PPALM-palmuöljy ja pentoksifylliini myöhäistä sairastuvuutta vastaan (PPALM)
Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu vaihe II Tocovid SupraBio yhdistelmänä pentoksifylliinin (PTX) kanssa potilailla, jotka kärsivät lantion syövän sädehoidon pitkäaikaisista haittavaikutuksista
Sivuvaikutukset ovat yleisiä lantion kasvainten sädehoidon jälkeen ja voivat vaikuttaa suoliston ja virtsateiden toimintaan sekä aiheuttaa seksuaalisia vaikeuksia, ihovaurioita ja luuongelmia. Suoliston, virtsarakon, sukupuolielinten ja ihon ongelmat johtuvat enimmäkseen kudosten paksuuntumisesta vasteena sädehoidolle, jota kutsutaan "fibroosiksi". Fibroosi pahenee usein ajan myötä.
Suolisto-oireiden hoidossa on edistytty, sillä ne ovat yleensä pahin ongelma sädehoidon jälkeen. Vaikka monet potilaat voivat paremmin, he eivät kuitenkaan usein paranna kaikista vaikeista ongelmistaan parhaiden mahdollisten hoitojen jälkeen.
Joitakin vuosia on oletettu, että jos fibroosi voitaisiin hoitaa, oireet paranevat. Viimeaikaiset koe-eläintutkimukset ovat ehdottaneet, että tehokas hoito säteilyn aiheuttaman fibroosin hoitoon on yhdistelmähoito pentoksifylliini-nimisen lääkkeen kanssa yhdessä gamma-tokotrienolia (Tocovid SupraBio) sisältävän ravintolisän kanssa, joka on palmuöljystä johdettu aine. Molemmat aineet ovat yksinkertaisia ottaa ja sivuvaikutukset ovat harvinaisia.
Tässä tutkimuksessa värvätään vapaaehtoisia, joilla on edelleen vaikeita sivuvaikutuksia lantioon aiemman sädehoidon jälkeen huolimatta siitä, että he ovat saaneet parhaita saatavilla olevia hoitoja ainutlaatuiselta The Royal Marsdenin klinikalta, joka on ollut edelläkävijä suolisto-ongelmien hoidossa sädehoidon jälkeen. Kaksi kolmesta osallistuvasta vapaaehtoisesta määrätään satunnaisesti Pentoxifylline- ja Tocovid SupraBio -hoitoon, kun taas yksi kolmesta saa pillereitä. Potilaat tai heitä arvioiva henkilökunta eivät tiedä, mitä hoitoa heille on annettu. Vapaaehtoiset ottavat aktiivisia hoitoja tai tabletteja vuoden ajan, ja heidät arvioidaan säännöllisesti hoidon aikana ja vuoden ajan sen jälkeen. Tämä tutkimus osoittaa, onko aktiivinen hoito tehokkaampi kuin pillerit säteilyn aiheuttaman fibroosin aiheuttamien oireiden lievittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit -
- Ikä yli 18 vuotta.
- Aiempi pahanlaatuinen lantion kasvain (T1-4 N0-2 M0) peräsuolessa, eturauhasessa, kiveksessä, rakossa, kohdunkaulassa, kohtussa, emättimessä, ulkosynnytyksessä, peräaukon kanavassa tai munasarjassa.
- Vähintään 12 kuukauden seuranta sädehoidon jälkeen (24 kuukautta potilailla, joilla on aiemmin ollut T4- ja/tai N2-vaiheen sairaus).
- Enintään 7 vuotta sädehoidon jälkeen
- Ei todisteita syövän uusiutumisesta.
- Ruoansulatuskanavan oireet, jotka johtuvat aikaisemmasta sädehoidosta: luokka 2 tai korkeampi missä tahansa CTCAE-version 4 kategoriassa tai aste 1 vaikeilla ajoittaisilla oireilla.
- Oireet eivät helpota asianmukaisilla elämäntapaneuvoilla ja lääkkeillä kolmen kuukauden aikana.
- Fyysinen ja psyykkinen kunto Tocovid SupraBio+PTX-hoitoon.
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja saatavuus seurantaa varten.
- Halukkuus pysyä tietyllä ruokavalion rasvan saannin tasolla tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit -
- Leikkaus peräsuolen syöpää varten.
- Vasta-aihe tai muu kyvyttömyys tehdä magneettikuvaus, jos se on tarpeen maligniteetin poissulkemiseksi.
- Ravintolisä, joka sisältää alfa-tokoferolia yli 30 mg:n vuorokausiannoksen milloin tahansa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Lääkitys pentoksifylliinillä milloin tahansa sädehoidon jälkeen.
- Raskaus tai imetys.
- Iskeeminen sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti, hypotensio, akuutti sydäninfarkti, aivoverenvuoto, verkkokalvon verenvuoto, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta ja lääkitys insuliinilla, ketorolaakilla tai K-vitamiinilla.
- Allergia soijalle.
- Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineosalle, pentoksifylliinille, muille metyyliksantiineille tai jollekin apuaineista, pentoksifylliinin valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tocovid SupraBio plus pentoksifylliini (PTX)
Tocovid SupraBio* 200 mg po bd plus pentoksifylliini (PTX) 400 mg po bd 12 kuukauden ajan.
|
|
|
Placebo Comparator: Vastaavat lumelääkettä
Vastaava placebo bd 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos 12 kuukauden kohdalla Modified IBDQ Life Quality of Life -kyselylomakkeen suolistosairauden alajoukossa.
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan ennen hoitoa ja 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Päätepiste arvioidaan ennen hoitoa ja 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos 12 kuukauden kohdalla peräsuolen IBDQ-verenvuotopisteissä näiden kahden ryhmän välillä potilailla, joilla oli asteen 2, 3 tai 4 verenvuotoa.
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan ennen hoitoa ja 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Päätepiste arvioidaan ennen hoitoa ja 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Muutos 12 kuukauden kohdalla IBDQ-ulostenpidätyskyvyttömyyspisteissä näiden kahden ryhmän välillä potilailla, joilla oli 1. asteen tai sitä korkeampi inkontinenssi.
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan ennen hoitoa ja 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Päätepiste arvioidaan ennen hoitoa ja 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Merkittyjen tai vakavien (arvosana 3 tai 4) kohteiden osuus.
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan ennen hoitoa ja 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Päätepiste arvioidaan ennen hoitoa ja 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Lääkärin arvio peräsuolen toimintahäiriöstä modifioidun CTCAE-version 4 luokituksen perusteella.
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan ennen hoitoa ja 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Päätepiste arvioidaan ennen hoitoa ja 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Potilaiden itsearvioinnit: QLQ-C30 ja CR29 ja Gastrointestinal Symptom Rating Scale.
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan ennen hoitoa ja 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Päätepiste arvioidaan ennen hoitoa ja 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Peräsuolen limakalvon valokuvausarviointi.
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan ennen hoitoa ja 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Päätepiste arvioidaan ennen hoitoa ja 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Seerumin fibroosin merkkiainetasot.
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan ennen hoitoa ja 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Päätepiste arvioidaan ennen hoitoa ja 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Translaatiopäätepiste: peräsuolen biopsiat (valinnainen)
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan ennen hoitoa ja 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Kudosnäytteet tallennetaan tutkimuksen lopullisen analyysin jälkeen, jolloin haetaan rahoitusta terapeuttisen vasteen molekyyli- ja solukorrelaatioiden tunnistamiseksi, jos Tocovid SupraBio/PTX -yhdistelmästä on tilastollisesti merkittävää hyötyä.
|
Päätepiste arvioidaan ennen hoitoa ja 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Käännöspäätepiste: Verinäytteet
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan ennen hoitoa ja 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Uusien fibroosin merkkiaineiden kehittäminen.
|
Päätepiste arvioidaan ennen hoitoa ja 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra Taylor, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Lantion kasvaimet
- Pitkäaikaiset haittavaikutukset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Free Radical Scavengers
- Säteilysuoja-aineet
- Pentoksifylliini
- Tocovid
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR3894
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .