Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BOTOX® hatékonysága és biztonsága a térd osteoarthritis kezelésében

2017. május 5. frissítette: Allergan
Ez a vizsgálat a térd osteoarthritis tüneteinek kezelésére szolgáló 2 adag BOTOX® (onabotulinumtoxinA) egyszeri intraartikuláris injekciójának hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

176

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fájdalmas osteoarthritis
  • Képes abbahagyni a gyulladáscsökkentő gyógyszerek és fájdalomcsillapítók szedését
  • Járóképesnek kell lennie, járássegítő eszközök nélkül

Kizárási kritériumok:

  • A térd osteoarthritisen kívüli krónikus fájdalom
  • Kortikoszteroid kezelés a vizsgált térdben 12 héten belül
  • Hialuronsav kezelés a vizsgált térdben 24 héten belül
  • Bármilyen okból végzett korábbi kezelés bármilyen botulinum toxinnal
  • myasthenia gravis, Eaton-Lambert szindróma vagy amiotrófiás laterális szklerózis diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OnabotulinumtoxinA 400 E
OnabotulinumtoxinA 400 U injekció a vizsgált térd intraartikuláris terébe az 1. napon.
Biológiai: onabotulinumtoxinA
onabotulinumtoxinA (A típusú botulinum toxin) injekcióval a vizsgált térd intraartikuláris terébe.
Más nevek:
  • BOTOX®
  • A típusú botulinum toxin
Kísérleti: OnabotulinumtoxinA 200 E
OnabotulinumtoxinA 200 U injekció a vizsgált térd intraartikuláris terébe az 1. napon.
Biológiai: onabotulinumtoxinA
onabotulinumtoxinA (A típusú botulinum toxin) injekcióval a vizsgált térd intraartikuláris terébe.
Más nevek:
  • BOTOX®
  • A típusú botulinum toxin
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (normál sóoldat) injekció a vizsgált térd intraartikuláris terébe az 1. napon.
Drog: Normál sóoldat
Normál sóoldat (placebo) injekció a vizsgált térd intraartikuláris terébe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a 7 napos átlagos napi fájdalompontszámban 11 pontos skála használatával
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A résztvevők napi naplóba jegyezték fel a térdük fájdalmát az előző 24 órában, ahol: 0=nincs fájdalom – 10= a lehető legrosszabb fájdalom. A napi fájdalompontszámokat 7 napon át átlagoltuk. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC™) fájdalompontszámában 11 pontos skála használatával
Időkeret: Alapállapot, 1., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A WOMAC fájdalompontszám 5, a fájdalomra vonatkozó kérdésből állt, amelyeket a résztvevő töltött ki, ahol: 0=nincs fájdalom – 10=extrém fájdalom a 0 (legjobb) és 50 (legrosszabb) közötti lehetséges fájdalompontszámhoz. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 1., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a WOMAC™ fizikai funkció pontszámában 11 pontos skála használatával
Időkeret: Alapállapot, 1., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A WOMAC Physical Function Score 17 kérdésből állt a résztvevő által elvégzett napi tevékenységek nehézségére vonatkozóan, ahol: 0 = nincs nehézség - 10 = extrém nehézség, a teljes lehetséges fizikai funkció pontszám 0 (legjobb) és 170 (legrosszabb). A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 1., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A betegek globális benyomása a változásról (GIC) 7 pontos skála használatával
Időkeret: 1., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A résztvevő 7 fokozatú skálán értékelte egészségi állapotának változását a beiratkozás óta, ahol: +3=nagyon javult, +2=sokkal javult, +1=minimálisan javult, 0=nincs változás, -1=minimálisan rosszabb, - 2 = sokkal rosszabb és -3 = nagyon sokkal rosszabb. A negatív pontszámok romlást, a pozitív pontszámok pedig javulást jeleznek.
1., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 7 napos átlagos napi legrosszabb fájdalompontban 11 pontos skála használatával
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A résztvevők napi naplóba jegyezték fel a térdük fájdalmát az előző 24 órában, ahol: 0=nincs fájdalom – 10= a lehető legrosszabb fájdalom. A napi legrosszabb fájdalompontszámokat 7 napon át átlagolták. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 191622-145
  • 2014-001076-58 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel