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Wirksamkeit und Sicherheit von BOTOX® bei der Behandlung von Knie-Arthrose

5. Mai 2017 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen intraartikulären Injektion von 2 Dosen BOTOX® (OnabotulinumtoxinA) im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Knie-Arthrose-Symptomen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzhafte Arthrose
  • Kann entzündungshemmende Medikamente und Analgetika absetzen
  • Muss ohne Gehhilfen gehfähig sein

Ausschlusskriterien:

  • Andere chronische Schmerzzustände als Knie-Arthrose
  • Behandlung mit Kortikosteroiden im Studienknie innerhalb von 12 Wochen
  • Behandlung mit Hyaluronsäure im Studienknie innerhalb von 24 Wochen
  • Vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin aus irgendeinem Grund
  • Diagnose von Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom oder amyotropher Lateralsklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OnabotulinumtoxinA 400 U
OnabotulinumtoxinA 400 U-Injektion in den intraartikulären Raum des Studienknies am ersten Tag.
Biologisch: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (Botulinumtoxin Typ A) Injektion in den intraartikulären Raum des Untersuchungsknies.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin Typ A
Experimental: OnabotulinumtoxinA 200 U
OnabotulinumtoxinA 200 U Injektion in den intraartikulären Raum des Studienknies am ersten Tag.
Biologisch: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (Botulinumtoxin Typ A) Injektion in den intraartikulären Raum des Untersuchungsknies.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin Typ A
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Injektion (normale Kochsalzlösung) in den intraartikulären Raum des Studienknies am ersten Tag.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Injektion normaler Kochsalzlösung (Placebo) in den intraartikulären Raum des Studienknies.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen täglichen 7-Tage-Schmerzwerts gegenüber dem Ausgangswert anhand einer 11-Punkte-Skala
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Die Teilnehmer zeichneten die Schmerzen in ihrem Knie während der letzten 24 Stunden in einem täglichen Tagebuch auf, wobei: 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste mögliche Schmerzen. Die täglichen Schmerzwerte über 7 Tage wurden gemittelt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Osteoarthritis Index (WOMAC™)-Schmerzwerts der Universitäten Western Ontario und McMaster gegenüber dem Ausgangswert anhand einer 11-Punkte-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der WOMAC-Schmerz-Score bestand aus 5 vom Teilnehmer ausgefüllten Fragen zu Schmerzen, wobei: 0 = kein Schmerz bis 10 = extremer Schmerz für einen insgesamt möglichen Schmerz-Score von 0 (am besten) bis 50 (am schlechtesten). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung des WOMAC™ Physical Function Score gegenüber dem Ausgangswert anhand einer 11-Punkte-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der WOMAC Physical Function Score bestand aus 17 Fragen zum Schwierigkeitsgrad der vom Teilnehmer absolvierten täglichen Aktivitäten, wobei: 0 = keine Schwierigkeit bis 10 = extreme Schwierigkeit für einen insgesamt möglichen Physical Function Score von 0 (am besten) bis 170 (am schlechtesten). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Globaler Patienteneindruck von Veränderungen (GIC) anhand einer 7-Punkte-Skala
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der Teilnehmer bewertete die Veränderung seines Gesundheitszustands seit der Einschreibung anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei: +3 = sehr stark verbessert, +2 = stark verbessert, +1 = minimal verbessert, 0 = keine Veränderung, -1 = minimal schlechter, - 2=viel schlimmer und -3=sehr viel schlimmer. Negative Werte deuten auf eine Verschlechterung hin, positive Werte auf eine Verbesserung.
Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung des 7-Tage-Durchschnittswerts für den schlimmsten Schmerz pro Tag gegenüber dem Ausgangswert anhand einer 11-Punkte-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Teilnehmer zeichneten die Schmerzen in ihrem Knie während der letzten 24 Stunden in einem täglichen Tagebuch auf, wobei: 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste mögliche Schmerzen. Die täglichen schlimmsten Schmerzwerte über 7 Tage wurden gemittelt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191622-145
  • 2014-001076-58 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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