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Efficacité et sécurité du BOTOX® dans le traitement de l'arthrose du genou

5 mai 2017 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité d'une injection intra-articulaire unique de 2 doses de BOTOX® (onabotulinumtoxinA) par rapport à un placebo dans le traitement des symptômes de l'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

176

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose douloureuse
  • Capable d'arrêter les anti-inflammatoires et les antalgiques
  • Doit être ambulatoire sans aide à la marche

Critère d'exclusion:

  • Douleurs chroniques autres que l'arthrose du genou
  • Traitement avec des corticostéroïdes dans le genou de l'étude dans les 12 semaines
  • Traitement avec de l'acide hyaluronique dans le genou de l'étude dans les 24 semaines
  • Traitement antérieur avec une toxine botulique pour quelque raison que ce soit
  • Diagnostic de myasthénie grave, de syndrome d'Eaton-Lambert ou de sclérose latérale amyotrophique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OnabotulinumtoxinA 400 U
OnabotulinumtoxinA 400 U d'injection dans l'espace intra-articulaire du genou de l'étude au jour 1.
Biologique: onabotulinumtoxinA
injection d'onabotulinumtoxinA (toxine botulique de type A) dans l'espace intra-articulaire du genou étudié.
Autres noms:
  • BOTOX®
  • toxine botulique de type A
Expérimental: OnabotulinumtoxinA 200 U
OnabotulinumtoxinA 200 U d'injection dans l'espace intra-articulaire du genou de l'étude au jour 1.
Biologique: onabotulinumtoxinA
injection d'onabotulinumtoxinA (toxine botulique de type A) dans l'espace intra-articulaire du genou étudié.
Autres noms:
  • BOTOX®
  • toxine botulique de type A
Comparateur placebo: Placebo
Injection de placebo (solution saline normale) dans l'espace intra-articulaire du genou de l'étude le jour 1.
Médicament: Solution saline normale
Injection de solution saline normale (placebo) dans l'espace intra-articulaire du genou étudié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de douleur quotidienne moyenne sur 7 jours à l'aide d'une échelle de 11 points
Délai: Base de référence, semaine 8
Les participants ont enregistré la douleur dans leur genou au cours des 24 heures précédentes dans un journal quotidien où : 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible. Les scores de douleur quotidiens sur 7 jours ont été moyennés. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC ™) à l'aide d'une échelle de 11 points
Délai: Au départ, semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le score de douleur WOMAC consistait en 5 questions sur la douleur remplies par le participant où : 0 = pas de douleur à 10 = douleur extrême pour un score de douleur total possible de 0 (meilleur) à 50 (pire). Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Au départ, semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de fonction physique WOMAC ™ à l'aide d'une échelle de 11 points
Délai: Au départ, semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le score de fonction physique WOMAC consistait en 17 questions sur la difficulté des activités quotidiennes complétées par le participant où : 0 = aucune difficulté à 10 = difficulté extrême pour un score de fonction physique total possible de 0 (meilleur) à 170 (pire). Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Au départ, semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Impression globale de changement (GIC) du patient à l'aide d'une échelle à 7 points
Délai: Semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le participant a évalué l'évolution de son état de santé depuis son inscription à l'aide d'une échelle de 7 points où : +3 = très amélioré, +2 = très amélioré, +1 = légèrement amélioré, 0 = aucun changement, -1 = légèrement pire, - 2=bien pire et -3=bien pire. Les scores négatifs indiquent une aggravation et les scores positifs indiquent une amélioration.
Semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Changement par rapport à la ligne de base du score moyen quotidien de pire douleur sur 7 jours à l'aide d'une échelle de 11 points
Délai: Base de référence, semaine 24
Les participants ont enregistré la douleur dans leur genou au cours des 24 heures précédentes dans un journal quotidien où : 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible. Les pires scores de douleur quotidiens sur 7 jours ont été moyennés. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2014

Première publication (Estimation)

3 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 191622-145
  • 2014-001076-58 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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