Okkulttinen paroksismaalinen eteisvärinä ei-skriptogeenisessä iskeemisessä aivohalvauksessa
keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Jeffrey Katz, Northwell Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kohtauksellisen eteisvärinän (AF) ilmaantuvuus iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla oletettu tiedossa oleva aivohalvauksen etiologia on muu kuin eteisvärinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että hiljaisen paroksysmaalisen eteisvärinän (PAF) ilmaantuvuus on suhteellisen korkea kryptogeenisen iskeemisen aivohalvauksen potilailla. Hiljaisen PAF:n havaitseminen tässä populaatiossa vaatii kuitenkin pitkäaikaista sydämen seurantaa. Toisaalta ei ole ymmärrystä hiljaisen PAF:n esiintyvyydestä potilailla, joiden iskeemisen aivohalvauksen "tunnettu" tai oletettu etiologia on muu kuin AF. Jos myös tämän ilmaantuvuuden havaitaan olevan merkittävä, aivohalvauksen arvioinnissa ja hallinnassa tapahtuu todennäköisesti dramaattinen muutos. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää PAF:n esiintyvyys äskettäin (7 päivän sisällä) iskeemisen aivohalvauksen sairastavien potilaiden populaatiossa (tai MRI-positiivisia "transient ischemic attack (TIA)" -potilaita), joilla on oletettu aivohalvauksensa etiologiaa muu kuin eteisvärinä tai muu korkea sydänvaurion riski. Aivohalvauksen etiologia määritetään tavallisella aivohalvauksen jälkeisellä arvioinnilla, joka sisältää:
- Aivojen MRI
- 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) AF-tunnistusta varten
- 24 tunnin EKG-valvonta AF-tunnistusta varten (esim. Holter-monitori tai sydämen telemetria)
- Transtorakaalinen ja/tai transesofageaalinen kaikukardiogrammi
- Pään ja kaulan CT- tai MR-angiografia
- Hyperkoaguloituva veripaneeli alle 55-vuotiaille potilaille. Alustava hyperkoaguloituva työstö 7 päivän sisällä sisältää antifosfolipidivasta-aineoireyhtymän tulokset, joita tarvitaan aivohalvauksen hallinnan määrittämiseen. Kaikki muut tulokset, joiden palauttaminen voi kestää kauemmin, mukaan lukien hyperkoagulaation geneettiset testit, muuttavat harvoin aivohalvauksen hallintaa.
Okultisen PAF:n löytämiseksi tästä populaatiosta osallistujille on istutettava sisään asennettava sydänmonitori (Reveal LINQ ICM) 7 päivän sisällä aivohalvauksesta, ja heitä seurataan vähintään vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11557
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), johon liittyy aivoinfarkti aivokuvauksessa.
- Ei historiaa eteisvärinästä tai eteisvärinän löydöstä tavallisessa potilasvalvonnassa (sähkökardiogrammi, telemetria, 24 tunnin Holter-monitori)
- Sinulla on oletettu aivohalvauksen etiologia: Lacunar tai pienten verisuonten tromboosi, kallon ulkopuolinen tai intrakraniaalinen ateroskleroottinen ahtauma tai dissektio, arteriopatia tai vaskuliitti, hyperkoaguloituva tila, aortan kaariplakki liikkuvilla elementeillä tai ilman tai todisteita matalariskisestä sydämen lähteestä (esim. avoin foramen ovale eteisväliseinän aneurysman kanssa tai ilman ja laskimotromboembolian lähteen kanssa tai ilman).
- Virtuaalinen CHADS2-pistemäärä on ≥3 tai
- sinulla on 2 tai useampi seuraavista rinnakkaissairauksista: obstruktiivinen uniapnea, sepelvaltimotauti, (krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD), kilpirauhasen liikatoiminta, painoindeksi > 30, aiempi sydäninfarkti, pitkittynyt PR-väli (>175 ms) tai munuais heikkeneminen (GFR 30-60).
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja, joka on valmis allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen.
- Potilas on ≥40-vuotias (alle 40-vuotiailla potilailla on erittäin pieni todennäköisyys saada eteisvärinä, joten heidät suljetaan pois tutkimuksesta).
- Potilaalle voidaan implantoida laite 7 päivän kuluessa iskeemisestä tapahtumasta
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu AF-historia tai eteislepatus.
- Todisteet korkean riskin sydämen aiheuttamasta emboliasta (vasemman kammion tai vasemman eteisen veritulppa tai "savu", emboligeeninen läppäleesio tai kasvain)
- Hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta.
- Sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus kuukauden sisällä ennen aivohalvausta/TIA:ta.
- Välitöntä leikkausta vaativa läppäsairaus.
- Pysyvä indikaatio antikoagulaatiolle ilmoittautumisen yhteydessä.
- Pysyvä oraalinen antikoagulaatiovasta-aihe.
- Mukana jo toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka vaikuttaa tämän tutkimuksen tavoitteisiin.
- Elinajanodote on alle 1 vuosi.
- Raskaus. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan virtsan tai seerumin raskaustesti raskauden poissulkemiseksi.
- Potilaalle on tarkoitus implantoida sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori, CRT-laite tai implantoitava hemodynaaminen seurantajärjestelmä
- Potilas ei ole kunnossa tai ei pysty tai halua noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaadittuja toimenpiteitä.
- Kryptogeeninen aivohalvaus: Aivohalvausta/TIA:ta pidetään kryptogeenisenä, jos syytä ei löydetä huolimatta laajasta sairaalahoidosta North Shoren yliopistollisen sairaalan standardidiagnostiikkaprotokollan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-skriptogeeniset iskeemiset aivohalvauspotilaat
Potilaat, joilla on ei-kryptogeeninen iskeeminen aivohalvaus, otetaan mukaan 10 päivän kuluessa aivohalvauksen alkamisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paroksismaalisen eteisvärinän (AF) ilmaantuvuus iskeemisillä aivohalvauspotilailla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kohtauksisen eteisvärinän (AF) ilmaantuvuus iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla oletetaan olevan muu aivohalvauksen etiologia kuin eteisvärinä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joilla on diagnosoitu AF ja jotka ovat siirtyneet antikoagulanttihoitoon.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on diagnosoitu AF ja jotka on vaihdettu antikoagulanttihoitoon.
|
1 vuosi
|
|
AF-jaksojen kesto.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
AF-jaksojen kesto (keskiarvo ja alue).
|
1 vuosi
|
|
Oireettoman AF:n prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Oireettomien AF-jaksojen prosenttiosuus.
|
1 vuosi
|
|
Toistuvan aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toistuvan iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuus.
|
1 vuosi
|
|
Potilaiden määrä, joilla oli useita AF-jaksoja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, joilla oli useita AF-jaksoja.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey M. Katz, MD, Northwell Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Eteisvärinä
- Aivoinfarkti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-336
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .