BOTOX® Účinnost a bezpečnost při léčbě osteoartrózy kolena
5. května 2017 aktualizováno: Allergan
Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost jedné intraartikulární injekce 2 dávek BOTOX® (onabotulinumtoxinA) ve srovnání s placebem jako léčba symptomů osteoartrózy kolene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
176
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vejle, Dánsko
-
-
-
-
California
-
Artesia, California, Spojené státy
-
-
-
-
-
Pardubice, Česko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolestivá artróza
- Schopnost vysadit protizánětlivé léky a analgetika
- Musí být ambulantní bez pomocných zařízení pro chůzi
Kritéria vyloučení:
- Chronické bolestivé stavy jiné než osteoartróza kolena
- Léčba kortikosteroidy ve studovaném koleni během 12 týdnů
- Léčba kyselinou hyaluronovou ve studovaném koleni do 24 týdnů
- Předchozí léčba jakýmkoliv botulotoxinem z jakéhokoli důvodu
- Diagnóza myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom nebo amyotrofická laterální skleróza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OnabotulinumtoxinA 400 U
Injekce onabotulinumtoxinA 400 U do intraartikulárního prostoru studovaného kolena v den 1.
|
injekce onabotulinumtoxinuA (botulotoxinu typu A) do intraartikulárního prostoru studovaného kolena.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: OnabotulinumtoxinA 200 U
Injekce onabotulinumtoxinA 200 U do intraartikulárního prostoru studovaného kolena v den 1.
|
injekce onabotulinumtoxinuA (botulotoxinu typu A) do intraartikulárního prostoru studovaného kolena.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Injekce placeba (normální fyziologický roztok) do intraartikulárního prostoru studovaného kolena v den 1.
|
Injekce normálního fyziologického roztoku (placeba) do intraartikulárního prostoru studovaného kolena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v 7denním průměrném denním skóre bolesti pomocí 11bodové stupnice
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Účastníci zaznamenávali bolest v koleni během předchozích 24 hodin do denního deníku, kde: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest.
Denní skóre bolesti za 7 dní bylo zprůměrováno.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoarthritis (WOMAC™) s použitím 11bodové škály
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Skóre bolesti WOMAC sestávalo z 5 otázek o bolesti vyplněných účastníkem, kde: 0 = žádná bolest až 10 = extrémní bolest pro celkové možné skóre bolesti 0 (nejlepší) až 50 (nejhorší).
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre fyzické funkce WOMAC™ pomocí 11bodové stupnice
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Skóre fyzické funkce WOMAC sestávalo ze 17 otázek o obtížnosti každodenních činností dokončených účastníkem, kde: 0 = žádná obtížnost až 10 = extrémní obtížnost pro celkové možné skóre fyzické funkce 0 (nejlepší) až 170 (nejhorší).
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Globální dojem změny pacienta (GIC) pomocí 7bodové stupnice
Časové okno: Týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Účastník hodnotil změnu svého zdravotního stavu od zápisu pomocí 7bodové škály, kde: +3=velmi se zlepšilo, +2=velmi zlepšilo, +1=minimálně se zlepšilo, 0=žádné změny, -1=minimálně se zhoršilo, - 2=mnohem horší a -3=velmi mnohem horší.
Negativní skóre znamená zhoršení a pozitivní skóre znamená zlepšení.
|
Týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 7denním průměrném denním skóre nejhorší bolesti pomocí 11bodové stupnice
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Účastníci zaznamenávali bolest v koleni během předchozích 24 hodin do denního deníku, kde: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest.
Nejhorší denní skóre bolesti za 7 dní bylo zprůměrováno.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- 191622-145
- 2014-001076-58 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .