무릎 골관절염 치료에서 BOTOX®의 효능 및 안전성
2017년 5월 5일 업데이트: Allergan
이 연구는 무릎 골관절염 증상에 대한 치료로서 위약과 비교하여 BOTOX®(onabotulinumtoxinA)의 2회 용량의 단일 관절내 주사의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고통스러운 골관절염
- 항염증제 및 진통제를 중단할 수 있음
- 보조 보행 장치 없이 걸을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 무릎 골관절염 이외의 만성 통증 상태
- 12주 이내에 연구 무릎에서 코르티코스테로이드로 치료
- 24주 이내에 연구 무릎에서 히알루론산으로 치료
- 어떤 이유로든 이전에 보툴리눔 독소를 사용한 치료
- 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군 또는 근위축성 측삭 경화증의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OnabotulinumtoxinA 400 U
제1일에 연구 무릎의 관절내 공간으로의 오나보툴리눔톡신 A 400 U 주사.
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onabotulinumtoxinA(보툴리눔 독소 유형 A) 연구 무릎의 관절 내 공간으로 주사.
다른 이름들:
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실험적: OnabotulinumtoxinA 200 U
제1일에 연구 무릎의 관절내 공간으로의 오나보툴리눔톡신 A 200 U 주사.
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onabotulinumtoxinA(보툴리눔 독소 유형 A) 연구 무릎의 관절 내 공간으로 주사.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
제1일에 연구 무릎의 관절내 공간으로의 위약(일반 식염수) 주사.
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연구 무릎의 관절내 공간으로의 정상 식염수(위약) 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11점 척도를 사용하여 7일 평균 일일 통증 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
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참가자들은 지난 24시간 동안 무릎 통증을 매일 일기에 기록했습니다. 여기서 0=통증 없음 ~ 10=가장 심한 통증.
7일 동안 일일 통증 점수를 평균했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11점 척도를 사용한 Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC™) 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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WOMAC 통증 점수는 참가자가 작성한 통증에 대한 5개의 질문으로 구성되었으며, 여기에서 0=통증 없음 ~ 10=0(최고) ~ 50(최악)의 총 가능한 통증 점수에 대해 극도의 통증입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 1주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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11점 척도를 사용하여 WOMAC™ 신체 기능 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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WOMAC 신체 기능 점수는 참가자가 완료한 일상 활동의 어려움에 대한 17개의 질문으로 구성되어 있습니다. 여기에서 0=어려움 없음 ~ 10=극단적인 어려움, 총 가능한 신체 기능 점수 0(최고) ~ 170(최악).
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 1주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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7점 척도를 사용한 환자의 전반적 변화 인상(GIC)
기간: 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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참가자는 7점 척도를 사용하여 등록 이후 건강 상태의 변화를 평가했습니다: +3=매우 많이 개선됨, +2=많이 개선됨, +1=최소하게 개선됨, 0=변화 없음, -1=최소하게 악화됨, - 2=훨씬 나쁨 및 -3=매우 많이 나쁨.
음수 점수는 악화를 나타내고 양수 점수는 개선을 나타냅니다.
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1, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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11점 척도를 사용하여 7일 평균 일일 최악 통증 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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참가자들은 지난 24시간 동안 무릎 통증을 매일 일기에 기록했습니다. 여기서 0=통증 없음 ~ 10=가장 심한 통증.
7일 동안 매일 최악의 통증 점수를 평균했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 191622-145
- 2014-001076-58 (EudraCT 번호)
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onabotulinumtoxinA에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Alabama at Birmingham; University... 그리고 다른 협력자들모병
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Seoul National University HospitalIpsen; Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea완전한