Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PPALM-pálmaolaj és pentoxifillin a késői morbiditás ellen (PPALM)

2019. december 20. frissítette: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollált, II. fázisú vizsgálat a Tocovid SupraBio-val pentoxifillinnel (PTX) kombinálva olyan betegeknél, akik a kismedencei rákos sugárterápia hosszú távú káros hatásaitól szenvednek

A mellékhatások gyakoriak a kismedencei daganatok sugárterápiás kezelését követően, és befolyásolhatják a bélrendszer és a húgyúti rendszer működését, valamint szexuális nehézségeket, bőrkárosodást és csontproblémákat okozhatnak. A bélben, a hólyagban, a nemi szervekben és a bőrben jelentkező problémák többnyire a szövetek sugárkezelés hatására bekövetkező megvastagodásából erednek, ezt a folyamatot "fibrózisnak" nevezik. A fibrózis idővel gyakran rosszabbodik.

Előrelépés történt a béltünetek kezelésében, amelyek általában a sugárkezelést követően a legrosszabb problémát jelentik. Azonban még a lehető legjobb kezelések után is, bár sok beteg jobban van, gyakran nem gyógyulnak ki minden nehéz problémájukból.

Néhány éve azt feltételezték, hogy ha a fibrózis kezelhető, a tünetek javulnának. Laboratóriumi állatokon végzett közelmúltbeli kutatások azt sugallták, hogy a sugárzás által kiváltott fibrózis hatékony kezelése a kombinációs terápia egy pentoxifillin nevű gyógyszerrel, valamint egy pálmaolajból származó gamma-tokotrienolt (Tocovid SupraBio) tartalmazó táplálék-kiegészítővel. Mindkét szert egyszerű bevenni, és a mellékhatások ritkák.

Ez a tanulmány olyan önkénteseket fog toborozni, akiknek a korábbi sugárkezelés után továbbra is súlyos mellékhatások jelentkeznek a medencében, annak ellenére, hogy a Royal Marsden egyedülálló klinikáján a rendelkezésre álló legjobb kezeléseket kapják, amely úttörő szerepet játszott a sugárterápia utáni bélproblémák kezelésében. Minden harmadik részt vevő önkéntesből kettőt véletlenszerűen Pentoxifylline és Tocovid SupraBio kezelésre osztanak be, míg háromból egy hamis tablettát kap. Sem a betegek, sem az őket értékelő személyzet nem fogja tudni, milyen kezelésben részesültek. Az önkéntesek egy évig szedik az aktív kezeléseket vagy a hamis tablettákat, és a kezelés alatt és egy évig rendszeresen kivizsgálják őket. Ez a tanulmány megmutatja, hogy az aktív kezelés hatékonyabb-e, mint a hamis tabletták a sugárzás által kiváltott fibrózis okozta tünetek enyhítésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok -

  • Életkor 18 év felett.
  • A végbél, a prosztata, a here, a hólyag, a méhnyak, a méh, a hüvely, a szeméremtest, az anális csatorna vagy a petefészek rosszindulatú kismedencei daganata (T1-4 N0-2 M0) múltjában.
  • Legalább 12 hónapos sugárkezelés utáni követés (24 hónap azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében T4 és/vagy N2 stádiumú betegség szerepel).
  • Legfeljebb 7 évvel a sugárkezelés után
  • Nincs bizonyíték a rák kiújulására.
  • Korábbi sugárkezelésnek tulajdonítható gyomor-bélrendszeri tünetek: 2. fokozat vagy magasabb fokozat bármely CTCAE Version 4 kategóriában, vagy 1. fokozat nehéz időszakos tünetekkel.
  • A tünetek nem enyhülnek megfelelő életmódbeli tanácsokkal és gyógyszeres kezeléssel 3 hónapon keresztül.
  • Fizikai és pszichológiai alkalmasság a Tocovid SupraBio+PTX terápiához.
  • Írásbeli beleegyezés és elérhetőség a nyomon követéshez.
  • Hajlandóság az étkezési zsírbevitel meghatározott szintjének betartására a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok -

  • A végbélrák műtétje.
  • Ellenjavallat vagy egyéb képtelenség mágneses rezonancia képalkotásra, ha szükséges a rosszindulatú daganat kizárása érdekében.
  • 30 mg-os napi adag feletti alfa-tokoferolt tartalmazó étrend-kiegészítő az elmúlt három hónap során bármikor.
  • Pentoxifillinnel végzett gyógyszeres kezelés a sugárkezelés óta bármikor.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Ischaemiás szívbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, hipotenzió, akut miokardiális infarktus, agyvérzés, retinavérzés, veseelégtelenség, májelégtelenség és inzulinnal, ketorolakkal vagy K-vitaminnal történő gyógyszeres kezelés.
  • Allergia szójára.
  • A pentoxifillin alkalmazási előírása szerint ismert túlérzékenység a hatóanyaggal, a pentoxifillinnel, egyéb metil-xantinokkal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tocovid SupraBio plusz pentoxifillin (PTX)
Tocovid SupraBio* 200 mg po bd plusz 400 mg pentoxifillin (PTX) 12 hónapig.
Drog: Tocovid SupraBio plusz pentoxifillin
Placebo Comparator: Megfelelő placebók
Megfelelő placebó bd 12 hónapig.
Drog: Megfelelő placebók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás 12 hónap után a módosított IBDQ életminőség kérdőív bélbetegség részhalmazában.
Időkeret: A végpont értékelése a kezelés előtt és 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés után történik.
A végpont értékelése a kezelés előtt és 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés után történik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a 12 hónapos végbél IBDQ vérzési pontszámában a két csoport között azoknál a betegeknél, akiknél 2., 3. vagy 4. fokozatú vérzés jelentkezett.
Időkeret: A végpont értékelése a kezelés előtt és 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés után történik.
A végpont értékelése a kezelés előtt és 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés után történik.
Változás 12 hónap után az IBDQ széklet inkontinencia pontszámában a két csoport között az 1-es vagy annál magasabb fokozatú inkontinenciával rendelkező betegeknél.
Időkeret: A végpont értékelése a kezelés előtt és 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés után történik.
A végpont értékelése a kezelés előtt és 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés után történik.
A megjelölt vagy súlyos (3. vagy 4. fokozat) minősített tételek aránya.
Időkeret: A végpont értékelése a kezelés előtt és 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés után történik.
A végpont értékelése a kezelés előtt és 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés után történik.
A végbél diszfunkció orvosi értékelése a módosított CTCAE Version 4 minősítés alapján.
Időkeret: A végpontot a kezelés előtt és 6, 12 és 24 hónappal a kezelés után értékelik.
A végpontot a kezelés előtt és 6, 12 és 24 hónappal a kezelés után értékelik.
A betegek önértékelése: QLQ-C30 és CR29, valamint a Gastrointestinal Symptom Rating Skála.
Időkeret: A végpont értékelése a kezelés előtt és 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés után történik.
A végpont értékelése a kezelés előtt és 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés után történik.
A végbél nyálkahártyájának fényképes értékelése.
Időkeret: A végpontot a kezelés előtt, valamint 12 és 24 hónappal a kezelés után értékelik
A végpontot a kezelés előtt, valamint 12 és 24 hónappal a kezelés után értékelik
A szérum fibrózis markerszintjei.
Időkeret: A végpont értékelése a kezelés előtt és 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés után történik.
A végpont értékelése a kezelés előtt és 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés után történik.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fordítási végpont: Rektális biopsziák (opcionális)
Időkeret: A végpontot a kezelés előtt, valamint 12 és 24 hónappal a kezelés után értékelik.
A szövetmintákat a vizsgálat végső elemzéséig tárolják, amikor is finanszírozást keresnek a terápiás válasz molekuláris és sejtes korrelációinak azonosítására a Tocovid SupraBio/PTX kombináció statisztikailag szignifikáns előnye esetén.
A végpontot a kezelés előtt, valamint 12 és 24 hónappal a kezelés után értékelik.
Fordítási végpont: Vérminták
Időkeret: A végpontot a kezelés előtt, valamint 12 és 24 hónappal a kezelés után értékelik.
A fibrózis új markereinek fejlesztése.
A végpontot a kezelés előtt, valamint 12 és 24 hónappal a kezelés után értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Együttműködők

Malaysia Palm Oil Board

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandra Taylor, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCR3894

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel