Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PPALM-palmolie en pentoxifylline tegen late morbiditeit (PPALM)

20 december 2019 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie met Tocovid SupraBio in combinatie met pentoxifylline (PTX) bij patiënten die lijden aan langdurige nadelige effecten van radiotherapie voor bekkenkanker

Bijwerkingen komen vaak voor na behandeling met radiotherapie voor tumoren in het bekken en kunnen de werking van de darmen en urinewegen beïnvloeden en kunnen seksuele problemen, huidbeschadiging en botproblemen veroorzaken. Problemen in de darm, blaas, geslachtsorganen en huid zijn meestal het gevolg van verdikking van de weefsels als reactie op radiotherapie, een proces dat "fibrose" wordt genoemd. Fibrose verergert vaak na verloop van tijd.

Er is vooruitgang geboekt bij de behandeling van darmsymptomen, die meestal het grootste probleem zijn na radiotherapie. Maar zelfs na het ontvangen van de best mogelijke behandelingen, terwijl veel patiënten beter zijn, zijn ze vaak niet genezen van al hun moeilijke problemen.

Sinds enkele jaren wordt verondersteld dat als fibrose zou kunnen worden behandeld, de symptomen zouden verbeteren. Recent onderzoek bij proefdieren heeft gesuggereerd dat een effectieve behandeling van door straling geïnduceerde fibrose een combinatietherapie is met een medicijn genaamd Pentoxifylline samen met een voedingssupplement dat gamma-tocotrienol (Tocovid SupraBio) bevat, een stof die is afgeleid van palmolie. Beide middelen zijn eenvoudig in te nemen en bijwerkingen zijn zeldzaam.

Deze studie zal vrijwilligers rekruteren die moeilijke bijwerkingen blijven hebben na eerdere radiotherapie van het bekken, ondanks het feit dat ze de beste beschikbare behandelingen hebben gekregen van een unieke kliniek in The Royal Marsden, die een pionier is geweest in de behandeling van darmproblemen na radiotherapie. Twee op de drie vrijwilligers die deelnemen, worden willekeurig toegewezen aan een behandeling met Pentoxifylline en Tocovid SupraBio, terwijl een op de drie dummy-pillen krijgt. Noch de patiënten, noch het personeel dat hen beoordeelt, weten welke behandeling ze hebben gekregen. Vrijwilligers nemen de actieve behandelingen of dummy-tabletten een jaar lang en worden tijdens de behandeling en een jaar daarna regelmatig beoordeeld. Deze studie zal aantonen of actieve behandeling effectiever is dan dummy-pillen bij het verbeteren van de symptomen veroorzaakt door stralingsgeïnduceerde fibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria -

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  • Voorgeschiedenis van een kwaadaardig bekkenneoplasma (T1-4 N0-2 M0) van het rectum, de prostaat, de testis, de blaas, de baarmoederhals, de baarmoeder, de vagina, de vulva, het anale kanaal of de eierstok.
  • Een follow-up van minimaal 12 maanden na radiotherapie (24 maanden voor patiënten met een voorgeschiedenis van ziekte stadium T4 en/of N2).
  • Maximaal 7 jaar na radiotherapie
  • Geen bewijs van terugkeer van kanker.
  • Gastro-intestinale symptomen die kunnen worden toegeschreven aan eerdere radiotherapie: graad 2 of hoger in elke CTCAE versie 4-categorie, of graad 1 met moeilijke intermitterende symptomen.
  • Symptomen worden niet verlicht door passend leefstijladvies en medicatie gedurende een periode van 3 maanden.
  • Fysieke en psychologische geschiktheid voor Tocovid SupraBio+PTX-therapie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en beschikbaarheid voor follow-up.
  • Bereidheid om tijdens het onderzoek een bepaald niveau van vetinname via de voeding aan te houden.

Uitsluitingscriteria -

  • Chirurgie voor endeldarmkanker.
  • Contra-indicatie of ander onvermogen om magnetische resonantiebeeldvorming te ondergaan, indien nodig om maligniteit uit te sluiten.
  • Voedingssupplementen met alfa-tocoferol boven een dagelijkse dosis van 30 mg op elk moment gedurende de laatste drie maanden.
  • Medicatie met pentoxifylline op elk moment sinds radiotherapie.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Ischemische hartziekte, ongecontroleerde hypertensie, hypotensie, acuut myocardinfarct, hersenbloeding, netvliesbloeding, nierfalen, leverfalen en medicatie met insuline, ketorolac of vitamine K.
  • Allergie voor soja.
  • Bekende overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel, pentoxifylline, andere methylxanthines of een van de hulpstoffen, volgens SmPC voor pentoxifylline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tocovid SupraBio plus pentoxifylline (PTX)
Tocovid SupraBio* 200 mg po bd plus pentoxifylline (PTX) 400 mg po bd gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Tocovid SupraBio plus pentoxifylline
Placebo-vergelijker: Overeenkomende placebo's
Bijpassende placebo's bd gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Overeenkomende placebo's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering na 12 maanden in de subgroep darmziekte van de Modified IBDQ Quality of Life-vragenlijst.
Tijdsspanne: Het eindpunt wordt beoordeeld vóór de behandeling en 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling.
Het eindpunt wordt beoordeeld vóór de behandeling en 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering na 12 maanden in rectale IBDQ-bloedingsscore tussen de twee groepen bij patiënten met graad 2, 3 of 4 bloedingen.
Tijdsspanne: Het eindpunt wordt beoordeeld vóór de behandeling en 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling.
Het eindpunt wordt beoordeeld vóór de behandeling en 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling.
Verandering na 12 maanden in de IBDQ-score voor fecale incontinentie tussen de twee groepen bij patiënten met incontinentie van graad 1 of hoger.
Tijdsspanne: Het eindpunt wordt beoordeeld vóór de behandeling en 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling.
Het eindpunt wordt beoordeeld vóór de behandeling en 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling.
Percentage items beoordeeld als gemarkeerd of ernstig (graad 3 of 4).
Tijdsspanne: Het eindpunt wordt beoordeeld vóór de behandeling en 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling.
Het eindpunt wordt beoordeeld vóór de behandeling en 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling.
Beoordeling door arts van rectale disfunctie op basis van de gewijzigde CTCAE versie 4-classificatie.
Tijdsspanne: Het eindpunt wordt beoordeeld vóór de behandeling en 6, 12 en 24 maanden na de behandeling.
Het eindpunt wordt beoordeeld vóór de behandeling en 6, 12 en 24 maanden na de behandeling.
Zelfbeoordelingen door patiënten: QLQ-C30 en CR29 en de Gastrointestinal Symptom Rating Scale.
Tijdsspanne: Het eindpunt wordt beoordeeld vóór de behandeling en 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling.
Het eindpunt wordt beoordeeld vóór de behandeling en 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling.
Fotografische beoordeling van rectale mucosa.
Tijdsspanne: Het eindpunt wordt beoordeeld vóór de behandeling en 12 en 24 maanden na de behandeling
Het eindpunt wordt beoordeeld vóór de behandeling en 12 en 24 maanden na de behandeling
Serum fibrose-markerniveaus.
Tijdsspanne: Het eindpunt wordt beoordeeld vóór de behandeling en 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling.
Het eindpunt wordt beoordeeld vóór de behandeling en 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Translationeel eindpunt: rectale biopsieën (optioneel)
Tijdsspanne: Het eindpunt wordt beoordeeld vóór de behandeling en 12 en 24 maanden na de behandeling.
Weefselmonsters zullen worden bewaard tot na de definitieve analyse van het onderzoek, wanneer financiering zal worden gezocht om moleculaire en cellulaire correlaten van therapeutische respons te identificeren in het geval van een statistisch significant voordeel voor de Tocovid SupraBio/PTX-combinatie.
Het eindpunt wordt beoordeeld vóór de behandeling en 12 en 24 maanden na de behandeling.
Translationeel eindpunt: bloedmonsters
Tijdsspanne: Het eindpunt wordt beoordeeld vóór de behandeling en 12 en 24 maanden na de behandeling.
Ontwikkeling van nieuwe markers van fibrose.
Het eindpunt wordt beoordeeld vóór de behandeling en 12 en 24 maanden na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Medewerkers

Malaysia Palm Oil Board

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandra Taylor, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCR3894

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren