Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Ботокса® при лечении остеоартрита коленного сустава

5 мая 2017 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность однократной внутрисуставной инъекции 2 доз БОТОКС® (онаботулотоксина А) по сравнению с плацебо для лечения симптомов остеоартрита коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Болезненный остеоартрит
  • Возможность отмены противовоспалительных препаратов и анальгетиков
  • Должен быть амбулаторным без вспомогательных приспособлений для ходьбы

Критерий исключения:

  • Хронические болевые состояния, отличные от остеоартрита коленного сустава
  • Лечение кортикостероидами исследуемого коленного сустава в течение 12 недель.
  • Лечение гиалуроновой кислотой исследуемого колена в течение 24 недель
  • Предшествующее лечение любым ботулотоксином по любой причине
  • Диагностика миастении, синдрома Итона-Ламберта или бокового амиотрофического склероза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Онаботулотоксин А 400 ЕД
Инъекция онаботулотоксина А 400 ЕД во внутрисуставное пространство исследуемого колена в 1-й день.
Биологический: онаботулотоксин А
инъекция онаботулотоксина А (ботулинический токсин типа А) во внутрисуставное пространство исследуемого колена.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • ботулинический токсин типа А
Экспериментальный: Онаботулотоксин А 200 ЕД
Инъекция 200 ЕД онаботулотоксина А во внутрисуставное пространство исследуемого колена в 1-й день.
Биологический: онаботулотоксин А
инъекция онаботулотоксина А (ботулинический токсин типа А) во внутрисуставное пространство исследуемого колена.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • ботулинический токсин типа А
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инъекция плацебо (физиологический раствор) во внутрисуставное пространство исследуемого колена в 1-й день.
Лекарство: Физиологический раствор
Инъекция физиологического раствора (плацебо) во внутрисуставное пространство исследуемого колена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней ежедневной оценки боли за 7 дней с использованием 11-балльной шкалы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Участники записывали боль в колене в течение предыдущих 24 часов в ежедневный дневник, где: 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль. Ежедневные баллы боли в течение 7 дней были усреднены. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса боли при остеоартрите университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC™) по сравнению с исходным уровнем с использованием 11-балльной шкалы
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Оценка боли WOMAC состояла из 5 вопросов о боли, на которые участник ответил: от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль с общей возможной оценкой боли от 0 (наилучшая) до 50 (наихудшая). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, недели 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки физических функций WOMAC™ по 11-балльной шкале
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Оценка физических функций WOMAC состояла из 17 вопросов о сложности ежедневных действий, выполняемых участником, где: от 0 = отсутствие трудностей до 10 = крайняя сложность для общей возможной оценки физических функций от 0 (наилучший) до 170 (наихудший). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, недели 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Общее впечатление пациента об изменении (GIC) с использованием 7-балльной шкалы
Временное ограничение: Недели 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Участник оценивал изменение своего состояния здоровья с момента регистрации по 7-балльной шкале, где: +3=значительно улучшилось, +2=значительно улучшилось, +1=минимально улучшилось, 0=нет изменений, -1=минимально хуже, - 2=намного хуже и -3=намного хуже. Отрицательные баллы указывают на ухудшение, а положительные — на улучшение.
Недели 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней ежедневной оценки интенсивности боли за 7 дней с использованием 11-балльной шкалы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Участники записывали боль в колене в течение предыдущих 24 часов в ежедневный дневник, где: 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль. Были усреднены ежедневные оценки наибольшей боли в течение 7 дней. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 191622-145
  • 2014-001076-58 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться