- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02232022
Fibrilação Atrial Paroxística Oculta em AVC Isquêmico Não Criptogênico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos recentes sugerem que há uma incidência relativamente alta de fibrilação atrial paroxística (PAF) silenciosa em pacientes com AVC isquêmico criptogênico. A detecção de FAP silencioso nessa população, no entanto, requer monitoramento cardíaco prolongado. Por outro lado, não há compreensão da frequência de FAP silenciosa em pacientes com uma etiologia "conhecida" ou presumida para o AVC isquêmico diferente da FA. Se essa incidência também for significativa, provavelmente ocorrerá uma mudança drástica na avaliação e no manejo do AVC. Este estudo pretende encontrar a incidência de PAF em uma população de pacientes com AVC isquêmico recente (dentro de 7 dias) (ou pacientes com "ataque isquêmico transitório (AIT)" com ressonância magnética positiva) que presumiram a etiologia de seu AVC diferente da fibrilação atrial ou outra alta risco de lesão cardíaca. A etiologia do AVC será determinada por meio de uma avaliação pós-AVC padrão que inclui:
- ressonância magnética cerebral
- Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações para detecção de FA
- Monitoramento de ECG 24 horas para detecção de FA (por exemplo, monitor Holter ou telemetria cardíaca)
- Ecocardiograma transtorácico e/ou transesofágico
- Angiografia por TC ou RM da cabeça e pescoço
- Sangue hipercoagulável para pacientes com menos de 55 anos. A avaliação preliminar de hipercoagulabilidade dentro de 7 dias incluirá os resultados da síndrome do anticorpo antifosfolípide, que serão necessários para determinar o manejo do AVC. Todos os outros resultados, que podem demorar mais para retornar, incluindo testes genéticos de hipercoagulabilidade, raramente alteram o manejo do AVC.
Para encontrar PAF oculto nesta população, os participantes terão um monitor cardíaco inserível (Reveal LINQ ICM) implantado dentro de 7 dias após o AVC incidente e serão monitorados por pelo menos 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11557
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico recente ou ataque isquêmico transitório (AIT) com infarto cerebral em imagem cerebral.
- Sem história de fibrilação atrial ou descoberta de fibrilação atrial no monitoramento hospitalar padrão (eletrocardiograma, telemetria, monitor Holter de 24 horas)
- Têm uma etiologia presumida de acidente vascular cerebral: trombose lacunar ou de pequenos vasos, estenose ou dissecção aterosclerótica extracraniana ou intracraniana, arteriopatia ou vasculite, estado de hipercoagulabilidade, placa do arco aórtico com ou sem elementos móveis ou evidência de uma fonte cardíaca de baixo risco (por exemplo, forame oval patente com ou sem aneurisma do septo atrial e com ou sem evidência de origem tromboembólica venosa).
- Ter pontuação CHADS2 virtual ≥3 ou
- Tem 2 ou mais das seguintes comorbidades: apneia obstrutiva do sono, doença arterial coronariana, (doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), hipertireoidismo, índice de massa corporal> 30, infarto do miocárdio prévio, intervalo PR prolongado (>175 ms) ou insuficiência renal deficiência (GFR 30-60).
- Paciente ou representante legalmente autorizado que esteja disposto a assinar o termo de consentimento por escrito.
- O paciente tem ≥40 anos (pacientes com menos de 40 anos têm uma probabilidade muito baixa de ter fibrilação atrial e, portanto, são excluídos do estudo).
- O paciente pode ter o dispositivo implantado em até 7 dias após o evento isquêmico incidente
Critério de exclusão:
- História documentada de FA ou flutter atrial.
- Evidência de uma fonte cardíaca de alto risco de embolia (trombo ventricular esquerdo ou atrial esquerdo ou "fumaça", lesão valvar emboligênica ou tumor)
- Hipertireoidismo não tratado.
- Infarto do miocárdio ou cirurgia de revascularização do miocárdio 1 mês antes do AVC/AIT.
- Doença valvular que requer intervenção cirúrgica imediata.
- Indicação permanente de anticoagulação no momento da inscrição.
- Contra-indicação permanente de anticoagulação oral.
- Já incluído em outro ensaio clínico que afetará os objetivos deste estudo.
- A expectativa de vida é inferior a 1 ano.
- Gravidez. O teste de gravidez de urina ou soro é necessário para mulheres em idade fértil para excluir a gravidez.
- O paciente está indicado para implante com marca-passo, cardioversor-desfibrilador implantável, aparelho de TRC ou sistema de monitoramento hemodinâmico implantável
- O paciente não está apto, ou não pode ou não quer seguir os procedimentos exigidos do Plano de Investigação Clínica.
- AVC criptogênico: Um AVC/AIT será considerado criptogênico se nenhuma causa for determinada, apesar da extensa avaliação do paciente internado de acordo com o protocolo de diagnóstico padrão do North Shore University Hospital.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes com AVC Isquêmico Não Criptogênico
Pacientes com AVC isquêmico não criptogênico serão inscritos até 10 dias após o início do AVC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de Fibrilação Atrial Paroxística (FA) em Pacientes com AVC Isquêmico
Prazo: 1 ano
|
A incidência de fibrilação atrial (FA) paroxística em pacientes com AVC isquêmico que têm uma etiologia presumida de AVC conhecida diferente da fibrilação atrial.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pacientes diagnosticados com FA que mudam para terapia anticoagulante.
Prazo: 1 ano
|
Porcentagem de pacientes diagnosticados com FA que mudaram para terapia anticoagulante.
|
1 ano
|
Duração dos episódios de FA.
Prazo: 1 ano
|
Duração dos episódios de FA (média e variação).
|
1 ano
|
Porcentagem de FA Assintomática
Prazo: 1 ano
|
Porcentagem de episódios de FA assintomáticos.
|
1 ano
|
Incidência de AVC recorrente
Prazo: 1 ano
|
Incidência de AVC isquêmico recorrente.
|
1 ano
|
Número de pacientes que tiveram múltiplos episódios de FA
Prazo: 1 ano
|
Número de pacientes que tiveram múltiplos episódios de FA.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey M. Katz, MD, Northwell Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arritmias Cardíacas
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Fibrilação atrial
- Infarto cerebral
Outros números de identificação do estudo
- 14-336
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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