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PPALM-olio di palma e pentossifillina contro la morbilità tardiva (PPALM)

20 dicembre 2019 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studio di fase II randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di Tocovid SupraBio in combinazione con pentossifillina (PTX) in pazienti che soffrono di effetti avversi a lungo termine della radioterapia per il cancro pelvico

Gli effetti collaterali sono comuni dopo il trattamento con radioterapia per i tumori del bacino e possono influenzare il modo in cui funzionano l'intestino e il sistema urinario, oltre a causare difficoltà sessuali, danni alla pelle e problemi alle ossa. I problemi all'intestino, alla vescica, agli organi sessuali e alla pelle derivano principalmente dall'ispessimento dei tessuti in risposta alla radioterapia, un processo chiamato "fibrosi". La fibrosi spesso peggiora nel tempo.

Ci sono stati progressi nel trattamento dei sintomi intestinali che di solito sono il problema peggiore dopo la radioterapia. Tuttavia, anche dopo aver ricevuto i migliori trattamenti possibili, mentre molti pazienti stanno meglio, spesso non vengono curati da tutti i loro difficili problemi.

Per alcuni anni si è ipotizzato che se la fibrosi potesse essere curata i sintomi migliorerebbero. Recenti ricerche su animali da laboratorio hanno suggerito che un trattamento efficace per la fibrosi indotta da radiazioni è la terapia combinata con un farmaco chiamato pentossifillina insieme a un integratore alimentare contenente gamma-tocotrienolo (Tocovid SupraBio), una sostanza derivata dall'olio di palma. Entrambi questi agenti sono semplici da assumere e gli effetti collaterali sono rari.

Questo studio recluterà volontari che continuano ad avere effetti collaterali difficili dopo la precedente radioterapia al bacino nonostante ricevano i migliori trattamenti disponibili da una clinica unica presso The Royal Marsden che ha aperto la strada al trattamento per i problemi intestinali dopo la radioterapia. Due volontari su tre che partecipano saranno assegnati in modo casuale al trattamento con Pentoxifylline e Tocovid SupraBio, mentre uno su tre riceverà pillole fittizie. Né i pazienti né il personale che li valuta sapranno quale trattamento è stato loro somministrato. I volontari assumono i trattamenti attivi o le compresse fittizie per un anno e saranno valutati regolarmente durante il trattamento e per un anno successivo. Questo studio mostrerà se il trattamento attivo è più efficace delle pillole fittizie nel migliorare i sintomi causati dalla fibrosi indotta da radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione -

  • Età superiore a 18 anni.
  • Pregressa neoplasia pelvica maligna (T1-4 N0-2 M0) del retto, della prostata, del testicolo, della vescica, della cervice uterina, dell'utero, della vagina, della vulva, del canale anale o dell'ovaio.
  • Un minimo di 12 mesi di follow-up post-radioterapia (24 mesi per i pazienti con anamnesi pregressa di malattia in stadio T4 e/o N2).
  • Un massimo di 7 anni dopo la radioterapia
  • Nessuna evidenza di recidiva del cancro.
  • Sintomi gastrointestinali attribuibili a precedente radioterapia: grado 2 o superiore in qualsiasi categoria CTCAE versione 4 o grado 1 con sintomi intermittenti difficili.
  • I sintomi non sono alleviati da adeguati consigli sullo stile di vita e farmaci per un periodo di 3 mesi.
  • Idoneità fisica e psicologica per la terapia Tocovid SupraBio+PTX.
  • Consenso informato scritto e disponibilità al follow-up.
  • Disponibilità a mantenere un livello specifico di assunzione di grassi nella dieta durante lo studio.

Criteri di esclusione -

  • Chirurgia per il cancro del retto.
  • Controindicazione o altra impossibilità a sottoporsi a risonanza magnetica, se necessario per escludere la malignità.
  • Integrazione alimentare contenente alfa-tocoferolo superiore a una dose giornaliera di 30 mg in qualsiasi momento negli ultimi tre mesi.
  • Farmaci con pentossifillina in qualsiasi momento dopo la radioterapia.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Cardiopatia ischemica, ipertensione incontrollata, ipotensione, infarto miocardico acuto, emorragia cerebrale, emorragia retinica, insufficienza renale, insufficienza epatica e farmaci con insulina, ketorolac o vitamina K.
  • Allergia alla soia.
  • Ipersensibilità nota al componente attivo, pentossifillina, altre metil xantine o uno qualsiasi degli eccipienti, come da RCP per pentossifillina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tocovid SupraBio più pentossifillina (PTX)
Tocovid SupraBio* 200 mg PO bd più pentossifillina (PTX) 400 mg PO bd per 12 mesi.
Droga: Tocovid SupraBio più pentossifillina
Comparatore placebo: Placebo corrispondenti
Placebo corrispondente bd per 12 mesi.
Droga: Placebo corrispondenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione a 12 mesi nel sottogruppo di malattie intestinali del questionario sulla qualità della vita IBDQ modificato.
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato prima del trattamento e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento.
L'endpoint sarà valutato prima del trattamento e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione a 12 mesi del punteggio di sanguinamento IBDQ rettale tra i due gruppi in quei pazienti che presentano sanguinamento di grado 2, 3 o 4.
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato prima del trattamento e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento.
L'endpoint sarà valutato prima del trattamento e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento.
Variazione a 12 mesi del punteggio di incontinenza fecale IBDQ tra i due gruppi in quei pazienti che presentano incontinenza di grado 1 o superiore.
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato prima del trattamento e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento.
L'endpoint sarà valutato prima del trattamento e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento.
Proporzione di item classificati come marcati o gravi (grado 3 o 4).
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato prima del trattamento e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento.
L'endpoint sarà valutato prima del trattamento e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento.
Valutazione medica della disfunzione rettale basata sulla classificazione CTCAE versione 4 modificata.
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato prima del trattamento e dopo 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento.
L'endpoint sarà valutato prima del trattamento e dopo 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento.
Autovalutazioni del paziente: QLQ-C30 e CR29 e Gastrointestinal Symptom Rating Scale.
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato prima del trattamento e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento.
L'endpoint sarà valutato prima del trattamento e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento.
Valutazione fotografica della mucosa rettale.
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato prima del trattamento e 12 e 24 mesi dopo il trattamento
L'endpoint sarà valutato prima del trattamento e 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Livelli dei marcatori di fibrosi sierica.
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato prima del trattamento e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento.
L'endpoint sarà valutato prima del trattamento e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint traslazionale: biopsie rettali (opzionale)
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato prima del trattamento e 12 e 24 mesi dopo il trattamento.
I campioni di tessuto saranno conservati fino a dopo l'analisi finale dello studio, quando si cercherà il finanziamento per identificare i correlati molecolari e cellulari della risposta terapeutica in caso di un beneficio statisticamente significativo per la combinazione Tocovid SupraBio/PTX.
L'endpoint sarà valutato prima del trattamento e 12 e 24 mesi dopo il trattamento.
Endpoint traslazionale: campioni di sangue
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato prima del trattamento e 12 e 24 mesi dopo il trattamento.
Sviluppo di nuovi marcatori di fibrosi.
L'endpoint sarà valutato prima del trattamento e 12 e 24 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Collaboratori

Malaysia Palm Oil Board

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra Taylor, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR3894

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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