Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PPALM-olej palmowy i pentoksyfilina przeciw późnej zachorowalności (PPALM)

20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo produktu Tocovid SupraBio w skojarzeniu z pentoksyfiliną (PTX) u pacjentów z długotrwałymi działaniami niepożądanymi radioterapii raka miednicy mniejszej

Działania niepożądane są częste po leczeniu radioterapią guzów miednicy i mogą wpływać na pracę jelit i układu moczowego, a także powodować trudności seksualne, uszkodzenia skóry i problemy z kośćmi. Problemy z jelitami, pęcherzem, narządami płciowymi i skórą wynikają głównie z pogrubienia tkanek w odpowiedzi na radioterapię, procesu zwanego „zwłóknieniem”. Zwłóknienie często pogarsza się z czasem.

Poczyniono postępy w leczeniu objawów ze strony jelit, które zwykle stanowią największy problem po radioterapii. Jednak nawet po otrzymaniu najlepszego możliwego leczenia, chociaż wielu pacjentów czuje się lepiej, często nie są oni wyleczeni ze wszystkich swoich trudnych problemów.

Od kilku lat wysunięto hipotezę, że gdyby zwłóknienie można było leczyć, objawy uległyby poprawie. Ostatnie badania na zwierzętach laboratoryjnych sugerują, że skutecznym sposobem leczenia zwłóknienia wywołanego promieniowaniem jest terapia skojarzona z lekiem o nazwie Pentoksyfilina wraz z suplementem diety zawierającym gamma-tokotrienol (Tocovid SupraBio), substancję pochodzącą z oleju palmowego. Oba te środki są łatwe do przyjęcia, a skutki uboczne są rzadkie.

Do tego badania zostaną włączeni ochotnicy, u których po wcześniejszej radioterapii miednicy nadal występują ciężkie skutki uboczne, pomimo otrzymania najlepszych dostępnych metod leczenia w wyjątkowej klinice w Royal Marsden, która jest pionierem w leczeniu problemów z jelitami po radioterapii. Dwóch na trzech ochotników, którzy wezmą udział, zostanie losowo przydzielonych do leczenia Pentoxifylline i Tocovid SupraBio, a jeden na trzech otrzyma atrapy tabletek. Ani pacjenci, ani oceniający ich personel nie będą wiedzieć, jakiemu leczeniu zostali poddani. Ochotnicy przyjmują aktywne leki lub tabletki obojętne przez rok i będą poddawani regularnej ocenie podczas leczenia i przez rok po jego zakończeniu. Badanie to wykaże, czy aktywne leczenie jest skuteczniejsze niż tabletki obojętne w poprawie objawów spowodowanych zwłóknieniem wywołanym promieniowaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia -

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Występowanie w przeszłości złośliwego nowotworu miednicy mniejszej (T1-4 N0-2 M0) odbytnicy, prostaty, jąder, pęcherza moczowego, szyjki macicy, macicy, pochwy, sromu, kanału odbytu lub jajnika.
  • Co najmniej 12-miesięczna obserwacja po radioterapii (24-miesięczna w przypadku pacjentów z historią choroby w stadium T4 i/lub N2).
  • Maksymalnie 7 lat po radioterapii
  • Brak dowodów na nawrót raka.
  • Objawy żołądkowo-jelitowe związane z wcześniejszą radioterapią: stopień 2 lub wyższy w dowolnej kategorii CTCAE w wersji 4 lub stopień 1 z trudnymi przemijającymi objawami.
  • Objawy nie są łagodzone przez odpowiednie porady dotyczące stylu życia i leki przez okres 3 miesięcy.
  • Sprawność fizyczna i psychiczna do terapii Tocovid SupraBio+PTX.
  • Pisemna świadoma zgoda i dostępność do obserwacji.
  • Chęć utrzymania określonego poziomu spożycia tłuszczu w diecie podczas badania.

Kryteria wyłączenia -

  • Operacja raka odbytnicy.
  • Przeciwwskazanie lub inna niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu, jeśli jest to wymagane do wykluczenia nowotworu złośliwego.
  • Suplementacja diety zawierająca alfa-tokoferol powyżej dziennej dawki 30mg w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Leki z pentoksyfiliną w dowolnym momencie po radioterapii.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Choroba niedokrwienna serca, niekontrolowane nadciśnienie, niedociśnienie, ostry zawał mięśnia sercowego, krwotok mózgowy, krwotok siatkówkowy, niewydolność nerek, niewydolność wątroby oraz przyjmowanie insuliny, ketorolaku lub witaminy K.
  • Alergia na soję.
  • Znana nadwrażliwość na substancję czynną, pentoksyfilinę, inne metyloksantyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą zgodnie z ChPL pentoksyfiliny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tocovid SupraBio plus pentoksyfilina (PTX)
Tocovid SupraBio* 200 mg doustnie bd plus pentoksyfilina (PTX) 400 mg doustnie bd przez 12 miesięcy.
Lek: Tocovid SupraBio plus pentoksyfilina
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Dopasowane placebo bd przez 12 miesięcy.
Lek: Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana po 12 miesiącach w podzbiorze choroby jelit kwestionariusza Modified IBDQ Quality of Life.
Ramy czasowe: Punkt końcowy zostanie oceniony przed leczeniem oraz 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu.
Punkt końcowy zostanie oceniony przed leczeniem oraz 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku krwawienia z odbytnicy IBDQ po 12 miesiącach między dwiema grupami u pacjentów z krwawieniem stopnia 2, 3 lub 4.
Ramy czasowe: Punkt końcowy zostanie oceniony przed leczeniem oraz 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu.
Punkt końcowy zostanie oceniony przed leczeniem oraz 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu.
Zmiana wyniku IBDQ w zakresie nietrzymania stolca po 12 miesiącach między dwiema grupami u pacjentów z nietrzymaniem stolca 1. lub wyższym.
Ramy czasowe: Punkt końcowy zostanie oceniony przed leczeniem oraz 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu.
Punkt końcowy zostanie oceniony przed leczeniem oraz 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu.
Odsetek przedmiotów ocenionych jako znaczące lub ciężkie (stopień 3 lub 4).
Ramy czasowe: Punkt końcowy zostanie oceniony przed leczeniem oraz 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu.
Punkt końcowy zostanie oceniony przed leczeniem oraz 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu.
Ocena dysfunkcji odbytu przez lekarza na podstawie zmodyfikowanej klasyfikacji CTCAE w wersji 4.
Ramy czasowe: Punkt końcowy zostanie oceniony przed leczeniem oraz 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu.
Punkt końcowy zostanie oceniony przed leczeniem oraz 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu.
Samoocena pacjenta: QLQ-C30 i CR29 oraz Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych.
Ramy czasowe: Punkt końcowy zostanie oceniony przed leczeniem oraz 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu.
Punkt końcowy zostanie oceniony przed leczeniem oraz 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu.
Fotograficzna ocena błony śluzowej odbytnicy.
Ramy czasowe: Punkt końcowy zostanie oceniony przed leczeniem oraz 12 i 24 miesiące po leczeniu
Punkt końcowy zostanie oceniony przed leczeniem oraz 12 i 24 miesiące po leczeniu
Poziomy markera zwłóknienia surowicy.
Ramy czasowe: Punkt końcowy zostanie oceniony przed leczeniem oraz 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu.
Punkt końcowy zostanie oceniony przed leczeniem oraz 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Translacyjny punkt końcowy: biopsje odbytnicy (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Punkt końcowy zostanie oceniony przed leczeniem oraz 12 i 24 miesiące po leczeniu.
Próbki tkanek będą przechowywane w banku do czasu zakończenia końcowej analizy badania, kiedy to zostaną pozyskane fundusze na identyfikację molekularnych i komórkowych korelatów odpowiedzi terapeutycznej w przypadku uzyskania statystycznie istotnej korzyści ze stosowania kombinacji Tocovid SupraBio/PTX.
Punkt końcowy zostanie oceniony przed leczeniem oraz 12 i 24 miesiące po leczeniu.
Translacyjny punkt końcowy: próbki krwi
Ramy czasowe: Punkt końcowy zostanie oceniony przed leczeniem oraz 12 i 24 miesiące po leczeniu.
Rozwój nowych markerów zwłóknienia.
Punkt końcowy zostanie oceniony przed leczeniem oraz 12 i 24 miesiące po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Malaysia Palm Oil Board

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra Taylor, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR3894

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tocovid SupraBio plus pentoksyfilina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj