Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BOTOX® effektivitet og sikkerhed ved behandling af knæartrose

5. maj 2017 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt intraartikulær injektion af 2 doser BOTOX® (onabotulinumtoxinA) sammenlignet med placebo som behandling af knæartrosesymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smertefuld slidgigt
  • I stand til at seponere antiinflammatoriske lægemidler og analgetika
  • Skal være ambulant uden hjælpemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske smertetilstande bortset fra knæartrose
  • Behandling med kortikosteroider i undersøgelsesknæet inden for 12 uger
  • Behandling med hyaluronsyre i undersøgelsesknæet inden for 24 uger
  • Tidligere behandling med ethvert botulinumtoksin uanset årsag
  • Diagnose af myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OnabotulinumtoxinA 400 U
OnabotulinumtoxinA 400 U-injektion i det intraartikulære rum i undersøgelsesknæet på dag 1.
Biologisk: onabotulinumtoxinA
onabotulinumtoxinA (botulinumtoksin Type A) injektion i det intraartikulære rum i undersøgelsesknæet.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • botulinumtoksin type A
Eksperimentel: OnabotulinumtoxinA 200 U
OnabotulinumtoxinA 200 U-injektion i det intraartikulære rum i undersøgelsesknæet på dag 1.
Biologisk: onabotulinumtoxinA
onabotulinumtoxinA (botulinumtoksin Type A) injektion i det intraartikulære rum i undersøgelsesknæet.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • botulinumtoksin type A
Placebo komparator: Placebo
Placebo (normalt saltvand) injektion i det intraartikulære rum i undersøgelsesknæet på dag 1.
Medicin: Normal saltvand
Normal saltvandsinjektion (placebo) i det intraartikulære rum i undersøgelsesknæet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den 7-dages gennemsnitlige daglige smertescore ved hjælp af en 11-punkts skala
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Deltagerne registrerede smerterne i deres knæ i løbet af de foregående 24 timer i en daglig dagbog, hvor: 0=ingen smerte til 10= værst mulig smerte. De daglige smertescorer over 7 dage var gennemsnittet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC™) smertescore ved hjælp af en 11-punkts skala
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
WOMAC Pain Score bestod af 5 spørgsmål om smerte udfyldt af deltageren, hvor: 0=ingen smerte til 10=ekstrem smerte for en samlet mulig smertescore på 0 (bedst) til 50 (værst). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Skift fra baseline i WOMAC™ fysisk funktionsscore ved hjælp af en 11-punkts skala
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
WOMAC Physical Function Score bestod af 17 spørgsmål om sværhedsgraden af ​​daglige aktiviteter udført af deltageren, hvor: 0=ingen sværhedsgrad til 10=ekstrem sværhedsgrad for en samlet mulig fysisk funktionsscore på 0 (bedst) til 170 (dårligst). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Patient Global Impression of Change (GIC) ved hjælp af en 7-punkts skala
Tidsramme: Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Deltageren vurderede ændringen i deres helbredsstatus siden tilmelding ved hjælp af en 7-punkts skala, hvor: +3=meget forbedret, +2=meget forbedret, +1=minimalt forbedret, 0=ingen ændring, -1=minimalt dårligere, - 2=meget værre og -3=meget meget værre. Negative score indikerer forværring og positive scores indikerer forbedring.
Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i den 7-dages gennemsnitlige daglige værste smertescore ved hjælp af en 11-punkts skala
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Deltagerne registrerede smerterne i deres knæ i løbet af de foregående 24 timer i en daglig dagbog, hvor: 0=ingen smerte til 10= værst mulig smerte. De daglige værste smertescores over 7 dage blev beregnet som gennemsnit. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2014

Først opslået (Skøn)

3. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 191622-145
  • 2014-001076-58 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med onabotulinumtoxinA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner