Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BOTOX® effektivitet og sikkerhet ved behandling av kneartrose

5. mai 2017 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt intraartikulær injeksjon av 2 doser BOTOX® (onabotulinumtoxinA) sammenlignet med placebo som behandling for symptomer på kneartrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Smertefull slitasjegikt
  • I stand til å seponere betennelsesdempende legemidler og smertestillende midler
  • Må være ambulerende uten hjelpemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske smertetilstander andre enn kneartrose
  • Behandling med kortikosteroider i studiekneet innen 12 uker
  • Behandling med hyaluronsyre i studiekneet innen 24 uker
  • Tidligere behandling med botulinumtoksin uansett grunn
  • Diagnose av myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OnabotulinumtoxinA 400 U
OnabotulinumtoxinA 400 U injeksjon i det intraartikulære rommet i studiekneet på dag 1.
Biologisk: onabotulinumtoksinA
onabotulinumtoxinA (botulinumtoksin Type A) injeksjon i det intraartikulære rommet i studiekneet.
Andre navn:
  • BOTOX®
  • botulinumtoksin type A
Eksperimentell: OnabotulinumtoxinA 200 U
OnabotulinumtoxinA 200 U injeksjon i det intraartikulære rommet i studiekneet på dag 1.
Biologisk: onabotulinumtoksinA
onabotulinumtoxinA (botulinumtoksin Type A) injeksjon i det intraartikulære rommet i studiekneet.
Andre navn:
  • BOTOX®
  • botulinumtoksin type A
Placebo komparator: Placebo
Placebo (normal saltvann) injeksjon i det intraartikulære rommet i studiekneet på dag 1.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Normal saltvannsinjeksjon (placebo) i det intraartikulære rommet i studiekneet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 7-dagers gjennomsnittlig daglig smertescore ved bruk av en 11-punkts skala
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Deltakerne registrerte smertene i kneet de siste 24 timene i en daglig dagbok hvor: 0=ingen smerte til 10= verst mulig smerte. De daglige smerteskårene over 7 dager ble gjennomsnittet. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC™) smertescore ved bruk av en 11-punkts skala
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
WOMAC Pain Score besto av 5 spørsmål om smerte utfylt av deltakeren der: 0=ingen smerte til 10=ekstrem smerte for en total mulig smertescore på 0 (best) til 50 (verst). En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endre fra baseline i WOMAC™ fysisk funksjonspoeng ved bruk av en 11-punkts skala
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
WOMACs fysiske funksjonspoeng besto av 17 spørsmål om vanskelighetsgraden av daglige aktiviteter utført av deltakeren der: 0=ingen vanskelighetsgrad til 10=ekstrem vanskelighetsgrad for en total mulig fysisk funksjonspoeng på 0 (best) til 170 (dårligst). En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Pasientens globale inntrykk av endring (GIC) ved bruk av en 7-punkts skala
Tidsramme: Uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Deltakeren vurderte endringen i helsestatusen sin siden påmelding ved å bruke en 7-punkts skala der: +3=svært mye bedre, +2=mye forbedret, +1=minimalt forbedret, 0=ingen endring, -1=minimalt dårligere, - 2=mye dårligere og -3=veldig mye dårligere. Negative skårer indikerer forverring og positive skårer indikerer bedring.
Uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i 7-dagers gjennomsnittlig daglig verste smertescore ved bruk av en 11-punkts skala
Tidsramme: Baseline, uke 24
Deltakerne registrerte smertene i kneet de siste 24 timene i en daglig dagbok hvor: 0=ingen smerte til 10= verst mulig smerte. De daglige verste smerteskårene over 7 dager ble gjennomsnittet. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 191622-145
  • 2014-001076-58 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere