変形性膝関節症の治療における BOTOX® の有効性と安全性
2017年5月5日 更新者：Allergan
この研究では、変形性膝関節症の症状の治療法として、BOTOX® (オナボツリヌス毒素A) 2 回分の単回関節内注射の有効性と安全性をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 痛みを伴う変形性関節症
- 抗炎症薬や鎮痛薬を中止できる
- 歩行補助具なしで歩行可能でなければならない
除外基準:
- 変形性膝関節症以外の慢性的な痛みの症状
- -12週間以内に研究対象の膝にコルチコステロイドによる治療
- 24週間以内に研究対象の膝にヒアルロン酸を投与する治療
- 何らかの理由でボツリヌス毒素による治療歴がある
- 重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、または筋萎縮性側索硬化症の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オナボツリヌス毒素A 400U
1日目に、研究対象の膝の関節内腔にオナボツリヌス毒素A 400 Uを注射。
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研究対象の膝の関節内空間へのオナボツリヌス毒素A（A型ボツリヌス毒素）注射。
他の名前：
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実験的：オナボツリヌス毒素A 200U
1日目に研究膝の関節内腔にオナボツリヌス毒素A 200Uを注射。
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研究対象の膝の関節内空間へのオナボツリヌス毒素A（A型ボツリヌス毒素）注射。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日目の研究膝の関節内腔へのプラセボ（生理食塩水）注射。
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研究対象の膝の関節内空間への生理食塩水（プラセボ）注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11 点スケールを使用した 7 日間の 1 日平均疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
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参加者は、過去 24 時間の膝の痛みを毎日の日記に記録しました。0 = 痛みなし、10 = 考えられる限り最悪の痛みです。
7 日間にわたる毎日の痛みのスコアを平均しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11 点スケールを使用した西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC™) 疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、4、8、12、16、20、24週目
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WOMAC ペイン スコアは、参加者が回答した痛みに関する 5 つの質問で構成されます。0 = 痛みなし ～ 10 = 極度の痛みで、ペイン スコアの合計は 0 (最高) ～ 50 (最悪) となります。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、1、4、8、12、16、20、24週目
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11 点スケールを使用した WOMAC™ 身体機能スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、4、8、12、16、20、24週目
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WOMAC 身体機能スコアは、参加者が行った日常活動の難しさに関する 17 の質問で構成されます。0 = 困難なし ～ 10 = 非常に難しい。身体機能スコアの合計は 0 (最高) ～ 170 (最低) です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、1、4、8、12、16、20、24週目
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7 段階スケールを使用した患者全体の変化印象 (GIC)
時間枠：1、4、8、12、16、20、24週目
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参加者は、登録以来の健康状態の変化を 7 段階のスケールで評価しました。+3= 非常に改善、+2= 大幅に改善、+1= わずかに改善、0= 変化なし、-1= わずかに悪化、- 2 = 非常に悪い、-3 = 非常に悪い。
負のスコアは悪化を示し、正のスコアは改善を示します。
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1、4、8、12、16、20、24週目
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11 点スケールを使用した 7 日間の平均日次最悪疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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参加者は、過去 24 時間の膝の痛みを毎日の日記に記録しました。0 = 痛みなし、10 = 考えられる限り最悪の痛みです。
7 日間にわたる毎日の最悪の痛みのスコアを平均しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月5日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 191622-145
- 2014-001076-58 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オナボツリヌス毒素Aの臨床試験
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University of TokushimaMinistry of Health, Labour and Welfare, Japanわからない
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Vanderbilt University Medical CenterSociety of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction; The Allergan Foundation終了しました