Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BOTOX® Werkzaamheid en veiligheid bij de behandeling van knieartrose

5 mei 2017 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van een enkele intra-articulaire injectie van 2 doses BOTOX® (onabotulinumtoxinA) in vergelijking met placebo als behandeling voor symptomen van artrose in de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pijnlijke artrose
  • In staat om ontstekingsremmende medicijnen en analgetica te staken
  • Moet ambulant zijn zonder loophulpmiddelen

Uitsluitingscriteria:

  • Andere chronische pijnaandoeningen dan artrose van de knie
  • Behandeling met corticosteroïden in de onderzoeksknie binnen 12 weken
  • Behandeling met hyaluronzuur in de onderzoeksknie binnen 24 weken
  • Eerdere behandeling met botulinumtoxine om welke reden dan ook
  • Diagnose van myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom of amyotrofische laterale sclerose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OnabotulinumtoxineA 400 U
Onabotulinumtoxine Een injectie van 400 E in de intra-articulaire ruimte van de onderzoeksknie op dag 1.
Biologisch: opabotulinumtoxineA
onabotulinumtoxinA (botulinumtoxine Type A) injectie in de intra-articulaire ruimte van de onderzoeksknie.
Andere namen:
  • BOTOX®
  • botulinetoxine type A
Experimenteel: OnabotulinumtoxineA 200 U
Onabotulinumtoxine Een injectie van 200 E in de intra-articulaire ruimte van de onderzoeksknie op dag 1.
Biologisch: opabotulinumtoxineA
onabotulinumtoxinA (botulinumtoxine Type A) injectie in de intra-articulaire ruimte van de onderzoeksknie.
Andere namen:
  • BOTOX®
  • botulinetoxine type A
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-injectie (normale zoutoplossing) in de intra-articulaire ruimte van de onderzoeksknie op dag 1.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing (placebo) injectie in de intra-articulaire ruimte van de onderzoeksknie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in de 7-daagse gemiddelde dagelijkse pijnscore met behulp van een 11-puntsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Deelnemers noteerden de pijn in hun knie gedurende de afgelopen 24 uur in een dagelijks dagboek waarbij: 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn. De dagelijkse pijnscores over 7 dagen werden gemiddeld. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de pijnscore van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC™) met behulp van een 11-puntsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De WOMAC-pijnscore bestond uit 5 vragen over pijn die door de deelnemer werden ingevuld, waarbij: 0=geen pijn tot 10=extreme pijn voor een totaal mogelijke pijnscore van 0 (beste) tot 50 (slechtste). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, weken 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in de WOMAC™ Physical Function Score met behulp van een 11-puntsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De WOMAC Physical Function Score bestond uit 17 vragen over de moeilijkheid van dagelijkse activiteiten die door de deelnemer werden uitgevoerd, waarbij: 0=geen moeite tot 10=extreme moeite voor een totaal mogelijke Physical Function Score van 0 (beste) tot 170 (slechtste). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, weken 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Patiënt Global Impression of Change (GIC) met behulp van een 7-puntsschaal
Tijdsspanne: Week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De deelnemer beoordeelde de verandering in zijn/haar gezondheidstoestand sinds inschrijving met behulp van een 7-puntsschaal waarbij: +3=zeer veel verbeterd, +2=veel verbeterd, +1=minimaal verbeterd, 0=geen verandering, -1=minimaal slechter, - 2=veel erger en -3=heel veel erger. Negatieve scores duiden op verslechtering en positieve scores op verbetering.
Week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 7-daagse gemiddelde dagelijkse score voor ergste pijn met behulp van een 11-puntsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Deelnemers noteerden de pijn in hun knie gedurende de afgelopen 24 uur in een dagelijks dagboek waarbij: 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn. De dagelijkse ergste pijnscores over 7 dagen werden gemiddeld. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 191622-145
  • 2014-001076-58 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op opabotulinumtoxineA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren