Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PPALM-пальмовое масло и пентоксифиллин против поздних заболеваний (PPALM)

20 декабря 2019 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II препарата Tocovid SupraBio в комбинации с пентоксифиллином (PTX) у пациентов, страдающих длительными побочными эффектами лучевой терапии рака органов малого таза

Побочные эффекты являются общими после лечения лучевой терапией опухолей в области таза и могут повлиять на работу кишечника и мочевыделительной системы, а также вызвать сексуальные проблемы, повреждение кожи и проблемы с костями. Проблемы с кишечником, мочевым пузырем, половыми органами и кожей в основном возникают в результате утолщения тканей в ответ на лучевую терапию, процесс, называемый «фиброзом». Фиброз часто ухудшается с течением времени.

Достигнут прогресс в лечении кишечных симптомов, которые обычно представляют наибольшую проблему после лучевой терапии. Однако даже после получения наилучшего лечения, хотя многие пациенты чувствуют себя лучше, они часто не излечиваются от всех своих сложных проблем.

В течение нескольких лет предполагалось, что если фиброз можно вылечить, то симптомы улучшатся. Недавние исследования на лабораторных животных показали, что эффективным методом лечения радиационно-индуцированного фиброза является комбинированная терапия препаратом под названием пентоксифиллин вместе с пищевой добавкой, содержащей гамма-токотриенол (Tocovid SupraBio), вещество, полученное из пальмового масла. Оба эти агента просты в применении, а побочные эффекты возникают редко.

В этом исследовании будут участвовать добровольцы, которые продолжают испытывать тяжелые побочные эффекты после предыдущей лучевой терапии таза, несмотря на получение лучших методов лечения, доступных в уникальной клинике The Royal Marsden, которая стала пионером в лечении проблем с кишечником после лучевой терапии. Двое из каждых трех добровольцев, принявших участие, будут случайным образом назначены для лечения пентоксифиллином и токовидом СупраБио, а каждый третий получит фиктивные таблетки. Ни пациенты, ни персонал, проводящий их оценку, не будут знать, какое лечение они получали. Добровольцы принимают активное лечение или фиктивные таблетки в течение года и будут регулярно оцениваться во время лечения и в течение года после него. Это исследование покажет, является ли активное лечение более эффективным, чем пустые таблетки, в улучшении симптомов, вызванных радиационным фиброзом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения -

  • Возраст старше 18 лет.
  • Злокачественное новообразование органов малого таза (T1-4 N0-2 M0) в анамнезе прямой кишки, предстательной железы, яичка, мочевого пузыря, шейки матки, матки, влагалища, вульвы, анального канала или яичника.
  • Минимум 12 месяцев наблюдения после лучевой терапии (24 месяца для пациентов с историей заболевания на стадии T4 и/или N2).
  • Максимум 7 лет после лучевой терапии
  • Нет признаков рецидива рака.
  • Желудочно-кишечные симптомы, связанные с предшествующей лучевой терапией: степень 2 или выше в любой категории CTCAE Version 4 или степень 1 с тяжелыми перемежающимися симптомами.
  • Симптомы не облегчаются соответствующими советами по образу жизни и лекарствами в течение 3-месячного периода.
  • Физическая и психологическая готовность к терапии Tocovid SupraBio+PTX.
  • Письменное информированное согласие и возможность последующего наблюдения.
  • Готовность придерживаться определенного уровня потребления пищевых жиров во время исследования.

Критерий исключения -

  • Хирургия рака прямой кишки.
  • Противопоказание или другая невозможность пройти магнитно-резонансную томографию, если это требуется для исключения злокачественного новообразования.
  • Пищевые добавки, содержащие альфа-токоферол в суточной дозе выше 30 мг, в любое время в течение последних трех месяцев.
  • Лечение пентоксифиллином в любое время после лучевой терапии.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Ишемическая болезнь сердца, неконтролируемая гипертензия, гипотензия, острый инфаркт миокарда, кровоизлияние в мозг, кровоизлияние в сетчатку, почечная недостаточность, печеночная недостаточность и прием инсулина, кеторолака или витамина К.
  • Аллергия на сою.
  • Известная повышенная чувствительность к активному компоненту, пентоксифиллину, другим метилксантинам или любому из вспомогательных веществ, согласно Инструкции по применению пентоксифиллина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Токовид СупраБио плюс пентоксифиллин (ПТ)
Tocovid SupraBio* 200 мг перорально два раза в день плюс пентоксифиллин (PTX) 400 мг перорально два раза в день в течение 12 месяцев.
Лекарство: Токовид СупраБио плюс пентоксифиллин
Плацебо Компаратор: Подходящие плацебо
Соответствующие плацебо два раза в день в течение 12 месяцев.
Лекарство: Подходящие плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение через 12 месяцев в подмножестве заболеваний кишечника модифицированного опросника качества жизни IBDQ.
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться до лечения и через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после лечения.
Конечная точка будет оцениваться до лечения и через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение через 12 месяцев оценки ректального кровотечения IBDQ между двумя группами у пациентов с кровотечением 2, 3 или 4 степени.
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться до лечения и через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после лечения.
Конечная точка будет оцениваться до лечения и через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после лечения.
Изменение через 12 месяцев оценки недержания кала по шкале IBDQ между двумя группами у пациентов с недержанием мочи 1 степени или выше.
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться до лечения и через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после лечения.
Конечная точка будет оцениваться до лечения и через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после лечения.
Доля вопросов, оцененных как отмеченные или серьезные (3 или 4 степень).
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться до лечения и через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после лечения.
Конечная точка будет оцениваться до лечения и через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после лечения.
Врачебная оценка ректальной дисфункции на основе модифицированной классификации CTCAE Version 4.
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться до лечения и через 6, 12 и 24 месяца после лечения.
Конечная точка будет оцениваться до лечения и через 6, 12 и 24 месяца после лечения.
Самооценка пациентов: QLQ-C30 и CR29 и Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов.
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться до лечения и через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после лечения.
Конечная точка будет оцениваться до лечения и через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после лечения.
Фотооценка слизистой прямой кишки.
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться до лечения и через 12 и 24 месяца после лечения.
Конечная точка будет оцениваться до лечения и через 12 и 24 месяца после лечения.
Уровни сывороточного маркера фиброза.
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться до лечения и через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после лечения.
Конечная точка будет оцениваться до лечения и через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трансляционная конечная точка: биопсия прямой кишки (необязательно)
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться до лечения и через 12 и 24 месяца после лечения.
Образцы тканей будут храниться до завершения окончательного анализа исследования, когда будет изыскиваться финансирование для определения молекулярных и клеточных коррелятов терапевтического ответа в случае статистически значимого преимущества комбинации Tocovid SupraBio/PTX.
Конечная точка будет оцениваться до лечения и через 12 и 24 месяца после лечения.
Трансляционная конечная точка: образцы крови
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться до лечения и через 12 и 24 месяца после лечения.
Разработка новых маркеров фиброза.
Конечная точка будет оцениваться до лечения и через 12 и 24 месяца после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Соавторы

Malaysia Palm Oil Board

Следователи

  • Главный следователь: Alexandra Taylor, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCR3894

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться