Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BOTOX® Effekt och säkerhet vid behandling av knäartros

5 maj 2017 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en enstaka intraartikulär injektion av 2 doser BOTOX® (onabotulinumtoxinA) jämfört med placebo som behandling för symtom på knäartros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

176

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Smärtsam artros
  • Kan avbryta antiinflammatoriska läkemedel och smärtstillande medel
  • Måste vara ambulerande utan gånghjälpmedel

Exklusions kriterier:

  • Kroniska smärttillstånd andra än knäartros
  • Behandling med kortikosteroider i studieknä inom 12 veckor
  • Behandling med hyaluronsyra i studieknä inom 24 veckor
  • Tidigare behandling med något botulinumtoxin av någon anledning
  • Diagnos av myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom eller amyotrofisk lateralskleros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OnabotulinumtoxinA 400 U
OnabotulinumtoxinA 400 U-injektion i det intraartikulära utrymmet i studieknäet på dag 1.
Biologisk: onabotulinumtoxinA
onabotulinumtoxinA (botulinumtoxin typ A) injektion i det intraartikulära utrymmet i studieknäet.
Andra namn:
  • BOTOX®
  • botulinumtoxin typ A
Experimentell: OnabotulinumtoxinA 200 U
OnabotulinumtoxinA 200 U-injektion i det intraartikulära utrymmet i studieknäet på dag 1.
Biologisk: onabotulinumtoxinA
onabotulinumtoxinA (botulinumtoxin typ A) injektion i det intraartikulära utrymmet i studieknäet.
Andra namn:
  • BOTOX®
  • botulinumtoxin typ A
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (normal koksaltlösning) injektion i det intraartikulära utrymmet i studieknäet på dag 1.
Läkemedel: Normal saltlösning
Normal saltlösning (placebo) injektion i det intraartikulära utrymmet i studieknäet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i 7-dagars genomsnittliga dagliga smärtpoäng med hjälp av en 11-punktsskala
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Deltagarna registrerade smärtan i knät under de föregående 24 timmarna i en daglig dagbok där: 0=ingen smärta till 10= värsta möjliga smärta. De dagliga smärtpoängen under 7 dagar beräknades i medeltal. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC™) smärtpoäng med hjälp av en 11-punktsskala
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
WOMAC Pain Score bestod av 5 frågor om smärta ifyllda av deltagaren där: 0=ingen smärta till 10=extrem smärta för en total möjlig smärtpoäng på 0 (bäst) till 50 (sämst). En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Ändra från baslinjen i WOMAC™ fysiska funktionspoäng med hjälp av en 11-punktsskala
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
WOMACs fysiska funktionspoäng bestod av 17 frågor om svårighetsgraden av dagliga aktiviteter som deltagaren utförde där: 0=ingen svårighet till 10=extrem svårighet för en total möjlig fysisk funktionspoäng på 0 (bäst) till 170 (sämst). En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Patient Global Impression of Change (GIC) med hjälp av en 7-punktsskala
Tidsram: Vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Deltagaren bedömde förändringen i sitt hälsotillstånd sedan inskrivningen med hjälp av en 7-gradig skala där: +3=mycket förbättrad, +2=mycket förbättrad, +1=minimalt förbättrad, 0=ingen förändring, -1=minimalt sämre, - 2=mycket sämre och -3=mycket mycket sämre. Negativa poäng indikerar försämring och positiva poäng indikerar förbättring.
Vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Ändring från baslinjen i 7-dagars genomsnittliga dagliga värsta smärtpoäng med hjälp av en 11-punktsskala
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Deltagarna registrerade smärtan i knät under de föregående 24 timmarna i en daglig dagbok där: 0=ingen smärta till 10= värsta möjliga smärta. De dagliga värsta smärtpoängen under 7 dagar togs i genomsnitt. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

3 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 191622-145
  • 2014-001076-58 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera