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Fibrillazione atriale parossistica occulta nell'ictus ischemico non criptogenico

17 luglio 2019 aggiornato da: Jeffrey Katz, Northwell Health
Lo scopo di questo studio è determinare l'incidenza della fibrillazione atriale parossistica (FA) nei pazienti con ictus ischemico che hanno una presunta eziologia nota dell'ictus diversa dalla fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi recenti suggeriscono che la loro è un'incidenza relativamente alta di fibrillazione atriale parossistica silente (PAF) nei pazienti con ictus ischemico criptogenetico. Il rilevamento di PAF silente in questa popolazione, tuttavia, richiede un monitoraggio cardiaco prolungato. D'altra parte, non c'è comprensione della frequenza della PAF silente nei pazienti con un'eziologia "nota" o presunta per il loro ictus ischemico diverso dalla FA. Se anche questa incidenza risultasse significativa, probabilmente si verificherebbe un drastico cambiamento nella valutazione e nella gestione dell'ictus. Questo studio intende trovare l'incidenza di PAF in una popolazione di pazienti con ictus ischemico recente (entro 7 giorni) (o pazienti con "attacco ischemico transitorio (TIA)" positivi alla risonanza magnetica) che hanno presunta eziologia per il loro ictus diversa dalla fibrillazione atriale o da altri rischio di lesioni cardiache. L'eziologia dell'ictus sarà determinata attraverso una valutazione post-ictus standard che include:

  • Risonanza magnetica cerebrale
  • Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) per il rilevamento della FA
  • Monitoraggio ECG 24 ore su 24 per il rilevamento della fibrillazione atriale (p. es., monitor Holter o telemetria cardiaca)
  • Ecocardiogramma transtoracico e/o transesofageo
  • Angiografia TC o RM della testa e del collo
  • Pannello ematico ipercoagulabile per pazienti di età inferiore a 55 anni. Il work-up preliminare sull'ipercoagulabilità entro 7 giorni includerà i risultati della sindrome da anticorpi antifosfolipidi, che saranno necessari per determinare la gestione dell'ictus. Tutti gli altri risultati, che potrebbero richiedere più tempo per essere restituiti, compresi i test genetici di ipercoagulabilità, raramente cambiano la gestione dell'ictus.

Per trovare PAF occulto in questa popolazione, i partecipanti avranno un monitor cardiaco inseribile (Reveal LINQ ICM) impiantato entro 7 giorni dall'ictus incidente e saranno monitorati per almeno 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11557
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus ischemico recente o attacco ischemico transitorio (TIA) con infarto cerebrale all'imaging cerebrale.
  • Nessuna storia di fibrillazione atriale o riscontro di fibrillazione atriale durante il monitoraggio ospedaliero standard (elettrocardiogramma, telemetria, monitor Holter 24 ore su 24)
  • Avere una presunta eziologia dell'ictus: trombosi lacunare o dei piccoli vasi, stenosi o dissezione aterosclerotica extracranica o intracranica, arteriopatia o vasculite, stato di ipercoagulabilità, placca dell'arco aortico con o senza elementi mobili o evidenza di una fonte cardiaca a basso rischio (ad es. forame ovale pervio con o senza aneurisma interatriale e con o senza evidenza di origine tromboembolica venosa).
  • Avere un punteggio CHADS2 virtuale ≥3 o
  • Avere 2 o più delle seguenti comorbilità: apnea ostruttiva del sonno, malattia coronarica, (malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), ipertiroidismo, indice di massa corporea> 30, precedente infarto del miocardio, intervallo PR prolungato (> 175 ms) o renale menomazione (GFR 30-60).
  • Paziente o rappresentante legalmente autorizzato che è disposto a firmare il modulo di consenso scritto.
  • Il paziente ha ≥40 anni (i pazienti di età inferiore ai 40 anni hanno una probabilità molto bassa di avere fibrillazione atriale e sono quindi esclusi dallo studio).
  • Il paziente può farsi impiantare il dispositivo entro 7 giorni dall'evento ischemico incidente

Criteri di esclusione:

  • Storia documentata di fibrillazione atriale o flutter atriale.
  • Evidenza di una fonte cardiaca ad alto rischio di embolia (trombo ventricolare sinistro o atriale sinistro o "fumo", lesione o tumore valvolare emboligenico)
  • Ipertiroidismo non trattato.
  • Infarto del miocardio o bypass coronarico entro 1 mese prima dell'ictus/TIA.
  • Malattia valvolare che richiede un intervento chirurgico immediato.
  • Indicazione permanente per l'anticoagulazione all'arruolamento.
  • Controindicazione anticoagulante orale permanente.
  • Già incluso in un altro studio clinico che influenzerà gli obiettivi di questo studio.
  • L'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno.
  • Gravidanza. Il test di gravidanza delle urine o del siero è richiesto per le donne in età fertile per escludere la gravidanza.
  • Il paziente è indicato per l'impianto di pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile, dispositivo CRT o sistema di monitoraggio emodinamico impiantabile
  • Il paziente non è idoneo o non è in grado o non vuole seguire le procedure richieste dal Piano di indagine clinica.
  • Ictus criptogenico: un ictus/TIA sarà considerato criptogenetico se non viene determinata alcuna causa nonostante un ampio esame del ricovero secondo il protocollo diagnostico standard presso il North Shore University Hospital.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con ictus ischemico non criptogenico
I pazienti con ictus ischemico non criptogenetico saranno arruolati entro 10 giorni dall'insorgenza dell'ictus
Dispositivo: Rivela il monitor cardiaco inseribile LINQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della fibrillazione atriale parossistica (FA) nei pazienti con ictus ischemico
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza della fibrillazione atriale parossistica (FA) nei pazienti con ictus ischemico che hanno una presunta eziologia nota dell'ictus diversa dalla fibrillazione atriale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con diagnosi di FA che passano alla terapia anticoagulante.
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti con diagnosi di FA che sono passati alla terapia anticoagulante.
1 anno
Durata degli episodi di FA.
Lasso di tempo: 1 anno
Durata degli episodi di FA (media e range).
1 anno
Percentuale di FA asintomatica
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di episodi di FA asintomatica.
1 anno
Incidenza di ictus ricorrente
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di ictus ischemico ricorrente.
1 anno
Numero di pazienti che hanno avuto più episodi di FA
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che hanno avuto più episodi di FA.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey M. Katz, MD, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-336

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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