Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PPALM-palmeolje og pentoksifyllin mot sen sykelighet (PPALM)

20. desember 2019 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Randomisert dobbeltblind placebokontrollert fase II-studie av Tocovid SupraBio i kombinasjon med pentoksifyllin (PTX) hos pasienter som lider av langsiktige bivirkninger av strålebehandling for bekkenkreft

Bivirkninger er vanlige etter behandling med strålebehandling for svulster i bekkenet og kan påvirke måten tarmen og urinveiene fungerer på, samt forårsake seksuelle vansker, hudskader og benproblemer. Problemer i tarm, blære, kjønnsorganer og hud skyldes for det meste fortykning av vevet som svar på strålebehandling, en prosess som kalles "fibrose". Fibrose forverres ofte over tid.

Det har vært fremgang i behandlingen av tarmsymptomer som vanligvis er det verste problemet etter strålebehandling. Men selv etter å ha mottatt best mulig behandling, mens mange pasienter er bedre, blir de ofte ikke kurert for alle sine vanskelige problemer.

I noen år har det vært antatt at hvis fibrose kunne behandles, ville symptomene forbedres. Nyere forskning på laboratoriedyr har antydet at en effektiv behandling for stråleindusert fibrose er kombinasjonsbehandling med et medikament kalt Pentoxifylline sammen med et kosttilskudd som inneholder gamma-tokotrienol (Tocovid SupraBio), et stoff avledet fra palmeolje. Begge disse midlene er enkle å ta og bivirkninger er sjeldne.

Denne studien vil rekruttere frivillige som fortsetter å ha vanskelige bivirkninger etter tidligere strålebehandling til bekkenet til tross for at de har mottatt de beste tilgjengelige behandlingene fra en unik klinikk ved The Royal Marsden som har vært banebrytende for behandling av tarmproblemer etter strålebehandling. To av tre frivillige som deltar, vil bli tilfeldig tildelt behandling med Pentoxifylline og Tocovid SupraBio, mens én av tre vil motta dummy-piller. Verken pasientene eller personalet som vurderer dem vil vite hvilken behandling de har fått. Frivillige tar de aktive behandlingene eller dummy-tabletter i ett år og vil bli vurdert regelmessig mens de er på behandling og i et år etterpå. Denne studien vil vise om aktiv behandling er mer effektiv enn dummy-piller for å forbedre symptomene forårsaket av strålingsindusert fibrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier -

  • Alder over 18 år.
  • Tidligere historie med en ondartet bekkenneoplasma (T1-4 N0-2 M0) i endetarmen, prostata, testis, blære, livmor livmorhals, livmor, vagina, vulva, analkanal eller eggstokk.
  • Minimum 12 måneders oppfølging etter strålebehandling (24 måneder for pasienter med tidligere stadium T4 og/eller N2 sykdom).
  • Maksimalt 7 år etter strålebehandling
  • Ingen tegn på tilbakefall av kreft.
  • Gastrointestinale symptomer som kan tilskrives tidligere strålebehandling: grad 2 eller høyere i enhver CTCAE versjon 4-kategori, eller grad 1 med vanskelige intermitterende symptomer.
  • Symptomene lindres ikke av passende livsstilsråd og medisiner over en 3-måneders periode.
  • Fysisk og psykologisk egnethet for Tocovid SupraBio+PTX-terapi.
  • Skriftlig informert samtykke og tilgjengelighet for oppfølging.
  • Vilje til å holde et spesifisert nivå av fettinntak i kosten under studien.

