後期罹患率に対するPPALM-パーム油とペントキシフィリン (PPALM)
骨盤がんに対する放射線療法の長期的な有害作用に苦しむ患者における、ペントキシフィリン（PTX）と組み合わせた Tocovid SupraBio の無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相試験
副作用は、骨盤内の腫瘍に対する放射線療法による治療後によく見られ、腸や泌尿器系の働きに影響を与えるだけでなく、性的困難、皮膚の損傷、骨の問題を引き起こす可能性があります. 腸、膀胱、性器、および皮膚の問題は、主に「線維症」と呼ばれるプロセスである放射線療法に反応した組織の肥厚に起因します。 線維症はしばしば時間の経過とともに悪化します。
通常、放射線療法後の最悪の問題である腸の症状の治療に進歩が見られました。 しかし、可能な限り最善の治療を受けた後でも、多くの患者は改善しますが、多くの場合、困難な問題のすべてが治癒するわけではありません.
数年前から、線維症を治療できれば症状が改善するという仮説が立てられてきました。 実験動物を用いた最近の研究では、放射線誘発性線維症の効果的な治療法は、ペントキシフィリンと呼ばれる薬剤と、パーム油由来の物質であるガンマトコトリエノール (Tocovid SupraBio) を含む栄養補助食品との併用療法であることが示唆されています。 これらの薬剤はどちらも服用が簡単で、副作用はまれです。
この研究では、放射線療法後の腸の問題の治療の先駆者であるロイヤル マースデンのユニークなクリニックから利用できる最高の治療を受けているにもかかわらず、以前の骨盤への放射線療法の後に困難な副作用を持ち続けているボランティアを募集します。 参加するボランティアの 3 人に 2 人がランダムにペントキシフィリンと Tocovid SupraBio による治療に割り当てられ、3 人に 1 人がダミーの錠剤を受け取ります。 患者も、患者を評価するスタッフも、自分が受けた治療を知ることはありません。 ボランティアは 1 年間、積極的な治療またはダミーの錠剤を服用し、治療中およびその後 1 年間定期的に評価されます。 この研究は、放射線誘発性線維症によって引き起こされる症状の改善において、能動的治療がダミーピルよりも効果的であるかどうかを示します.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 -
- 18歳以上。
- -直腸、前立腺、精巣、膀胱、子宮頸部、子宮、膣、外陰部、肛門管または卵巣の悪性骨盤新生物（T1-4 N0-2 M0）の過去の病歴。
- -放射線療法後の最低12か月のフォローアップ（ステージT4および/またはN2疾患の過去の病歴がある患者の場合は24か月）。
- 放射線治療後最大7年
- がん再発の証拠はありません。
- -以前の放射線療法に起因する胃腸症状：CTCAEバージョン4カテゴリーのグレード2以上、または困難な断続的な症状を伴うグレード1。
- 症状は、適切なライフスタイルのアドバイスや 3 か月以上の投薬によって緩和されるわけではありません。
- Tocovid SupraBio+PTX 療法の身体的および心理的フィットネス。
- 書面によるインフォームドコンセントとフォローアップの可用性。
- -研究中に指定されたレベルの食事脂肪摂取量を維持する意欲。
除外基準 -
- 直腸癌の手術。
- -悪性を除外するために必要な場合、禁忌またはその他の磁気共鳴画像法を受けることができない。
- 過去 3 か月間の任意の時点で、1 日 30mg を超えるアルファ-トコフェロールを含む栄養補助食品。
- 放射線療法後の任意の時点でのペントキシフィリンによる投薬。
- 妊娠中または授乳中。
- 虚血性心疾患、制御不能な高血圧、低血圧、急性心筋梗塞、脳出血、網膜出血、腎不全、肝不全、およびインスリン、ケトロラクまたはビタミンKによる投薬。
- 大豆アレルギー。
- -ペントキシフィリンのSmPCによると、活性成分、ペントキシフィリン、他のメチルキサンチン、または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Tocovid SupraBio とペントキシフィリン (PTX)
Tocovid SupraBio* 200mg po bd + ペントキシフィリン (PTX) 400mg po bd を 12 か月間。
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
12 か月間一致するプラセボ bd。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Modified IBDQ Quality of Lifeアンケートの腸疾患サブセットの12か月での変化。
時間枠：エンドポイントは、治療前と治療後3、6、9、12、18、および24か月で評価されます。
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エンドポイントは、治療前と治療後3、6、9、12、18、および24か月で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グレード2、3、または4の出血を呈する患者の2つのグループ間の直腸IBDQ出血スコアの12か月での変化。
時間枠：エンドポイントは、治療前と治療後3、6、9、12、18、および24か月で評価されます。
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エンドポイントは、治療前と治療後3、6、9、12、18、および24か月で評価されます。
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グレード 1 以上の失禁を呈する患者の 2 つのグループ間の IBDQ 便失禁スコアの 12 か月での変化。
時間枠：エンドポイントは、治療前と治療後3、6、9、12、18、および24か月で評価されます。
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エンドポイントは、治療前と治療後3、6、9、12、18、および24か月で評価されます。
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マークまたは重度 (グレード 3 または 4) と評価されたアイテムの割合。
時間枠：エンドポイントは、治療前と治療後3、6、9、12、18、および24か月で評価されます。
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エンドポイントは、治療前と治療後3、6、9、12、18、および24か月で評価されます。
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修正された CTCAE バージョン 4 グレーディングに基づく直腸機能不全の医師による評価。
時間枠：エンドポイントは、治療前と治療後6、12、および24か月で評価されます。
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エンドポイントは、治療前と治療後6、12、および24か月で評価されます。
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患者の自己評価: QLQ-C30 および CR29 および胃腸症状評価尺度。
時間枠：エンドポイントは、治療前と治療後3、6、9、12、18、および24か月で評価されます。
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エンドポイントは、治療前と治療後3、6、9、12、18、および24か月で評価されます。
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直腸粘膜の写真評価。
時間枠：エンドポイントは、治療前と治療後12か月および24か月に評価されます
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エンドポイントは、治療前と治療後12か月および24か月に評価されます
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血清線維症マーカーレベル。
時間枠：エンドポイントは、治療前と治療後3、6、9、12、18、および24か月で評価されます。
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エンドポイントは、治療前と治療後3、6、9、12、18、および24か月で評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トランスレーショナル エンドポイント: 直腸生検 (オプション)
時間枠：エンドポイントは、治療前と治療後12か月および24か月に評価されます。
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組織サンプルは、Tocovid SupraBio と PTX の組み合わせで統計的に有意な利益が得られた場合に、治療反応の分子的および細胞的相関を特定するための資金が求められる、試験の最終分析が終わるまで保管されます。
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エンドポイントは、治療前と治療後12か月および24か月に評価されます。
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トランスレーショナル エンドポイント: 血液サンプル
時間枠：エンドポイントは、治療前と治療後12か月および24か月に評価されます。
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線維症の新規マーカーの開発。
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エンドポイントは、治療前と治療後12か月および24か月に評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexandra Taylor、Royal Marsden NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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