BOTOX® 治疗膝骨关节炎的疗效和安全性
2017年5月5日 更新者：Allergan
本研究将评估单次关节内注射 2 剂 BOTOX® (onabotulinumtoxinA) 与安慰剂相比治疗膝骨关节炎症状的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 痛苦的骨关节炎
- 能够停用消炎药和镇痛药
- 必须在没有辅助步行设备的情况下走动
排除标准：
- 膝骨关节炎以外的慢性疼痛状况
- 在 12 周内对研究膝关节进行皮质类固醇治疗
- 在 24 周内对研究膝关节进行透明质酸治疗
- 以前因任何原因接受过任何肉毒杆菌毒素治疗
- 重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征或肌萎缩侧索硬化症的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OnabotulinumtoxinA 400 U
OnabotulinumtoxinA 400 U 在第 1 天注射到研究膝关节的关节腔内。
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onabotulinumtoxinA（A 型肉毒杆菌毒素）注射到研究膝关节的关节腔内。
其他名称：
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实验性的：肉毒毒素A 200 U
OnabotulinumtoxinA 200 U 在第 1 天注射到研究膝关节的关节腔内。
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onabotulinumtoxinA（A 型肉毒杆菌毒素）注射到研究膝关节的关节腔内。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
第 1 天将安慰剂（生理盐水）注射到研究膝关节的关节腔内。
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将生理盐水（安慰剂）注射到研究膝关节的关节腔内。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 11 分制量表的 7 天平均每日疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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参与者在每日日记中记录了过去 24 小时内膝盖的疼痛，其中：0 = 没有疼痛到 10 = 可能最严重的疼痛。
对 7 天内的每日疼痛评分进行平均。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 11 分制量表的西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC™) 疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、4、8、12、16、20 和 24 周
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WOMAC 疼痛评分由参与者完成的 5 个关于疼痛的问题组成，其中：0 = 没有疼痛到 10 = 极度疼痛，总可能的疼痛评分为 0（最好）到 50（最差）。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 1、4、8、12、16、20 和 24 周
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使用 11 分制量表的 WOMAC™ 身体功能评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、4、8、12、16、20 和 24 周
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WOMAC 身体功能评分包括 17 个关于参与者完成日常活动难度的问题，其中：0 = 没有困难到 10 = 极端困难，总可能的身体功能评分为 0（最好）到 170（最差）。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 1、4、8、12、16、20 和 24 周
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使用 7 分量表的患者整体印象变化 (GIC)
大体时间：第 1、4、8、12、16、20 和 24 周
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参与者使用 7 分制对入学后健康状况的变化进行评分，其中：+3=改善很大，+2=改善很多，+1=改善很少，0=没有变化，-1=最差，- 2=更糟，-3=更糟。
负分表示恶化，正分表示改善。
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第 1、4、8、12、16、20 和 24 周
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使用 11 分制量表的 7 天平均每日最严重疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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参与者在每日日记中记录了过去 24 小时内膝盖的疼痛，其中：0 = 没有疼痛到 10 = 可能最严重的疼痛。
对 7 天内每天最严重的疼痛评分进行平均。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月29日
首次发布 (估计)
2014年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月5日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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