Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Occult paroxismaal atriumfibrilleren bij niet-cryptogene ischemische beroerte

17 juli 2019 bijgewerkt door: Jeffrey Katz, Northwell Health
Het doel van deze studie is het bepalen van de incidentie van paroxismaal atriumfibrilleren (AF) bij patiënten met een ischemische beroerte die een andere vermoedelijke beroerte-etiologie hebben dan atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Recente studies suggereren dat er een relatief hoge incidentie is van stille paroxysmale atriale fibrillatie (PAF) bij patiënten met cryptogene ischemische beroerte. Detectie van stille PAF in deze populatie vereist echter langdurige hartmonitoring. Aan de andere kant is er geen inzicht in de frequentie van stille PAF bij patiënten met een "bekende" of veronderstelde etiologie voor hun ischemische beroerte anders dan AF. Als deze incidentie ook significant blijkt te zijn, zal er waarschijnlijk een dramatische verandering optreden in de beoordeling en behandeling van een beroerte. Deze studie is bedoeld om de incidentie van PAF te vinden in een populatie van recente (binnen 7 dagen) patiënten met een ischemische beroerte (of MRI-positieve patiënten met "transient ischaemic attack" (TIA)) bij wie een andere etiologie voor hun beroerte wordt vermoed dan atriumfibrilleren of een andere hoge bloeddruk. riskeren cardiale laesie. De etiologie van een beroerte zal worden bepaald door middel van een standaard evaluatie na een beroerte, die het volgende omvat:

  • Hersenen-MRI
  • 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) voor AF-detectie
  • 24-uurs ECG-bewaking voor AF-detectie (bijv. Holter-monitor of harttelemetrie)
  • Transthoracaal en/of transoesofageaal echocardiogram
  • CT- of MR-angiografie van het hoofd en de nek
  • Hypercoaguleerbaar bloedpaneel voor patiënten jonger dan 55 jaar. Voorlopig hypercoaguleerbaar onderzoek binnen 7 dagen omvat de resultaten van het antifosfolipide-antilichaamsyndroom, die nodig zijn om de behandeling van een beroerte te bepalen. Alle andere resultaten, die langer kunnen duren om terug te keren, inclusief genetische tests van hypercoagulabiliteit, veranderen zelden de behandeling van een beroerte.

Om occulte PAF in deze populatie te vinden, krijgen de deelnemers binnen 7 dagen na het incident een hartmonitor (Reveal LINQ ICM) geïmplanteerd en worden ze gedurende ten minste 1 jaar gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11557
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een recente ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) met herseninfarct op beeldvorming van de hersenen.
  • Geen geschiedenis van atriumfibrilleren of bevinding van atriumfibrilleren bij standaard intramurale bewaking (elektrocardiogram, telemetrie, 24-uurs Holter-monitor)
  • Een vermoedelijke etiologie van een beroerte hebben: lacunaire of kleine vatentrombose, extracraniale of intracraniale atherosclerotische stenose of dissectie, arteriopathie of vasculitis, hypercoaguleerbare toestand, aortaboogplaque met of zonder mobiele elementen, of tekenen van een hartbron met een laag risico (bijv. patent foramen ovale met of zonder atriumseptumaneurysma en met of zonder bewijs van veneuze trombo-embolische bron).
  • Heb virtuele CHADS2-score ≥3 of
  • 2 of meer van de volgende comorbiditeiten hebben: obstructieve slaapapneu, coronaire hartziekte (chronische longobstructieve ziekte (COPD), hyperthyreoïdie, Body Mass Index> 30, eerder myocardinfarct, verlengd PR-interval (> 175 ms) of renale bijzondere waardevermindering (GFR 30-60).
  • Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger die bereid is het schriftelijke toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Patiënt is ≥40 jaar oud (patiënten jonger dan 40 jaar hebben een zeer kleine kans op boezemfibrilleren en zijn daarom uitgesloten van deelname aan het onderzoek).
  • Patiënt kan het apparaat binnen 7 dagen na het incident ischemische gebeurtenis laten implanteren

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde geschiedenis van AF of atriale flutter.
  • Bewijs van een risicovolle cardiale bron van embolie (linker ventrikel of linker atrium trombus of "rook", emboligene kleplaesie of tumor)
  • Onbehandelde hyperthyreoïdie.
  • Myocardinfarct of coronaire bypassoperatie binnen 1 maand voorafgaand aan het CVA/TIA.
  • Valvulaire ziekte die onmiddellijke chirurgische interventie vereist.
  • Blijvende indicatie voor antistolling bij inschrijving.
  • Contra-indicatie voor permanente orale antistolling.
  • Reeds opgenomen in een andere klinische studie die de doelstellingen van deze studie zal beïnvloeden.
  • De levensverwachting is minder dan 1 jaar.
  • Zwangerschap. Urine- of serumzwangerschapstest is vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden om zwangerschap uit te sluiten.
  • Patiënt is geïndiceerd voor implantatie met een pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator, CRT-apparaat of een implanteerbaar hemodynamisch bewakingssysteem
  • De patiënt is niet fit, of kan of wil de vereiste procedures van het klinisch onderzoeksplan niet volgen.
  • Cryptogene beroerte: Een beroerte/TIA wordt als cryptogeen beschouwd als er geen oorzaak wordt vastgesteld, ondanks uitgebreid intramuraal onderzoek volgens het standaard diagnostische protocol van het North Shore University Hospital.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-cryptogene ischemische beroertepatiënten
Patiënten met een niet-cryptogene ischemische beroerte worden binnen 10 dagen na het begin van de beroerte opgenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van paroxismaal atriumfibrilleren (AF) bij patiënten met een ischemische beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar
De incidentie van paroxismaal atriumfibrilleren (AF) bij patiënten met een ischemische beroerte die een andere vermoedelijke beroerte-etiologie hebben dan atriumfibrilleren.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten bij wie AF is gediagnosticeerd en die zijn overgeschakeld op antistollingstherapie.
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten met de diagnose AF dat is overgeschakeld op antistollingstherapie.
1 jaar
Duur van AF-afleveringen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Duur van AF-episodes (gemiddelde en bereik).
1 jaar
Percentage asymptomatische AF
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage asymptomatische AF-episodes.
1 jaar
Incidentie van terugkerende beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van recidiverende ischemische beroerte.
1 jaar
Aantal patiënten met meerdere AF-episodes
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten met meerdere AF-episodes.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey M. Katz, MD, Northwell Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Reveal LINQ inbrengbare hartmonitor

3
Abonneren