tidsram: Endpoint kommer att bedömas före behandling och 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter behandling.
|
Endpoint kommer att bedömas före behandling och 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter behandling.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Translationellt effektmått: rektala biopsier (valfritt)
Tidsram: Endpoint kommer att bedömas före behandling och 12 & 24 månader efter behandling.
|
Vävnadsprover kommer att samlas tills efter den slutliga analysen av studien, då finansiering kommer att sökas för att identifiera molekylära och cellulära korrelat av terapeutiskt svar i händelse av en statistiskt signifikant fördel för kombinationen Tocovid SupraBio/PTX.
|
Endpoint kommer att bedömas före behandling och 12 & 24 månader efter behandling.
|
|
Translationell slutpunkt: Blodprover
Tidsram: Endpoint kommer att bedömas före behandling och 12 & 24 månader efter behandling.
|
Utveckling av nya markörer för fibros.
|
Endpoint kommer att bedömas före behandling och 12 & 24 månader efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexandra Taylor, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i bäckenet
- Långsiktiga negativa effekter
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Enzyminhibitorer
- Trombocytaggregationshämmare
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Fosfodiesterashämmare
- Free Radical Scavengers
- Strålskyddsmedel
- Pentoxifyllin
- Tocovid
Andra studie-ID-nummer
- CCR3894
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .