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Eficacia y seguridad de BOTOX® en el tratamiento de la artrosis de rodilla

5 de mayo de 2017 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de una sola inyección intraarticular de 2 dosis de BOTOX® (onabotulinumtoxinA) en comparación con un placebo como tratamiento para los síntomas de la artrosis de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

176

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • artrosis dolorosa
  • Capaz de suspender los medicamentos antiinflamatorios y analgésicos.
  • Debe ser ambulatorio sin dispositivos de asistencia para caminar

Criterio de exclusión:

  • Condiciones de dolor crónico distintas de la osteoartritis de rodilla
  • Tratamiento con corticosteroides en la rodilla del estudio dentro de las 12 semanas
  • Tratamiento con ácido hialurónico en la rodilla de estudio en 24 semanas
  • Tratamiento previo con cualquier toxina botulínica por cualquier motivo
  • Diagnóstico de miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert o esclerosis lateral amiotrófica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OnabotulinumtoxinA 400 U
Inyección de 400 U de onabotulinumtoxinA en el espacio intraarticular de la rodilla del estudio el día 1.
Biológico: onabotulinumtoxinA
Inyección de onabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A) en el espacio intraarticular de la rodilla del estudio.
Otros nombres:
  • BOTOX®
  • toxina botulínica tipo A
Experimental: OnabotulinumtoxinA 200 U
Inyección de 200 U de onabotulinumtoxinA en el espacio intraarticular de la rodilla del estudio el día 1.
Biológico: onabotulinumtoxinA
Inyección de onabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A) en el espacio intraarticular de la rodilla del estudio.
Otros nombres:
  • BOTOX®
  • toxina botulínica tipo A
Comparador de placebos: Placebo
Inyección de placebo (solución salina normal) en el espacio intraarticular de la rodilla del estudio el día 1.
Droga: Solución salina normal
Inyección de solución salina normal (placebo) en el espacio intraarticular de la rodilla del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación diaria promedio de dolor de 7 días utilizando una escala de 11 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Los participantes registraron el dolor en la rodilla durante las 24 horas anteriores en un diario donde: 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible. Se promediaron las puntuaciones diarias de dolor durante 7 días. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC™) utilizando una escala de 11 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La puntuación de dolor WOMAC consistió en 5 preguntas sobre el dolor completadas por el participante donde: 0 = sin dolor a 10 = dolor extremo para una puntuación de dolor total posible de 0 (mejor) a 50 (peor). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de la función física de WOMAC™ utilizando una escala de 11 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La puntuación de función física de WOMAC constaba de 17 preguntas sobre la dificultad de las actividades diarias realizadas por el participante, donde: 0 = ninguna dificultad a 10 = dificultad extrema para una puntuación de función física total posible de 0 (mejor) a 170 (peor). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Impresión global del cambio del paciente (GIC) usando una escala de 7 puntos
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
El participante calificó el cambio en su estado de salud desde que se inscribió usando una escala de 7 puntos donde: +3=mejoró mucho, +2=mejoró mucho, +1=mejoró mínimamente, 0=sin cambio, -1=peor mínimamente, - 2=mucho peor y -3=mucho peor. Las puntuaciones negativas indican empeoramiento y las puntuaciones positivas indican mejora.
Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio desde el inicio en la puntuación diaria promedio de peor dolor de 7 días usando una escala de 11 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Los participantes registraron el dolor en la rodilla durante las 24 horas anteriores en un diario donde: 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible. Se promediaron las puntuaciones diarias de peor dolor durante 7 días. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 191622-145
  • 2014-001076-58 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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