PPALM-Aceite de palma y pentoxifilina contra la morbilidad tardía (PPALM)
Ensayo de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Tocovid SupraBio en combinación con pentoxifilina (PTX) en pacientes que sufren efectos adversos a largo plazo de la radioterapia para el cáncer pélvico
Los efectos secundarios son comunes después del tratamiento con radioterapia para tumores en la pelvis y pueden afectar la forma en que funcionan los intestinos y el sistema urinario, además de causar dificultades sexuales, daños en la piel y problemas óseos. Los problemas en el intestino, la vejiga, los órganos sexuales y la piel se deben principalmente al engrosamiento de los tejidos en respuesta a la radioterapia, un proceso denominado "fibrosis". La fibrosis a menudo empeora con el tiempo.
Ha habido avances en el tratamiento de los síntomas intestinales, que suelen ser el peor problema después de la radioterapia. Sin embargo, incluso después de recibir los mejores tratamientos posibles, aunque muchos pacientes están mejor, a menudo no se curan de todos sus problemas difíciles.
Durante algunos años, se planteó la hipótesis de que si la fibrosis pudiera tratarse, los síntomas mejorarían. Investigaciones recientes en animales de laboratorio han sugerido que un tratamiento eficaz para la fibrosis inducida por radiación es la terapia combinada con un medicamento llamado pentoxifilina junto con un suplemento nutricional que contiene gamma-tocotrienol (Tocovid SupraBio), una sustancia derivada del aceite de palma. Ambos agentes son fáciles de tomar y los efectos secundarios son raros.
Este estudio reclutará voluntarios que continúan teniendo efectos secundarios difíciles después de una radioterapia previa en la pelvis a pesar de recibir los mejores tratamientos disponibles de una clínica única en The Royal Marsden que ha sido pionera en el tratamiento de problemas intestinales después de la radioterapia. Dos de cada tres voluntarios que participen, serán asignados aleatoriamente a tratamiento con Pentoxifilina y Tocovid SupraBio, mientras que uno de cada tres recibirá pastillas ficticias. Ni los pacientes ni el personal que los evalúa sabrán qué tratamiento se les ha dado. Los voluntarios toman los tratamientos activos o tabletas ficticias durante un año y serán evaluados periódicamente durante el tratamiento y durante un año después. Este estudio mostrará si el tratamiento activo es más efectivo que las píldoras ficticias para mejorar los síntomas causados por la fibrosis inducida por radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión -
- Edad mayor de 18 años.
- Antecedentes de una neoplasia pélvica maligna (T1-4 N0-2 M0) del recto, próstata, testículo, vejiga, cuello uterino, útero, vagina, vulva, conducto anal u ovario.
- Un seguimiento mínimo de 12 meses después de la radioterapia (24 meses para pacientes con antecedentes de enfermedad en estadio T4 y/o N2).
- Un máximo de 7 años post-radioterapia
- No hay evidencia de recurrencia del cáncer.
- Síntomas gastrointestinales atribuibles a radioterapia previa: grado 2 o superior en cualquier categoría de la versión 4 de CTCAE, o grado 1 con síntomas intermitentes difíciles.
- Los síntomas no se alivian con un estilo de vida adecuado ni con medicación durante un período de 3 meses.
- Aptitud física y psicológica para la terapia Tocovid SupraBio+PTX.
- Consentimiento informado por escrito y disponibilidad para el seguimiento.
- Voluntad de mantener un nivel específico de ingesta de grasas en la dieta durante el estudio.
Criterio de exclusión -
- Cirugía para el cáncer de recto.
- Contraindicación u otra incapacidad para someterse a una resonancia magnética, si se requiere para descartar malignidad.
- Suplementos dietéticos que contengan alfa-tocoferol por encima de una dosis diaria de 30 mg en cualquier momento durante los últimos tres meses.
- Medicación con pentoxifilina en cualquier momento desde la radioterapia.
- Embarazo o lactancia.
- Cardiopatía isquémica, hipertensión no controlada, hipotensión, infarto agudo de miocardio, hemorragia cerebral, hemorragia retiniana, insuficiencia renal, insuficiencia hepática y medicación con insulina, ketorolaco o vitamina K.
- Alergia a la soja.
- Hipersensibilidad conocida al componente activo, pentoxifilina, otras metilxantinas o alguno de los excipientes, según la ficha técnica de pentoxifilina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tocovid SupraBio más pentoxifilina (PTX)
Tocovid SupraBio* 200 mg vo dos veces al día más pentoxifilina (PTX) 400 mg vo dos veces al día durante 12 meses.
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Comparador de placebos: Placebos coincidentes
Comparación de placebos bd durante 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio a los 12 meses en el subconjunto de enfermedad intestinal del cuestionario de Calidad de Vida IBDQ Modificado.
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará antes del tratamiento y 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento.
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El criterio de valoración se evaluará antes del tratamiento y 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio a los 12 meses en la puntuación de sangrado rectal IBDQ entre los dos grupos en aquellos pacientes que presentaron sangrado de grado 2, 3 o 4.
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará antes del tratamiento y 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento.
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El criterio de valoración se evaluará antes del tratamiento y 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento.
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Cambio a los 12 meses en la puntuación de incontinencia fecal IBDQ entre los dos grupos en aquellos pacientes que presentaban incontinencia de grado 1 o mayor.
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará antes del tratamiento y 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento.
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El criterio de valoración se evaluará antes del tratamiento y 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento.
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Proporción de elementos clasificados como marcados o graves (grado 3 o 4).
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará antes del tratamiento y 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento.
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El criterio de valoración se evaluará antes del tratamiento y 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento.
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Evaluación médica de la disfunción rectal basada en la clasificación CTCAE Versión 4 modificada.
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará antes del tratamiento y 6, 12 y 24 meses después del tratamiento.
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El criterio de valoración se evaluará antes del tratamiento y 6, 12 y 24 meses después del tratamiento.
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Autoevaluaciones del paciente: QLQ-C30 y CR29 y la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales.
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará antes del tratamiento y 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento.
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El criterio de valoración se evaluará antes del tratamiento y 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento.
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Evaluación fotográfica de la mucosa rectal.
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará antes del tratamiento y 12 y 24 meses después del tratamiento.
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El criterio de valoración se evaluará antes del tratamiento y 12 y 24 meses después del tratamiento.
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Niveles de marcadores de fibrosis en suero.
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará antes del tratamiento y 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento.
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El criterio de valoración se evaluará antes del tratamiento y 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración traslacional: biopsias rectales (opcional)
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará antes del tratamiento y 12 y 24 meses después del tratamiento.
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Las muestras de tejido se almacenarán hasta después del análisis final del ensayo, cuando se buscará financiación para identificar los correlatos moleculares y celulares de la respuesta terapéutica en caso de que se produzca un beneficio estadísticamente significativo para la combinación Tocovid SupraBio/PTX.
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El criterio de valoración se evaluará antes del tratamiento y 12 y 24 meses después del tratamiento.
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Criterio de valoración traslacional: muestras de sangre
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará antes del tratamiento y 12 y 24 meses después del tratamiento.
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Desarrollo de nuevos marcadores de fibrosis.
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El criterio de valoración se evaluará antes del tratamiento y 12 y 24 meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Taylor, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias pélvicas
- Efectos adversos a largo plazo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes de protección contra la radiación
- Pentoxifilina
- Tocovid
Otros números de identificación del estudio
- CCR3894
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