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Fibrillation auriculaire paroxystique occulte dans les AVC ischémiques non cryptogéniques

17 juillet 2019 mis à jour par: Jeffrey Katz, Northwell Health
Le but de cette étude est de déterminer l'incidence de la fibrillation auriculaire paroxystique (FA) chez les patients victimes d'un AVC ischémique qui ont une étiologie d'AVC connue présumée autre que la fibrillation auriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études récentes suggèrent qu'il existe une incidence relativement élevée de fibrillation auriculaire paroxystique (FAP) silencieuse chez les patients victimes d'AVC ischémique cryptogénique. La détection du PAF silencieux dans cette population nécessite cependant une surveillance cardiaque prolongée. D'autre part, il n'y a pas de compréhension de la fréquence de la PAF silencieuse chez les patients ayant une étiologie "connue" ou présumée pour leur AVC ischémique autre que la FA. Si cette incidence s'avérait également significative, un changement radical dans l'évaluation et la prise en charge de l'AVC se produirait probablement. Cette étude vise à déterminer l'incidence de la FAP dans une population de patients victimes d'un AVC ischémique récent (dans les 7 jours) (ou de patients présentant un « accident ischémique transitoire (AIT) » positifs à l'IRM) qui ont présumé l'étiologie de leur AVC autre que la fibrillation auriculaire ou d'autres risque de lésion cardiaque. L'étiologie de l'AVC sera déterminée par une évaluation post-AVC standard qui comprend :

  • IRM cérébrale
  • Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations pour la détection de la FA
  • Surveillance ECG 24 h pour la détection de la FA (par exemple, moniteur Holter ou télémétrie cardiaque)
  • Échocardiographie transthoracique et/ou transoesophagienne
  • Angiographie CT ou MR de la tête et du cou
  • Panel de sang hypercoagulable pour les patients de moins de 55 ans. Le bilan préliminaire d'hypercoagulabilité dans les 7 jours inclura les résultats du syndrome des anticorps antiphospholipides, qui seront nécessaires pour déterminer la prise en charge de l'AVC. Tous les autres résultats, qui pourraient prendre plus de temps à revenir, y compris les tests génétiques d'hypercoagulabilité, modifient rarement la prise en charge de l'AVC.

Pour trouver une PAF occulte dans cette population, les participants auront un moniteur cardiaque insérable (ICM Reveal LINQ) implanté dans les 7 jours suivant l'accident vasculaire cérébral incident et seront surveillés pendant au moins 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11557
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant récemment subi un AVC ischémique ou un accident ischémique transitoire (AIT) avec infarctus cérébral sur imagerie cérébrale.
  • Aucun antécédent de fibrillation auriculaire ou découverte de fibrillation auriculaire lors de la surveillance standard des patients hospitalisés (électrocardiogramme, télémétrie, moniteur Holter 24 heures)
  • Avoir une étiologie présumée d'AVC : thrombose lacunaire ou des petits vaisseaux, sténose ou dissection athérosclérotique extra-crânienne ou intracrânienne, artériopathie ou vascularite, état d'hypercoagulabilité, plaque de la voûte aortique avec ou sans éléments mobiles, ou preuve d'une source cardiaque à faible risque (p. ex., foramen ovale perméable avec ou sans anévrisme septal auriculaire et avec ou sans signe de source thromboembolique veineuse).
  • Avoir un score CHADS2 virtuel ≥3 ou
  • Avoir 2 ou plusieurs des comorbidités suivantes : apnée obstructive du sommeil, maladie coronarienne (maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), hyperthyroïdie, indice de masse corporelle> 30, infarctus du myocarde antérieur, intervalle PR prolongé (> 175 ms) ou maladie rénale déficience (GFR 30-60).
  • Patient ou représentant légalement autorisé qui accepte de signer le formulaire de consentement écrit.
  • Le patient est âgé de ≥ 40 ans (les patients de moins de 40 ans ont une très faible probabilité d'avoir une fibrillation auriculaire et sont donc exclus de l'étude).
  • Le patient peut se faire implanter le dispositif dans les 7 jours suivant l'incident ischémique

Critère d'exclusion:

  • Antécédents documentés de FA ou de flutter auriculaire.
  • Preuve d'une source cardiaque à haut risque d'embolie (thrombus ventriculaire gauche ou auriculaire gauche ou "fumée", lésion ou tumeur valvulaire emboligène)
  • Hyperthyroïdie non traitée.
  • Infarctus du myocarde ou pontage coronarien dans le mois précédant l'AVC/AIT.
  • Maladie valvulaire nécessitant une intervention chirurgicale immédiate.
  • Indication permanente pour l'anticoagulation à l'inscription.
  • Contre-indication permanente à l'anticoagulation orale.
  • Déjà inclus dans un autre essai clinique qui affectera les objectifs de cette étude.
  • L'espérance de vie est inférieure à 1 an.
  • Grossesse. Un test de grossesse urinaire ou sérique est requis pour les femmes en âge de procréer afin d'exclure une grossesse.
  • Le patient est indiqué pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur automatique implantable, d'un appareil CRT ou d'un système de surveillance hémodynamique implantable
  • Le patient n'est pas apte ou ne peut pas ou ne veut pas suivre les procédures requises du plan d'investigation clinique.
  • Accident vasculaire cérébral cryptogénique : Un accident vasculaire cérébral/AIT sera considéré comme cryptogénique si aucune cause n'est déterminée malgré un examen approfondi des patients hospitalisés conformément au protocole de diagnostic standard du North Shore University Hospital.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients ayant subi un AVC ischémique non cryptogénique
Les patients ayant subi un AVC ischémique non cryptogénique seront recrutés dans les 10 jours suivant l'apparition de l'AVC
Dispositif: Reveal LINQ Moniteur cardiaque insérable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la fibrillation auriculaire paroxystique (FA) chez les patients victimes d'un AVC ischémique
Délai: 1 an
L'incidence de la fibrillation auriculaire paroxystique (FA) chez les patients victimes d'un AVC ischémique qui ont une étiologie d'AVC connue présumée autre que la fibrillation auriculaire.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients qui reçoivent un diagnostic de FA et qui passent à un traitement anticoagulant.
Délai: 1 an
Pourcentage de patients chez qui on a diagnostiqué une FA et qui sont passés à un traitement anticoagulant.
1 an
Durée des épisodes de FA.
Délai: 1 an
Durée des épisodes de FA (moyenne et étendue).
1 an
Pourcentage de FA asymptomatique
Délai: 1 an
Pourcentage d'épisodes de FA asymptomatique.
1 an
Incidence des AVC récurrents
Délai: 1 an
Incidence des AVC ischémiques récurrents.
1 an
Nombre de patients ayant eu plusieurs épisodes de FA
Délai: 1 an
Nombre de patients ayant eu plusieurs épisodes de FA.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey M. Katz, MD, Northwell Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2014

Première publication (Estimation)

4 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-336

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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