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Fibrilação Atrial Paroxística Oculta em AVC Isquêmico Não Criptogênico

17 de julho de 2019 atualizado por: Jeffrey Katz, Northwell Health
O objetivo deste estudo é determinar a incidência de fibrilação atrial (FA) paroxística em pacientes com AVC isquêmico que têm uma etiologia de AVC presumida conhecida diferente da fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Estudos recentes sugerem que há uma incidência relativamente alta de fibrilação atrial paroxística (PAF) silenciosa em pacientes com AVC isquêmico criptogênico. A detecção de FAP silencioso nessa população, no entanto, requer monitoramento cardíaco prolongado. Por outro lado, não há compreensão da frequência de FAP silenciosa em pacientes com uma etiologia "conhecida" ou presumida para o AVC isquêmico diferente da FA. Se essa incidência também for significativa, provavelmente ocorrerá uma mudança drástica na avaliação e no manejo do AVC. Este estudo pretende encontrar a incidência de PAF em uma população de pacientes com AVC isquêmico recente (dentro de 7 dias) (ou pacientes com "ataque isquêmico transitório (AIT)" com ressonância magnética positiva) que presumiram a etiologia de seu AVC diferente da fibrilação atrial ou outra alta risco de lesão cardíaca. A etiologia do AVC será determinada por meio de uma avaliação pós-AVC padrão que inclui:

  • ressonância magnética cerebral
  • Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações para detecção de FA
  • Monitoramento de ECG 24 horas para detecção de FA (por exemplo, monitor Holter ou telemetria cardíaca)
  • Ecocardiograma transtorácico e/ou transesofágico
  • Angiografia por TC ou RM da cabeça e pescoço
  • Sangue hipercoagulável para pacientes com menos de 55 anos. A avaliação preliminar de hipercoagulabilidade dentro de 7 dias incluirá os resultados da síndrome do anticorpo antifosfolípide, que serão necessários para determinar o manejo do AVC. Todos os outros resultados, que podem demorar mais para retornar, incluindo testes genéticos de hipercoagulabilidade, raramente alteram o manejo do AVC.

Para encontrar PAF oculto nesta população, os participantes terão um monitor cardíaco inserível (Reveal LINQ ICM) implantado dentro de 7 dias após o AVC incidente e serão monitorados por pelo menos 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11557
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico recente ou ataque isquêmico transitório (AIT) com infarto cerebral em imagem cerebral.
  • Sem história de fibrilação atrial ou descoberta de fibrilação atrial no monitoramento hospitalar padrão (eletrocardiograma, telemetria, monitor Holter de 24 horas)
  • Têm uma etiologia presumida de acidente vascular cerebral: trombose lacunar ou de pequenos vasos, estenose ou dissecção aterosclerótica extracraniana ou intracraniana, arteriopatia ou vasculite, estado de hipercoagulabilidade, placa do arco aórtico com ou sem elementos móveis ou evidência de uma fonte cardíaca de baixo risco (por exemplo, forame oval patente com ou sem aneurisma do septo atrial e com ou sem evidência de origem tromboembólica venosa).
  • Ter pontuação CHADS2 virtual ≥3 ou
  • Tem 2 ou mais das seguintes comorbidades: apneia obstrutiva do sono, doença arterial coronariana, (doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), hipertireoidismo, índice de massa corporal> 30, infarto do miocárdio prévio, intervalo PR prolongado (>175 ms) ou insuficiência renal deficiência (GFR 30-60).
  • Paciente ou representante legalmente autorizado que esteja disposto a assinar o termo de consentimento por escrito.
  • O paciente tem ≥40 anos (pacientes com menos de 40 anos têm uma probabilidade muito baixa de ter fibrilação atrial e, portanto, são excluídos do estudo).
  • O paciente pode ter o dispositivo implantado em até 7 dias após o evento isquêmico incidente

Critério de exclusão:

  • História documentada de FA ou flutter atrial.
  • Evidência de uma fonte cardíaca de alto risco de embolia (trombo ventricular esquerdo ou atrial esquerdo ou "fumaça", lesão valvar emboligênica ou tumor)
  • Hipertireoidismo não tratado.
  • Infarto do miocárdio ou cirurgia de revascularização do miocárdio 1 mês antes do AVC/AIT.
  • Doença valvular que requer intervenção cirúrgica imediata.
  • Indicação permanente de anticoagulação no momento da inscrição.
  • Contra-indicação permanente de anticoagulação oral.
  • Já incluído em outro ensaio clínico que afetará os objetivos deste estudo.
  • A expectativa de vida é inferior a 1 ano.
  • Gravidez. O teste de gravidez de urina ou soro é necessário para mulheres em idade fértil para excluir a gravidez.
  • O paciente está indicado para implante com marca-passo, cardioversor-desfibrilador implantável, aparelho de TRC ou sistema de monitoramento hemodinâmico implantável
  • O paciente não está apto, ou não pode ou não quer seguir os procedimentos exigidos do Plano de Investigação Clínica.
  • AVC criptogênico: Um AVC/AIT será considerado criptogênico se nenhuma causa for determinada, apesar da extensa avaliação do paciente internado de acordo com o protocolo de diagnóstico padrão do North Shore University Hospital.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com AVC Isquêmico Não Criptogênico
Pacientes com AVC isquêmico não criptogênico serão inscritos até 10 dias após o início do AVC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Fibrilação Atrial Paroxística (FA) em Pacientes com AVC Isquêmico
Prazo: 1 ano
A incidência de fibrilação atrial (FA) paroxística em pacientes com AVC isquêmico que têm uma etiologia presumida de AVC conhecida diferente da fibrilação atrial.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes diagnosticados com FA que mudam para terapia anticoagulante.
Prazo: 1 ano
Porcentagem de pacientes diagnosticados com FA que mudaram para terapia anticoagulante.
1 ano
Duração dos episódios de FA.
Prazo: 1 ano
Duração dos episódios de FA (média e variação).
1 ano
Porcentagem de FA Assintomática
Prazo: 1 ano
Porcentagem de episódios de FA assintomáticos.
1 ano
Incidência de AVC recorrente
Prazo: 1 ano
Incidência de AVC isquêmico recorrente.
1 ano
Número de pacientes que tiveram múltiplos episódios de FA
Prazo: 1 ano
Número de pacientes que tiveram múltiplos episódios de FA.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey M. Katz, MD, Northwell Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Revelar o monitor cardíaco inserível LINQ

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