Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BOTOX® teho ja turvallisuus polven nivelrikon hoidossa

perjantai 5. toukokuuta 2017 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhden nivelensisäisen 2 annoksen BOTOX® (onabotulinumtoxinA) tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen polven nivelrikon oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

176

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kivulias nivelrikko
  • Pystyy lopettamaan tulehduskipulääkkeiden ja kipulääkkeiden käytön
  • Sen on oltava liikkuvassa ilman apuvälineitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut krooniset kiputilat kuin polven nivelrikko
  • Hoito kortikosteroideilla tutkimuspolvessa 12 viikon sisällä
  • Hoito hyaluronihapolla tutkimuspolvessa 24 viikon sisällä
  • Aiempi hoito millä tahansa botuliinitoksiinilla mistä tahansa syystä
  • Myasthenia graviksen, Eaton-Lambertin oireyhtymän tai amyotrofisen lateraaliskleroosin diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OnabotulinumtoxinA 400 U
OnabotulinumtoxinA 400 U injektio tutkimuspolven nivelensisäiseen tilaan päivänä 1.
Biologinen: onabotuliinitoksiiniA
onabotulinumtoxinA (botuliinitoksiini A-tyypin) injektio tutkimuspolven nivelensisäiseen tilaan.
Muut nimet:
  • BOTOX®
  • botuliinitoksiini tyyppi A
Kokeellinen: OnabotulinumtoxinA 200 U
OnabotulinumtoxinA 200 U injektio tutkimuspolven nivelensisäiseen tilaan päivänä 1.
Biologinen: onabotuliinitoksiiniA
onabotulinumtoxinA (botuliinitoksiini A-tyypin) injektio tutkimuspolven nivelensisäiseen tilaan.
Muut nimet:
  • BOTOX®
  • botuliinitoksiini tyyppi A
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-injektio (normaali suolaliuos) tutkimuspolven nivelensisäiseen tilaan päivänä 1.
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos (plasebo) -injektio tutkimuspolven nivelensisäiseen tilaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 7 päivän keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä 11 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Osallistujat kirjasivat kipua polvessaan edellisen 24 tunnin aikana päivittäiseen päiväkirjaan, jossa: 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu. Päivittäiset kipupisteet 7 päivän ajalta laskettiin keskiarvoiksi. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC™) kipupisteissä 11 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
WOMAC-kipupistemäärä koostui viidestä osallistujan täyttämästä kipukysymyksestä, joissa: 0 = ei kipua - 10 = äärimmäinen kipu, jolloin mahdollinen kipupistemäärä on 0 (paras) - 50 (pahin). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos lähtötasosta WOMAC™-fysikaalisten toimintojen pisteissä 11 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
WOMAC Physical Function Score koostui 17 kysymyksestä, jotka koskivat osallistujan suorittamien päivittäisten toimintojen vaikeutta, joissa: 0 = ei vaikeuksia 10 = äärimmäinen vaikeus mahdollistaen fyysisen toiminnan kokonaispistemäärän 0 (paras) - 170 (pahin). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Potilaan globaali muutosvaikutelma (GIC) 7-pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osallistuja arvioi terveydentilansa muutoksen ilmoittautumisen jälkeen 7 pisteen asteikolla, jossa: +3=erittäin parantunut, +2=paljon parantunut, +1=parantunut vähän, 0=ei muutosta, -1=minimi huonompi, - 2 = paljon huonompi ja -3 = erittäin paljon huonompi. Negatiiviset pisteet osoittavat huononemista ja positiiviset pisteet parantumista.
Viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos lähtötasosta 7 päivän keskimääräisessä päivittäisessä pahimmassa kipupisteessä 11 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Osallistujat kirjasivat kipua polvessaan edellisen 24 tunnin aikana päivittäiseen päiväkirjaan, jossa: 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu. Päivittäisten pahimpien kipupisteiden keskiarvo 7 päivän ajalta laskettiin. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 191622-145
  • 2014-001076-58 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa