Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Okkult paroxizmális pitvarfibrilláció nem kriptogén ischaemiás stroke esetén

2019. július 17. frissítette: Jeffrey Katz, Northwell Health
E vizsgálat célja a paroxizmális pitvarfibrilláció (AF) előfordulási gyakoriságának meghatározása olyan ischaemiás stroke-betegeknél, akiknél feltételezhetően a pitvarfibrillációtól eltérő stroke etiológiája van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a csendes paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF) viszonylag gyakori előfordulása kriptogén ischaemiás stroke-os betegeknél. A csendes PAF kimutatása ebben a populációban azonban hosszan tartó szívmonitorozást igényel. Másrészt nem értjük a csendes PAF gyakoriságát azoknál a betegeknél, akiknél az ischaemiás stroke etiológiája „ismert” vagy feltételezett, az AF-től eltérő. Ha ezt az incidenciát is szignifikánsnak találják, akkor valószínűleg drámai változás következik be a stroke értékelésében és kezelésében. Ez a tanulmány a PAF előfordulási gyakoriságát a közelmúltban (7 napon belül) ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek populációjában (vagy MRI-pozitív "tranziens ischaemiás roham (TIA)" betegek) populációjában kívánja feltárni, akiknél a stroke etiológiája nem pitvarfibrilláció vagy más magas szívelváltozás kockázata. A stroke etiológiáját standard post-stroke értékeléssel határozzák meg, amely a következőket tartalmazza:

  • Agyi MRI
  • 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) az AF észleléséhez
  • 24 órás EKG-figyelés az AF-felismeréshez (pl. Holter-monitor vagy szívtelemetria)
  • Transthoracalis és/vagy transzoesophagealis echocardiogram
  • A fej és a nyak CT vagy MR angiográfiája
  • Hiperkoagulálható vérpanel 55 évnél fiatalabb betegek számára. A 7 napon belüli előzetes hiperkoagulálhatósági feldolgozás tartalmazza az antifoszfolipid antitest szindróma eredményeket, amelyek szükségesek a stroke kezelésének meghatározásához. Az összes többi eredmény, amelynek visszatérése tovább tarthat, beleértve a hiperkoagulabilitás genetikai vizsgálatát is, ritkán változtatja meg a stroke kezelését.

Az okkult PAF megtalálásához ebben a populációban a résztvevőknek behelyezhető szívmonitort (Reveal LINQ ICM) kell beültetni a szélütéstől számított 7 napon belül, és legalább 1 évig monitorozni kell őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11557
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

41 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A közelmúltban ischaemiás stroke-on vagy tranziens ischaemiás rohamon (TIA) átesett agyi infarktuson átesett betegek agyi képalkotáson.
  • Nincs pitvarfibrilláció anamnézisében, vagy nem találtak pitvarfibrillációt a szokásos fekvőbeteg-monitorozáson (elektrokardiogram, telemetria, 24 órás Holter-monitor)
  • Feltételezett stroke etiológiája van: Lacunáris vagy kisér trombózis, extracranialis vagy intracranialis atherosclerotikus szűkület vagy disszekció, arteriopathia vagy vasculitis, hypercoagulable állapot, aortaív plakkja mozgó elemekkel vagy anélkül, vagy alacsony kockázatú szívforrás bizonyítéka (pl. patent foramen ovale pitvari septalis aneurizmával vagy anélkül, és vénás thromboemboliás forrásra utaló jelekkel vagy anélkül).
  • A virtuális CHADS2 pontszám ≥3 vagy
  • Az alábbi társbetegségek közül kettő vagy több van: obstruktív alvási apnoe, koszorúér-betegség, (krónikus tüdőelzáródásos betegség (COPD), pajzsmirigy-túlműködés, testtömegindex > 30, korábbi szívinfarktus, megnyúlt PR-intervallum (>175 ms) vagy vese értékvesztés (GFR 30-60).
  • Beteg vagy törvényesen meghatalmazott képviselő, aki hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
  • A beteg 40 év feletti (a 40 évnél fiatalabb betegeknél nagyon alacsony a pitvarfibrilláció valószínűsége, ezért kizárják őket a vizsgálatból).
  • A páciens az ischaemiás eseményt követő 7 napon belül beültetheti az eszközt

Kizárási kritériumok:

  • Az AF vagy a pitvari lebegés dokumentált története.
  • Bizonyíték az embólia magas kockázatú szívből eredő forrására (bal kamrai vagy bal pitvari trombus vagy "füst", emboligén billentyűsérülés vagy daganat)
  • Kezeletlen hyperthyreosis.
  • Szívinfarktus vagy coronaria bypass beültetés a stroke/TIA előtt 1 hónapon belül.
  • Azonnali sebészeti beavatkozást igénylő billentyűbetegség.
  • Állandó indikáció az antikoaguláns kezelésre a beiratkozáskor.
  • Állandó orális antikoaguláns ellenjavallat.
  • Már szerepel egy másik klinikai vizsgálatban, amely hatással lesz e vizsgálat céljaira.
  • A várható élettartam kevesebb, mint 1 év.
  • Terhesség. Fogamzóképes korú nőknél vizelet- vagy szérum terhességi teszt szükséges a terhesség kizárása érdekében.
  • A páciens pacemakerrel, beültethető kardioverter-defibrillátorral, CRT-készülékkel vagy beültethető hemodinamikai monitorozó rendszerrel történő beültetésre javasolt.
  • A beteg nem alkalmas, nem képes vagy nem akarja követni a Klinikai Vizsgálati Tervben előírt eljárásokat.
  • Kriptogén stroke: A stroke/TIA kriptogénnek minősül, ha a North Shore Egyetemi Kórház standard diagnosztikai protokollja szerint végzett kiterjedt fekvőbeteg-kezelés ellenére sem derül ki ok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem kriptogén ischaemiás stroke-os betegek
A nem kriptogén ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeket a stroke kezdetétől számított 10 napon belül be kell vonni
Eszköz: Reveal LINQ behelyezhető szívmonitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A paroxizmális pitvarfibrilláció (AF) előfordulása ischaemiás stroke-os betegeknél
Időkeret: 1 év
A paroxizmális pitvarfibrilláció (AF) előfordulása olyan ischaemiás stroke-betegeknél, akiknél a pitvarfibrillációtól eltérő feltételezett etiológiájú stroke etiológiája van.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a betegek, akiknél AF-t diagnosztizáltak, és akiket antikoaguláns terápiára váltottak.
Időkeret: 1 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknél AF-t diagnosztizáltak, és akiket véralvadásgátló kezelésre váltottak.
1 év
Az AF-epizódok időtartama.
Időkeret: 1 év
Az AF-epizódok időtartama (átlag és tartomány).
1 év
A tünetmentes AF százalékos aránya
Időkeret: 1 év
A tünetmentes AF-epizódok százalékos aránya.
1 év
A visszatérő stroke előfordulása
Időkeret: 1 év
Ismétlődő ischaemiás stroke előfordulása.
1 év
A többszörös AF-epizódban szenvedő betegek száma
Időkeret: 1 év
Azon betegek száma, akiknél több AF-epizód is volt.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwell Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey M. Katz, MD, Northwell Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-336

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel