Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PPALM-palmolja och pentoxifyllin mot sen sjuklighet (PPALM)

20 december 2019 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad fas II-studie av Tocovid SupraBio i kombination med pentoxifyllin (PTX) hos patienter som lider av långvariga biverkningar av strålbehandling för bäckencancer

Biverkningar är vanliga efter behandling med strålbehandling för tumörer i bäckenet och kan påverka hur tarmen och urinvägarna fungerar samt orsaka sexuella svårigheter, hudskador och benproblem. Problem i tarmen, urinblåsan, könsorganen och huden beror oftast på förtjockning av vävnaderna som svar på strålbehandling, en process som kallas "fibros". Fibros förvärras ofta med tiden.

Det har skett framsteg i behandlingen av tarmsymtom som vanligtvis är det värsta problemet efter strålbehandling. Men även efter att ha fått bästa möjliga behandlingar, medan många patienter mår bättre, blir de ofta inte botade från alla sina svåra problem.

Under några år har det antagits att om fibros kunde behandlas så skulle symtomen förbättras. Ny forskning på försöksdjur har föreslagit att en effektiv behandling för strålningsinducerad fibros är kombinationsterapi med ett läkemedel som heter Pentoxifylline tillsammans med ett näringstillskott som innehåller gamma-tokotrienol (Tocovid SupraBio), ett ämne som härrör från palmolja. Båda dessa medel är enkla att ta och biverkningar är sällsynta.

Denna studie kommer att rekrytera frivilliga som fortsätter att ha svåra biverkningar efter tidigare strålbehandling mot bäckenet trots att de fått de bästa tillgängliga behandlingarna från en unik klinik på The Royal Marsden som har banat väg för behandling av tarmproblem efter strålbehandling. Två av tre frivilliga som deltar kommer att slumpmässigt tilldelas behandling med Pentoxifylline och Tocovid SupraBio, medan en av tre kommer att få dummy-piller. Varken patienterna eller personalen som bedömer dem kommer att veta vilken behandling de har fått. Frivilliga tar de aktiva behandlingarna eller dummytabletterna i ett år och kommer att utvärderas regelbundet under behandlingen och under ett år efteråt. Denna studie kommer att visa om aktiv behandling är effektivare än dummypiller för att förbättra symtomen som orsakas av strålningsinducerad fibros.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier -

  • Ålder över 18 år.
  • Tidigare anamnes på en malign bäckenneoplasm (T1-4 N0-2 M0) i ändtarmen, prostata, testis, urinblåsa, livmoderhals, livmoder, vagina, vulva, analkanal eller äggstock.
  • Minst 12 månaders uppföljning efter strålbehandling (24 månader för patienter med tidigare sjukdomar i stadium T4 och/eller N2).
  • Högst 7 år efter strålbehandling
  • Inga tecken på återfall av cancer.
  • Gastrointestinala symtom som kan hänföras till tidigare strålbehandling: grad 2 eller högre i någon CTCAE version 4-kategori, eller grad 1 med svåra intermittenta symtom.
  • Symtomen lindras inte av lämpliga livsstilsråd och medicinering under en 3-månadersperiod.
  • Fysisk och psykologisk lämplighet för Tocovid SupraBio+PTX-terapi.
  • Skriftligt informerat samtycke och tillgänglighet för uppföljning.
  • Vilja att hålla sig till en specificerad nivå av fettintag i kosten under studien.

Exklusions kriterier -

  • Kirurgi för rektalcancer.
  • Kontraindikation eller annan oförmåga att genomgå magnetisk resonanstomografi, om det krävs för att utesluta malignitet.
  • Kosttillskott som innehåller alfa-tokoferol över en daglig dos på 30 mg när som helst under de senaste tre månaderna.
  • Medicinering med pentoxifyllin när som helst sedan strålbehandling.
  • Graviditet eller amning.
  • Ischemisk hjärtsjukdom, okontrollerad hypertoni, hypotoni, akut hjärtinfarkt, hjärnblödning, retinal blödning, njursvikt, leversvikt och medicinering med insulin, ketorolak eller vitamin K.
  • Allergi mot soja.
  • Känd överkänslighet mot den aktiva beståndsdelen, pentoxifyllin, andra metylxantiner eller något av hjälpämnena, enligt produktresumén för pentoxifyllin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tocovid SupraBio plus pentoxifyllin (PTX)
Tocovid SupraBio* 200mg po bd plus pentoxifyllin (PTX) 400mg po bd i 12 månader.
Placebo-jämförare: Matchande placebo
Matchande placebo bd i 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring vid 12 månader i undergruppen av tarmsjukdomar i frågeformuläret Modified IBDQ Quality of Life.
Tidsram: Endpoint kommer att bedömas före behandling och 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter behandling.
Endpoint kommer att bedömas före behandling och 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring efter 12 månader i rektal IBDQ-blödningspoäng mellan de två grupperna hos de patienter som uppvisar grad 2, 3 eller 4 blödning.
Tidsram: Endpoint kommer att bedömas före behandling och 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter behandling.
Endpoint kommer att bedömas före behandling och 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter behandling.
Förändring efter 12 månader i IBDQ fekal inkontinenspoäng mellan de två grupperna hos de patienter som uppvisar grad 1 eller högre inkontinens.
Tidsram: Endpoint kommer att bedömas före behandling och 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter behandling.
Endpoint kommer att bedömas före behandling och 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter behandling.
Andel föremål som klassificerats som märkta eller allvarliga (grad 3 eller 4).
Tidsram: Endpoint kommer att bedömas före behandling och 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter behandling.
Endpoint kommer att bedömas före behandling och 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter behandling.
Läkarens bedömning av rektal dysfunktion baserat på den modifierade CTCAE Version 4-graderingen.
Tidsram: Endpoint kommer att bedömas före behandling och 6, 12 och 24 månader efter behandling.
Endpoint kommer att bedömas före behandling och 6, 12 och 24 månader efter behandling.
Patientsjälvbedömningar: QLQ-C30 och CR29 och Gastrointestinal Symptom Rating Scale.
Tidsram: Endpoint kommer att bedömas före behandling och 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter behandling.
Endpoint kommer att bedömas före behandling och 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter behandling.
Fotografisk bedömning av rektal slemhinna.
Tidsram: Endpoint kommer att bedömas före behandling och 12 & 24 månader efter behandling
Endpoint kommer att bedömas före behandling och 12 & 24 månader efter behandling
Serumfibrosmarkörnivåer.
Tidsram: Endpoint kommer att bedömas före behandling och 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter behandling.
Endpoint kommer att bedömas före behandling och 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter behandling.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Translationellt effektmått: rektala biopsier (valfritt)
Tidsram: Endpoint kommer att bedömas före behandling och 12 & 24 månader efter behandling.
Vävnadsprover kommer att samlas tills efter den slutliga analysen av studien, då finansiering kommer att sökas för att identifiera molekylära och cellulära korrelat av terapeutiskt svar i händelse av en statistiskt signifikant fördel för kombinationen Tocovid SupraBio/PTX.
Endpoint kommer att bedömas före behandling och 12 & 24 månader efter behandling.
Translationell slutpunkt: Blodprover
Tidsram: Endpoint kommer att bedömas före behandling och 12 & 24 månader efter behandling.
Utveckling av nya markörer för fibros.
Endpoint kommer att bedömas före behandling och 12 & 24 månader efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandra Taylor, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2014

Första postat (Uppskatta)

3 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera