Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Okkult paroksysmal atrieflimmer ved ikke-kryptogen iskemisk hjerneslag

17. juli 2019 oppdatert av: Jeffrey Katz, Northwell Health
Formålet med denne studien er å bestemme forekomsten av paroksysmal atrieflimmer (AF) hos iskemiske slagpasienter som har en antatt kjent slagetiologi annet enn atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Nyere studier tyder på at det er en relativt høy forekomst av stille paroksysmal atrieflimmer (PAF) hos kryptogene iskemiske slagpasienter. Påvisning av stille PAF i denne populasjonen krever imidlertid langvarig hjerteovervåking. På den annen side er det ingen forståelse av frekvensen av stille PAF hos pasienter med en "kjent" eller antatt etiologi for deres iskemiske hjerneslag annet enn AF. Hvis denne forekomsten også viser seg å være signifikant, vil det sannsynligvis skje en dramatisk endring i slagevaluering og behandling. Denne studien har til hensikt å finne forekomsten av PAF i en populasjon av nylige (innen 7 dager) iskemiske slagpasienter (eller MR-positive "transient ischemic attack (TIA)"-pasienter) som har antatt etiologi for slaget annet enn atrieflimmer eller andre høye risiko for hjertelesjon. Etiologi av hjerneslag vil bli bestemt gjennom en standard evaluering etter hjerneslag som inkluderer:

  • Hjerne MR
  • 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) for AF-deteksjon
  • 24-timers EKG-overvåking for AF-deteksjon (f.eks. Holter-monitor eller hjertetelemetri)
  • Transthorax og/eller transøsofagealt ekkokardiogram
  • CT eller MR angiografi av hode og nakke
  • Hyperkoagulerbart blodpanel for pasienter under 55 år. Foreløpig hyperkoagulerbar opparbeidelse innen 7 dager vil inkludere resultatene av antifosfolipid-antistoffsyndromet, som vil være nødvendig for å bestemme slagbehandling. Alle andre resultater, som kan ta lengre tid å returnere, inkludert genetiske tester av hyperkoagulabilitet, endrer sjelden slagbehandling.

For å finne okkult PAF i denne populasjonen vil deltakerne få implantert en innsettbar hjertemonitor (Reveal LINQ ICM) innen 7 dager etter hendelsen og vil bli overvåket i minst 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11557
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nylig iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) med hjerneinfarkt på hjerneavbildning.
  • Ingen historie med atrieflimmer eller funn av atrieflimmer på standard døgnovervåking (elektrokardiogram, telemetri, 24-timers Holter-monitor)
  • Har en antatt slagetiologi: Lacunar eller trombose av små kar, ekstrakraniell eller intrakraniell aterosklerotisk stenose eller disseksjon, arteriopati eller vaskulitt, hyperkoagulerbar tilstand, aortabueplakk med eller uten mobile elementer, eller bevis på en lavrisiko hjertekilde (f.eks. patent foramen ovale med eller uten atrial septal aneurisme og med eller uten tegn på venøs tromboembolisk kilde).
  • Ha virtuell CHADS2-score ≥3 eller
  • Har 2 eller flere av følgende komorbiditeter: obstruktiv søvnapné, koronararteriesykdom, (kronisk lungeobstruktiv sykdom (KOLS), hypertyreose, kroppsmasseindeks> 30, tidligere hjerteinfarkt, forlenget PR-intervall (>175 ms) eller nyre verdifall (GFR 30-60).
  • Pasient eller juridisk autorisert representant som er villig til å signere skriftlig samtykkeskjema.
  • Pasienten er ≥40 år (pasienter yngre enn 40 år har svært lav sannsynlighet for å ha atrieflimmer og er derfor ekskludert fra studien).
  • Pasienten kan få enheten implantert innen 7 dager etter hendelsen iskemisk hendelse

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert historie med AF eller atrieflutter.
  • Bevis på en høyrisiko hjertekilde for emboli (venstre ventrikkel eller venstre atrium trombe eller "røyk", emboligensk klaffelesjon eller svulst)
  • Ubehandlet hypertyreose.
  • Hjerteinfarkt eller koronar bypass-transplantasjon innen 1 måned før slaget/TIA.
  • Klappesykdom som krever umiddelbar kirurgisk inngrep.
  • Permanent indikasjon for antikoagulasjon ved innskrivning.
  • Permanent oral antikoagulasjonskontraindikasjon.
  • Allerede inkludert i en annen klinisk studie som vil påvirke målene for denne studien.
  • Forventet levealder er mindre enn 1 år.
  • Svangerskap. Urin- eller serumgraviditetstest er nødvendig for kvinner i fertil alder for å utelukke graviditet.
  • Pasienten er indisert for implantasjon med en pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator, CRT-enhet eller et implanterbart hemodynamisk overvåkingssystem
  • Pasienten er ikke i form, eller er ute av stand til eller vil ikke følge de nødvendige prosedyrene i den kliniske undersøkelsesplanen.
  • Kryptogent hjerneslag: Et hjerneslag/TIA vil bli ansett som kryptogent hvis ingen årsak er fastslått til tross for omfattende døgnoppfølging i henhold til standard diagnostisk protokoll ved North Shore University Hospital.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-kryptogene iskemiske hjerneslagpasienter
Pasienter med ikke-kryptogent iskemisk hjerneslag vil bli registrert innen 10 dager etter hjerneslag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av paroksysmal atrieflimmer (AF) hos pasienter med iskemisk slag
Tidsramme: 1 år
Forekomsten av paroksysmalt atrieflimmer (AF) hos iskemiske slagpasienter som har en antatt kjent slagetiologi annet enn atrieflimmer.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter som er diagnostisert med AF som er byttet til antikoagulerende terapi.
Tidsramme: 1 år
Andel av pasienter som får diagnosen AF som går over til antikoagulasjonsbehandling.
1 år
Varighet av AF-episoder.
Tidsramme: 1 år
Varighet av AF-episoder (gjennomsnitt og rekkevidde).
1 år
Prosentandel av asymptomatisk AF
Tidsramme: 1 år
Prosentandel av asymptomatiske AF-episoder.
1 år
Forekomst av tilbakevendende hjerneslag
Tidsramme: 1 år
Forekomst av tilbakevendende iskemisk hjerneslag.
1 år
Antall pasienter som hadde flere AF-episoder
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter som hadde flere AF-episoder.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey M. Katz, MD, Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere