- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02232022
Occult paroxismaal atriumfibrilleren bij niet-cryptogene ischemische beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente studies suggereren dat er een relatief hoge incidentie is van stille paroxysmale atriale fibrillatie (PAF) bij patiënten met cryptogene ischemische beroerte. Detectie van stille PAF in deze populatie vereist echter langdurige hartmonitoring. Aan de andere kant is er geen inzicht in de frequentie van stille PAF bij patiënten met een "bekende" of veronderstelde etiologie voor hun ischemische beroerte anders dan AF. Als deze incidentie ook significant blijkt te zijn, zal er waarschijnlijk een dramatische verandering optreden in de beoordeling en behandeling van een beroerte. Deze studie is bedoeld om de incidentie van PAF te vinden in een populatie van recente (binnen 7 dagen) patiënten met een ischemische beroerte (of MRI-positieve patiënten met "transient ischaemic attack" (TIA)) bij wie een andere etiologie voor hun beroerte wordt vermoed dan atriumfibrilleren of een andere hoge bloeddruk. riskeren cardiale laesie. De etiologie van een beroerte zal worden bepaald door middel van een standaard evaluatie na een beroerte, die het volgende omvat:
- Hersenen-MRI
- 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) voor AF-detectie
- 24-uurs ECG-bewaking voor AF-detectie (bijv. Holter-monitor of harttelemetrie)
- Transthoracaal en/of transoesofageaal echocardiogram
- CT- of MR-angiografie van het hoofd en de nek
- Hypercoaguleerbaar bloedpaneel voor patiënten jonger dan 55 jaar. Voorlopig hypercoaguleerbaar onderzoek binnen 7 dagen omvat de resultaten van het antifosfolipide-antilichaamsyndroom, die nodig zijn om de behandeling van een beroerte te bepalen. Alle andere resultaten, die langer kunnen duren om terug te keren, inclusief genetische tests van hypercoagulabiliteit, veranderen zelden de behandeling van een beroerte.
Om occulte PAF in deze populatie te vinden, krijgen de deelnemers binnen 7 dagen na het incident een hartmonitor (Reveal LINQ ICM) geïmplanteerd en worden ze gedurende ten minste 1 jaar gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11557
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een recente ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) met herseninfarct op beeldvorming van de hersenen.
- Geen geschiedenis van atriumfibrilleren of bevinding van atriumfibrilleren bij standaard intramurale bewaking (elektrocardiogram, telemetrie, 24-uurs Holter-monitor)
- Een vermoedelijke etiologie van een beroerte hebben: lacunaire of kleine vatentrombose, extracraniale of intracraniale atherosclerotische stenose of dissectie, arteriopathie of vasculitis, hypercoaguleerbare toestand, aortaboogplaque met of zonder mobiele elementen, of tekenen van een hartbron met een laag risico (bijv. patent foramen ovale met of zonder atriumseptumaneurysma en met of zonder bewijs van veneuze trombo-embolische bron).
- Heb virtuele CHADS2-score ≥3 of
- 2 of meer van de volgende comorbiditeiten hebben: obstructieve slaapapneu, coronaire hartziekte (chronische longobstructieve ziekte (COPD), hyperthyreoïdie, Body Mass Index> 30, eerder myocardinfarct, verlengd PR-interval (> 175 ms) of renale bijzondere waardevermindering (GFR 30-60).
- Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger die bereid is het schriftelijke toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Patiënt is ≥40 jaar oud (patiënten jonger dan 40 jaar hebben een zeer kleine kans op boezemfibrilleren en zijn daarom uitgesloten van deelname aan het onderzoek).
- Patiënt kan het apparaat binnen 7 dagen na het incident ischemische gebeurtenis laten implanteren
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde geschiedenis van AF of atriale flutter.
- Bewijs van een risicovolle cardiale bron van embolie (linker ventrikel of linker atrium trombus of "rook", emboligene kleplaesie of tumor)
- Onbehandelde hyperthyreoïdie.
- Myocardinfarct of coronaire bypassoperatie binnen 1 maand voorafgaand aan het CVA/TIA.
- Valvulaire ziekte die onmiddellijke chirurgische interventie vereist.
- Blijvende indicatie voor antistolling bij inschrijving.
- Contra-indicatie voor permanente orale antistolling.
- Reeds opgenomen in een andere klinische studie die de doelstellingen van deze studie zal beïnvloeden.
- De levensverwachting is minder dan 1 jaar.
- Zwangerschap. Urine- of serumzwangerschapstest is vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden om zwangerschap uit te sluiten.
- Patiënt is geïndiceerd voor implantatie met een pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator, CRT-apparaat of een implanteerbaar hemodynamisch bewakingssysteem
- De patiënt is niet fit, of kan of wil de vereiste procedures van het klinisch onderzoeksplan niet volgen.
- Cryptogene beroerte: Een beroerte/TIA wordt als cryptogeen beschouwd als er geen oorzaak wordt vastgesteld, ondanks uitgebreid intramuraal onderzoek volgens het standaard diagnostische protocol van het North Shore University Hospital.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Niet-cryptogene ischemische beroertepatiënten
Patiënten met een niet-cryptogene ischemische beroerte worden binnen 10 dagen na het begin van de beroerte opgenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van paroxismaal atriumfibrilleren (AF) bij patiënten met een ischemische beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De incidentie van paroxismaal atriumfibrilleren (AF) bij patiënten met een ischemische beroerte die een andere vermoedelijke beroerte-etiologie hebben dan atriumfibrilleren.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënten bij wie AF is gediagnosticeerd en die zijn overgeschakeld op antistollingstherapie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage patiënten met de diagnose AF dat is overgeschakeld op antistollingstherapie.
|
1 jaar
|
Duur van AF-afleveringen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Duur van AF-episodes (gemiddelde en bereik).
|
1 jaar
|
Percentage asymptomatische AF
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage asymptomatische AF-episodes.
|
1 jaar
|
Incidentie van terugkerende beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie van recidiverende ischemische beroerte.
|
1 jaar
|
Aantal patiënten met meerdere AF-episodes
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal patiënten met meerdere AF-episodes.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey M. Katz, MD, Northwell Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Aritmieën, hart
- Ischemie van de hersenen
- Infarct
- Herseninfarct
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Boezemfibrilleren
- Herseninfarct
Andere studie-ID-nummers
- 14-336
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Reveal LINQ inbrengbare hartmonitor
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooid
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureBeëindigd
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Werving
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooid
-
LMU KlinikumMedtronic Bakken Research Center; Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung...VoltooidMyocardinfarct | Ziekten van het autonome zenuwstelselDuitsland, Oostenrijk
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooid
-
Erasmus Medical CenterMedtronicVoltooidChronische totale occlusie van kransslagaderNederland
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Bispebjerg Hospital; University... en andere medewerkersVoltooidHartinfarct | Hypertensie | Suikerziekte | BoezemfibrillerenDenemarken
-
Oxford University Hospitals NHS TrustWerving
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Herlev Hospital; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek... en andere medewerkersActief, niet wervendSuikerziekte | Hypoglykemie | Hartritmestoornissen | Eindstadium nierziekte bij dialyseDenemarken