- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02230800
PPALM-Palmový olej a pentoxifylin proti pozdní morbiditě (PPALM)
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze II s Tocovidem SupraBio v kombinaci s pentoxifylinem (PTX) u pacientů trpících dlouhodobými nežádoucími účinky radioterapie na rakovinu pánve
Nežádoucí účinky jsou časté po léčbě nádorů v pánvi radioterapií a mohou ovlivnit způsob fungování střeva a močového systému a také způsobit sexuální potíže, poškození kůže a problémy s kostmi. Problémy ve střevě, močovém měchýři, pohlavních orgánech a kůži jsou většinou výsledkem ztluštění tkání v reakci na radioterapii, což je proces nazývaný „fibróza“. Fibróza se často časem zhoršuje.
Došlo k pokroku v léčbě střevních příznaků, které jsou obvykle nejhorším problémem po radioterapii. I když jsou však mnozí pacienti lepší, i když jsou léčeni nejlepší možnou léčbou, často nejsou vyléčeni ze všech svých obtížných problémů.
Po několik let se předpokládalo, že pokud by se fibróza dala léčit, symptomy by se zlepšily. Nedávné výzkumy na laboratorních zvířatech ukázaly, že účinnou léčbou fibrózy vyvolané zářením je kombinovaná terapie s lékem zvaným Pentoxifylline spolu s výživovým doplňkem obsahujícím gama-tokotrienol (Tocovid SupraBio), látku odvozenou z palmového oleje. Obě tyto látky se snadno užívají a vedlejší účinky jsou vzácné.
Tato studie bude přijímat dobrovolníky, kteří mají i nadále obtížné vedlejší účinky po předchozí radioterapii pánve, přestože dostávají nejlepší dostupnou léčbu na jedinečné klinice v Royal Marsden, která je průkopníkem v léčbě střevních problémů po radioterapii. Dva ze tří dobrovolníků, kteří se zúčastní, budou náhodně přiděleni k léčbě Pentoxifylinem a Tocovidem SupraBio, zatímco jeden ze tří dostane umělé pilulky. Pacienti ani personál, který je posuzuje, nebudou vědět, jaká léčba jim byla podána. Dobrovolníci užívají aktivní léčbu nebo umělé tablety po dobu jednoho roku a budou pravidelně hodnoceni během léčby a rok poté. Tato studie ukáže, zda je aktivní léčba účinnější než umělé pilulky při zlepšování příznaků způsobených radiací vyvolanou fibrózou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení -
- Věk nad 18 let.
- Zhoubný novotvar pánve (T1-4 N0-2 M0) v anamnéze rekta, prostaty, varlat, močového měchýře, děložního čípku, dělohy, pochvy, vulvy, análního kanálu nebo vaječníků.
- Minimálně 12měsíční sledování po radioterapii (24 měsíců u pacientů s anamnézou onemocnění stadia T4 a/nebo N2).
- Maximálně 7 let po radioterapii
- Žádný důkaz recidivy rakoviny.
- Gastrointestinální symptomy, které lze připsat předchozí radioterapii: stupeň 2 nebo vyšší v jakékoli kategorii CTCAE verze 4 nebo stupeň 1 s obtížnými intermitentními symptomy.
- Symptomy nezmírní vhodné rady životního stylu a léky po dobu 3 měsíců.
- Fyzická a psychická způsobilost pro terapii Tocovidem SupraBio+PTX.
- Písemný informovaný souhlas a dostupnost pro následnou kontrolu.
- Ochota během studie dodržovat určitou úroveň příjmu tuků ve stravě.
Kritéria vyloučení –
- Operace rakoviny konečníku.
- Kontraindikace nebo jiná neschopnost podstoupit magnetickou rezonanci, je-li nutná k vyloučení malignity.
- Doplněk stravy obsahující alfa-tokoferol v denní dávce nad 30 mg kdykoli během posledních tří měsíců.
