- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02232022
Fibrilación auricular paroxística oculta en el ictus isquémico no criptogénico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes sugieren que existe una incidencia relativamente alta de fibrilación auricular paroxística silenciosa (FAP) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico criptogénico. Sin embargo, la detección de PAF silente en esta población requiere una monitorización cardíaca prolongada. Por otro lado, no se conoce la frecuencia de PAF silente en pacientes con una etiología "conocida" o presunta de su accidente cerebrovascular isquémico distinta de la FA. Si también se determina que esta incidencia es significativa, es probable que se produzca un cambio drástico en la evaluación y el tratamiento del accidente cerebrovascular. Este estudio tiene la intención de encontrar la incidencia de FAP en una población de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico reciente (en los últimos 7 días) (o pacientes con "ataque isquémico transitorio (AIT)" con IRM positiva) que tienen una etiología presunta para su accidente cerebrovascular distinta de la fibrilación auricular u otros riesgo de lesión cardiaca. La etiología del accidente cerebrovascular se determinará a través de una evaluación estándar posterior al accidente cerebrovascular que incluye:
- Resonancia magnética cerebral
- Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones para detección de FA
- Monitoreo de ECG de 24 h para detección de FA (p. ej., monitor Holter o telemetría cardíaca)
- Ecocardiograma transtorácico y/o transesofágico
- Angiografía por TC o RM de cabeza y cuello
- Panel de sangre hipercoagulable para pacientes menores de 55 años. El estudio preliminar de hipercoagulabilidad dentro de los 7 días incluirá los resultados del síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, que serán necesarios para determinar el tratamiento del accidente cerebrovascular. Todos los demás resultados, que podrían demorar más en regresar, incluidas las pruebas genéticas de hipercoagulabilidad, rara vez cambian el manejo del accidente cerebrovascular.
Para encontrar PAF oculto en esta población, a los participantes se les implantará un monitor cardíaco insertable (Reveal LINQ ICM) dentro de los 7 días posteriores al accidente cerebrovascular incidente y se les controlará durante al menos 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11557
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un accidente cerebrovascular isquémico reciente o un ataque isquémico transitorio (AIT) con infarto cerebral en imágenes cerebrales.
- Sin antecedentes de fibrilación auricular o hallazgo de fibrilación auricular en la monitorización estándar de pacientes hospitalizados (electrocardiograma, telemetría, monitor Holter de 24 horas)
- Tienen una presunta etiología de accidente cerebrovascular: trombosis lacunar o de vasos pequeños, estenosis o disección aterosclerótica extracraneal o intracraneal, arteriopatía o vasculitis, estado hipercoagulable, placa del arco aórtico con o sin elementos móviles, o evidencia de una fuente cardíaca de bajo riesgo (p. ej., foramen oval permeable con o sin aneurisma del tabique interauricular y con o sin evidencia de fuente tromboembólica venosa).
- Tener una puntuación CHADS2 virtual ≥3 o
- Tiene 2 o más de las siguientes comorbilidades: apnea obstructiva del sueño, enfermedad de las arterias coronarias (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), hipertiroidismo, índice de masa corporal > 30, infarto de miocardio previo, intervalo PR prolongado (> 175 ms) o deterioro (TFG 30-60).
- Paciente o representante legalmente autorizado que esté dispuesto a firmar un formulario de consentimiento por escrito.
- El paciente tiene ≥40 años (los pacientes menores de 40 años tienen una probabilidad muy baja de tener fibrilación auricular y, por lo tanto, se excluyen del estudio).
- El paciente puede tener el dispositivo implantado dentro de los 7 días posteriores al evento isquémico incidente
Criterio de exclusión:
- Antecedentes documentados de FA o aleteo auricular.
- Evidencia de una fuente cardíaca de alto riesgo de embolia (trombo o "humo" en el ventrículo izquierdo o en la aurícula izquierda, lesión valvular emboligénica o tumor)
- Hipertiroidismo no tratado.
- Infarto de miocardio o injerto de derivación coronaria en el mes anterior al accidente cerebrovascular/AIT.
- Enfermedad valvular que requiere intervención quirúrgica inmediata.
- Indicación permanente de anticoagulación al ingreso.
- Contraindicación de la anticoagulación oral permanente.
- Ya incluido en otro ensayo clínico que afectará a los objetivos de este estudio.
- La esperanza de vida es inferior a 1 año.
- El embarazo. Se requiere una prueba de embarazo en orina o suero para las mujeres en edad fértil para excluir el embarazo.
- El paciente está indicado para el implante de un marcapasos, un desfibrilador cardioversor implantable, un dispositivo de TRC o un sistema de monitorización hemodinámica implantable
- El paciente no está en forma, o no puede o no quiere seguir los procedimientos requeridos del Plan de Investigación Clínica.
- Accidente cerebrovascular criptogénico: un accidente cerebrovascular/AIT se considerará criptogénico si no se determina la causa a pesar de un estudio exhaustivo del paciente hospitalizado de acuerdo con el protocolo de diagnóstico estándar en el Hospital de la Universidad de North Shore.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico no criptogénico
Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico no criptogénico se inscribirán dentro de los 10 días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de fibrilación auricular (FA) paroxística en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 1 año
|
La incidencia de fibrilación auricular (FA) paroxística en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico que tienen una presunta etiología de accidente cerebrovascular conocida distinta de la fibrilación auricular.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pacientes con diagnóstico de FA que se cambian a terapia anticoagulante.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Porcentaje de pacientes diagnosticados de FA que cambian a tratamiento anticoagulante.
|
1 año
|
Duración de los episodios de FA.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Duración de los episodios de FA (media y rango).
|
1 año
|
Porcentaje de FA asintomática
Periodo de tiempo: 1 año
|
Porcentaje de episodios de FA asintomática.
|
1 año
|
Incidencia de accidente cerebrovascular recurrente
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incidencia de ictus isquémico recurrente.
|
1 año
|
Número de pacientes que tuvieron múltiples episodios de FA
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de pacientes que tuvieron múltiples episodios de FA.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey M. Katz, MD, Northwell Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arritmias Cardiacas
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Fibrilación auricular
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 14-336
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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