Ekskluderingskriterier -

  • Kirurgi for endetarmskreft.
  • Kontraindikasjon eller annen manglende evne til å gjennomgå magnetisk resonansavbildning, hvis nødvendig for å utelukke malignitet.
  • Kosttilskudd som inneholder alfa-tokoferol over en daglig dose på 30 mg til enhver tid i løpet av de siste tre månedene.
  • Medisinering med pentoxifyllin når som helst siden strålebehandling.
  • Graviditet eller amming.
  • Iskemisk hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon, hypotensjon, akutt hjerteinfarkt, hjerneblødning, netthinneblødning, nyresvikt, leversvikt og medisiner med insulin, ketorolac eller vitamin K.
  • Allergi mot soya.
  • Kjent overfølsomhet overfor den aktive bestanddel, pentoksifyllin andre metylxantiner eller noen av hjelpestoffene, i henhold til preparatomtalen for pentoksifyllin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tocovid SupraBio pluss pentoksifyllin (PTX)
Tocovid SupraBio* 200mg po bd pluss pentoxifyllin (PTX) 400mg po bd i 12 måneder.
Legemiddel: Tocovid SupraBio pluss pentoxifyllin
Placebo komparator: Matchende placebo
Matchende placebo bd i 12 måneder.
Legemiddel: Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring etter 12 måneder i tarmsykdomsundergruppen av spørreskjemaet Modified IBDQ Quality of Life.
Tidsramme: Endepunkt vil bli vurdert før behandling og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter behandling.
Endepunkt vil bli vurdert før behandling og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring etter 12 måneder i rektal IBDQ-blødningsscore mellom de to gruppene hos de pasientene med grad 2, 3 eller 4 blødninger.
Tidsramme: Endepunkt vil bli vurdert før behandling og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter behandling.
Endepunkt vil bli vurdert før behandling og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter behandling.
Endring etter 12 måneder i IBDQ fekal inkontinensscore mellom de to gruppene hos de pasientene med grad 1 eller høyere inkontinens.
Tidsramme: Endepunkt vil bli vurdert før behandling og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter behandling.
Endepunkt vil bli vurdert før behandling og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter behandling.
Andel gjenstander gradert som markert eller alvorlig (grad 3 eller 4).
Tidsramme: Endepunkt vil bli vurdert før behandling og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter behandling.
Endepunkt vil bli vurdert før behandling og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter behandling.
Legevurdering av rektal dysfunksjon basert på den modifiserte CTCAE versjon 4-graderingen.
Tidsramme: Endepunkt vil bli vurdert før behandling og 6, 12 og 24 måneder etter behandling.
Endepunkt vil bli vurdert før behandling og 6, 12 og 24 måneder etter behandling.
Pasientens egenvurderinger: QLQ-C30 og CR29 og Gastrointestinal Symptom Rating Scale.
Tidsramme: Endepunkt vil bli vurdert før behandling og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter behandling.
Endepunkt vil bli vurdert før behandling og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter behandling.
Fotografisk vurdering av endetarmsslimhinnen.
Tidsramme: Endepunkt vil bli vurdert før behandling og 12 og 24 måneder etter behandling
Endepunkt vil bli vurdert før behandling og 12 og 24 måneder etter behandling
Serumfibrosemarkørnivåer.
Tidsramme: Endepunkt vil bli vurdert før behandling og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter behandling.
Endepunkt vil bli vurdert før behandling og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Translasjonsendepunkt: rektale biopsier (valgfritt)
Tidsramme: Endepunkt vil bli vurdert før behandling og 12 og 24 måneder etter behandling.
Vevsprøver vil bli banket til etter den endelige analysen av studien, når det vil søkes om finansiering for å identifisere molekylære og cellulære korrelater av terapeutisk respons i tilfelle en statistisk signifikant fordel for kombinasjonen Tocovid SupraBio/PTX.
Endepunkt vil bli vurdert før behandling og 12 og 24 måneder etter behandling.
Translasjonsendepunkt: Blodprøver
Tidsramme: Endepunkt vil bli vurdert før behandling og 12 og 24 måneder etter behandling.
Utvikling av nye markører for fibrose.
Endepunkt vil bli vurdert før behandling og 12 og 24 måneder etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Malaysia Palm Oil Board

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra Taylor, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCR3894

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere