Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PPALM-Huile de Palme et Pentoxifylline Contre la Morbidité Tardive (PPALM)

20 décembre 2019 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Essai de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de Tocovid SupraBio en association avec la pentoxifylline (PTX) chez des patients souffrant d'effets indésirables à long terme de la radiothérapie pour le cancer du bassin

Les effets secondaires sont fréquents après un traitement par radiothérapie pour les tumeurs du bassin et peuvent affecter le fonctionnement du système intestinal et urinaire, ainsi que provoquer des difficultés sexuelles, des lésions cutanées et des problèmes osseux. Les problèmes de l'intestin, de la vessie, des organes sexuels et de la peau résultent principalement de l'épaississement des tissus en réponse à la radiothérapie, un processus appelé « fibrose ». La fibrose s'aggrave souvent avec le temps.

Il y a eu des progrès dans le traitement des symptômes intestinaux qui sont généralement le pire problème après la radiothérapie. Cependant, même après avoir reçu les meilleurs traitements possibles, alors que de nombreux patients vont mieux, ils ne sont souvent pas guéris de tous leurs problèmes difficiles.

Pendant quelques années, on a émis l'hypothèse que si la fibrose pouvait être traitée, les symptômes s'amélioreraient. Des recherches récentes sur des animaux de laboratoire ont suggéré qu'un traitement efficace de la fibrose radio-induite est une thérapie combinée avec un médicament appelé Pentoxifylline avec un supplément nutritionnel contenant du gamma-tocotriénol (Tocovid SupraBio), une substance dérivée de l'huile de palme. Ces deux agents sont simples à prendre et les effets secondaires sont rares.

Cette étude recrutera des volontaires qui continuent d'avoir des effets secondaires difficiles après une radiothérapie antérieure du bassin malgré les meilleurs traitements disponibles dans une clinique unique au Royal Marsden, qui a été la première à traiter les problèmes intestinaux après la radiothérapie. Deux volontaires sur trois qui participent seront assignés au hasard à un traitement avec Pentoxifylline et Tocovid SupraBio, tandis qu'un sur trois recevra des pilules factices. Ni les patients ni le personnel qui les évalue ne sauront quel traitement ils ont reçu. Les volontaires prennent les traitements actifs ou les comprimés factices pendant un an et seront évalués régulièrement pendant le traitement et pendant un an après. Cette étude montrera si le traitement actif est plus efficace que les pilules factices pour améliorer les symptômes causés par la fibrose radio-induite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration -

  • Âge supérieur à 18 ans.
  • Antécédents de tumeur pelvienne maligne (T1-4 N0-2 M0) du rectum, de la prostate, des testicules, de la vessie, du col de l'utérus, de l'utérus, du vagin, de la vulve, du canal anal ou de l'ovaire.
  • Un minimum de 12 mois de suivi post-radiothérapie (24 mois pour les patients ayant des antécédents de maladie de stade T4 et/ou N2).
  • Un maximum de 7 ans après la radiothérapie
  • Aucune preuve de récidive du cancer.
  • Symptômes gastro-intestinaux attribuables à une radiothérapie antérieure : grade 2 ou supérieur dans n'importe quelle catégorie CTCAE Version 4, ou grade 1 avec des symptômes intermittents difficiles.
  • Les symptômes ne sont pas soulagés par des conseils de style de vie appropriés et des médicaments sur une période de 3 mois.
  • Aptitude physique et psychologique pour la thérapie Tocovid SupraBio+PTX.
  • Consentement éclairé écrit et disponibilité pour le suivi.
  • Volonté de maintenir un niveau spécifié d'apport en graisses alimentaires pendant l'étude.

Critère d'exclusion -

  • Chirurgie du cancer du rectum.
  • Contre-indication ou autre incapacité à subir une imagerie par résonance magnétique, si nécessaire pour exclure une malignité.
  • Supplémentation alimentaire contenant de l'alpha-tocophérol au-dessus d'une dose quotidienne de 30 mg à tout moment au cours des trois derniers mois.
  • Médicament avec la pentoxifylline à tout moment depuis la radiothérapie.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Cardiopathie ischémique, hypertension non contrôlée, hypotension, infarctus aigu du myocarde, hémorragie cérébrale, hémorragie rétinienne, insuffisance rénale, insuffisance hépatique et médicaments contenant de l'insuline, du kétorolac ou de la vitamine K.
  • Allergie au soja.
  • Hypersensibilité connue au principe actif, à la pentoxifylline, aux autres méthylxanthines ou à l'un des excipients, conformément au RCP de la pentoxifylline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tocovid SupraBio plus pentoxifylline (PTX)
Tocovid SupraBio* 200 mg po bd plus pentoxifylline (PTX) 400 mg po bd pendant 12 mois.
Médicament: Tocovid SupraBio plus pentoxifylline
Comparateur placebo: Placebos correspondants
Placebos appariés bd pendant 12 mois.
Médicament: Placebos correspondants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement à 12 mois dans le sous-ensemble des maladies intestinales du questionnaire modifié sur la qualité de vie de l'IBDQ.
Délai: Le point final sera évalué avant le traitement et 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après le traitement.
Le point final sera évalué avant le traitement et 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation à 12 mois du score de saignement rectal IBDQ entre les deux groupes chez les patients présentant un saignement de grade 2, 3 ou 4.
Délai: Le point final sera évalué avant le traitement et 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après le traitement.
Le point final sera évalué avant le traitement et 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après le traitement.
Changement à 12 mois du score d'incontinence fécale IBDQ entre les deux groupes chez les patients présentant une incontinence de grade 1 ou plus.
Délai: Le point final sera évalué avant le traitement et 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après le traitement.
Le point final sera évalué avant le traitement et 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après le traitement.
Proportion d'items classés comme marqués ou sévères (grade 3 ou 4).
Délai: Le point final sera évalué avant le traitement et 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après le traitement.
Le point final sera évalué avant le traitement et 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après le traitement.
Évaluation par le médecin du dysfonctionnement rectal basée sur le classement modifié de la version 4 du CTCAE.
Délai: Le point final sera évalué avant le traitement et 6, 12 et 24 mois après le traitement.
Le point final sera évalué avant le traitement et 6, 12 et 24 mois après le traitement.
Auto-évaluations des patients : QLQ-C30 et CR29 et l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux.
Délai: Le point final sera évalué avant le traitement et 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après le traitement.
Le point final sera évalué avant le traitement et 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après le traitement.
Bilan photographique de la muqueuse rectale.
Délai: Le point final sera évalué avant le traitement et 12 et 24 mois après le traitement
Le point final sera évalué avant le traitement et 12 et 24 mois après le traitement
Taux de marqueurs de fibrose sérique.
Délai: Le point final sera évalué avant le traitement et 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après le traitement.
Le point final sera évalué avant le traitement et 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après le traitement.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation translationnel : biopsies rectales (facultatif)
Délai: Le point final sera évalué avant le traitement et 12 et 24 mois après le traitement.
Les échantillons de tissus seront conservés jusqu'à la fin de l'analyse finale de l'essai, date à laquelle un financement sera recherché pour identifier les corrélats moléculaires et cellulaires de la réponse thérapeutique en cas de bénéfice statistiquement significatif pour l'association Tocovid SupraBio/PTX.
Le point final sera évalué avant le traitement et 12 et 24 mois après le traitement.
Critère d'évaluation translationnel : échantillons de sang
Délai: Le point final sera évalué avant le traitement et 12 et 24 mois après le traitement.
Développement de nouveaux marqueurs de la fibrose.
Le point final sera évalué avant le traitement et 12 et 24 mois après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Malaysia Palm Oil Board

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandra Taylor, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2014

Première publication (Estimation)

3 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCR3894

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner