非隐源性缺血性卒中的隐匿性阵发性心房颤动
2019年7月17日 更新者：Jeffrey Katz、Northwell Health
本研究的目的是确定缺血性脑卒中患者阵发性心房颤动 (AF) 的发生率，这些患者的脑卒中病因已知，除心房颤动外。
研究概览
详细说明
最近的研究表明，隐源性缺血性卒中患者无症状阵发性心房颤动 (PAF) 的发生率相对较高。 然而，在该人群中检测无症状 PAF 需要长时间的心脏监测。 另一方面，对于除 AF 以外的缺血性卒中病因“已知”或推测的患者，尚不清楚无症状 PAF 的频率。 如果这种发病率也被发现很重要，那么中风评估和管理可能会发生巨大变化。 本研究旨在发现 PAF 在近期（7 天内）缺血性卒中患者（或 MRI 阳性“短暂性脑缺血发作 (TIA)”患者）人群中的发病率心脏损伤的风险。 中风病因将通过标准的中风后评估来确定，其中包括：
- 脑核磁共振
- 用于 AF 检测的 12 导联心电图 (ECG)
- 用于 AF 检测的 24 小时 ECG 监测（例如，Holter 监测器或心脏遥测）
- 经胸和/或经食管超声心动图
- 头部和颈部的 CT 或 MR 血管造影
- 55 岁以下患者的高凝血板。 7 天内的初步高凝状态检查将包括抗磷脂抗体综合征结果，这将是确定中风管理所必需的。 所有其他可能需要更长时间才能返回的结果，包括高凝状态的基因测试，很少会改变中风管理。
为了在该人群中发现隐匿性 PAF，参与者将在中风事件发生后 7 天内植入可插入的心脏监测器 (Reveal LINQ ICM)，并将监测至少 1 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Manhasset、New York、美国、11557
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 近期有缺血性中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 且脑成像出现脑梗塞的患者。
- 无房颤病史或标准住院监测（心电图、遥测、24 小时动态心电图监测）未发现房颤
- 具有推测的中风病因：腔隙性或小血管血栓形成、颅外或颅内动脉粥样硬化性狭窄或夹层、动脉病或血管炎、高凝状态、有或无活动成分的主动脉弓斑块，或低风险心脏来源的证据（例如，卵圆孔未闭伴或不伴房间隔瘤以及伴或不伴静脉血栓栓塞源的证据）。
- 虚拟 CHADS2 评分≥3 或
- 有 2 种或更多以下合并症：阻塞性睡眠呼吸暂停、冠状动脉疾病、（慢性肺阻塞性疾病 (COPD)、甲状腺功能亢进、体重指数 > 30、既往心肌梗死、PR 间期延长 (>175 ms) 或肾病损伤（GFR 30-60）。
- 愿意签署书面同意书的患者或合法授权代表。
- 患者年龄≥40 岁（小于 40 岁的患者发生心房颤动的可能性非常低，因此被排除在研究之外）。
- 患者可以在发生缺血事件后 7 天内植入设备
排除标准：
- AF 或心房扑动的记录病史。
- 高风险心脏栓塞源的证据（左心室或左心房血栓或“烟雾”、栓塞性瓣膜病变或肿瘤）
- 未经治疗的甲亢。
- 卒中/TIA 前 1 个月内发生过心肌梗死或冠状动脉旁路移植术。
- 需要立即手术干预的瓣膜病。
- 入组时永久性抗凝指征。
- 永久性口服抗凝禁忌症。
- 已纳入将影响本研究目标的另一项临床试验。
- 预期寿命不到1年。
- 怀孕。 有生育潜力的妇女需要进行尿液或血清妊娠试验以排除妊娠。
- 患者需要植入起搏器、植入式心律转复除颤器、CRT 设备或植入式血液动力学监测系统
- 患者不适合，或者不能或不愿意遵循临床研究计划的要求程序。
- 原因不明的中风：如果根据北岸大学医院的标准诊断方案，尽管进行了广泛的住院检查但仍未确定原因，则中风/TIA 将被视为原因不明的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：非隐源性缺血性中风患者
非隐源性缺血性卒中患者将在卒中发作后 10 天内入组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
缺血性中风患者阵发性心房颤动 (AF) 的发生率
大体时间：1年
|
缺血性卒中患者阵发性心房颤动 (AF) 的发生率，这些患者除了心房颤动外，还推测有已知的卒中病因。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
被诊断为 AF 的患者改用抗凝治疗。
大体时间：1年
|
诊断为 AF 的患者转为抗凝治疗的百分比。
|
1年
|
|
AF 发作的持续时间。
大体时间：1年
|
AF 发作的持续时间（平均值和范围）。
|
1年
|
|
无症状房颤的百分比
大体时间：1年
|
无症状 AF 发作的百分比。
|
1年
|
|
复发性中风的发生率
大体时间：1年
|
复发性缺血性中风的发生率。
|
1年
|
|
多次 AF 发作的患者人数
大体时间：1年
|
多次 AF 发作的患者人数。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey M. Katz, MD、Northwell Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月28日
研究完成 (实际的)
2017年9月28日
研究注册日期
首次提交
2014年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月2日
首次发布 (估计)
2014年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月17日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.