- Medikace pentoxifylinem kdykoliv od radioterapie.
- Těhotenství nebo kojení.
- Ischemická choroba srdeční, nekontrolovaná hypertenze, hypotenze, akutní infarkt myokardu, krvácení do mozku, krvácení do sítnice, selhání ledvin, selhání jater a léčba inzulínem, ketorolakem nebo vitaminem K.
- Alergie na sóju.
- Známá přecitlivělost na účinnou složku, pentoxifylin, jiné methylxantiny nebo na kteroukoli pomocnou látku, podle SPC pro pentoxifylin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tocovid SupraBio plus pentoxifylin (PTX)
Tocovid SupraBio* 200 mg po bd plus pentoxifylin (PTX) 400 mg po bd po dobu 12 měsíců.
|
|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Odpovídající placebo bd po dobu 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna po 12 měsících v podskupině onemocnění střev v dotazníku Modified IBDQ Quality of Life.
Časové okno: Endpoint bude hodnocen před léčbou a 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě.
|
Endpoint bude hodnocen před léčbou a 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna po 12 měsících ve skóre rektálního krvácení IBDQ mezi těmito dvěma skupinami u pacientů s krvácením stupně 2, 3 nebo 4.
Časové okno: Endpoint bude hodnocen před léčbou a 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě.
|
Endpoint bude hodnocen před léčbou a 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě.
|
|
Změna po 12 měsících ve skóre fekální inkontinence IBDQ mezi těmito dvěma skupinami u pacientů s inkontinencí 1. nebo vyššího stupně.
Časové okno: Endpoint bude hodnocen před léčbou a 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě.
|
Endpoint bude hodnocen před léčbou a 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě.
|
|
Podíl položek klasifikovaných jako označené nebo závažné (stupeň 3 nebo 4).
Časové okno: Endpoint bude hodnocen před léčbou a 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě.
|
Endpoint bude hodnocen před léčbou a 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě.
|
|
Hodnocení rektální dysfunkce lékařem na základě modifikovaného hodnocení CTCAE verze 4.
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen před léčbou a 6, 12 a 24 měsíců po léčbě.
|
Koncový bod bude hodnocen před léčbou a 6, 12 a 24 měsíců po léčbě.
|
|
Sebehodnocení pacientů: QLQ-C30 a CR29 a Gastrointestinal Symptom Rating Scale.
Časové okno: Endpoint bude hodnocen před léčbou a 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě.
|
Endpoint bude hodnocen před léčbou a 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě.
|
|
Fotografické posouzení rektální sliznice.
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen před léčbou a 12 a 24 měsíců po léčbě
|
Koncový bod bude hodnocen před léčbou a 12 a 24 měsíců po léčbě
|
|
Hladiny markerů sérové fibrózy.
Časové okno: Endpoint bude hodnocen před léčbou a 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě.
|
Endpoint bude hodnocen před léčbou a 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Translační koncový bod: Rektální biopsie (volitelné)
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen před léčbou a 12 a 24 měsíců po léčbě.
|
Vzorky tkání budou uloženy až do konečné analýzy studie, kdy se bude hledat financování pro identifikaci molekulárních a buněčných korelátů terapeutické odpovědi v případě statisticky významného přínosu kombinace Tocovid SupraBio/PTX.
|
Koncový bod bude hodnocen před léčbou a 12 a 24 měsíců po léčbě.
|
|
Translační cíl: Vzorky krve
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen před léčbou a 12 a 24 měsíců po léčbě.
|
Vývoj nových markerů fibrózy.
|
Koncový bod bude hodnocen před léčbou a 12 a 24 měsíců po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Taylor, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary pánve
- Dlouhodobé nežádoucí účinky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Free Radical Scavengers
- Radiační ochranné prostředky
- Pentoxifylin
- Tocovid
Další identifikační čísla studie
- CCR3894
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .