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非潜在性虚血性脳卒中における潜在性発作性心房細動

2019年7月17日 更新者:Jeffrey Katz、Northwell Health
この研究の目的は、心房細動以外の推定既知の脳卒中病因を有する虚血性脳卒中患者における発作性心房細動 (AF) の発生率を決定することです。

調査の概要

詳細な説明

最近の研究では、原因不明の虚血性脳卒中患者におけるサイレント発作性心房細動 (PAF) の発生率が比較的高いことが示唆されています。 ただし、この集団でサイレント PAF を検出するには、長時間の心臓モニタリングが必要です。 一方、心房細動以外の虚血性脳卒中の「既知の」または推定される病因を持つ患者におけるサイレント PAF の頻度については理解されていません。 この発生率も有意であることが判明した場合、脳卒中の評価と管理に劇的な変化が生じる可能性があります。 この研究は、心房細動またはその他の高値以外の脳卒中の病因を推定した、最近 (7 日以内) の虚血性脳卒中患者 (または MRI 陽性の「一過性脳虚血発作 (TIA)」患者) の集団における PAF の発生率を見つけることを目的としています。心臓病変の危険があります。 脳卒中の病因は、以下を含む標準的な脳卒中後の評価を通じて決定されます。

  • 脳MRI
  • AF検出用の12誘導心電図(ECG)
  • 心房細動検出のための 24 時間 ECG モニタリング (例、ホルター モニターまたは心臓テレメトリー)
  • 経胸壁および/または経食道心エコー検査
  • 頭頸部のCTまたはMR血管造影
  • 55 歳未満の患者向けの凝固亢進性血液パネル。 7 日以内の予備的な凝固亢進性精密検査には、抗リン脂質抗体症候群の結果が含まれます。これは、脳卒中の管理を決定するために必要です。 凝固亢進の遺伝子検査を含め、返されるまでに時間がかかる可能性のある他のすべての結果が、脳卒中の管理を変更することはめったにありません。

この集団でオカルト PAF を見つけるために、参加者は、脳卒中の発生から 7 日以内に挿入可能な心臓モニター (Reveal LINQ ICM) を埋め込み、少なくとも 1 年間監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11557
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -最近の虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作(TIA)の患者で、脳画像上で脳梗塞を伴う。
  • -心房細動の病歴がない、または標準的な入院患者モニタリング(心電図、テレメトリー、24時間ホルターモニター)で心房細動が発見されていない
  • 脳卒中の推定病因:ラクナまたは小血管の血栓症、頭蓋外または頭蓋内のアテローム性動脈硬化症の狭窄または解離、動脈障害または血管炎、凝固亢進状態、可動要素を伴うまたは伴わない大動脈弓プラーク、または低リスクの心臓源の証拠(例:卵円孔開存、心房中隔動脈瘤の有無、および静脈血栓塞栓源の証拠の有無)。
  • 仮想 CHADS2 スコアが 3 以上または
  • -次の併存疾患のうち2つ以上がある:閉塞性睡眠時無呼吸、冠動脈疾患、(慢性肺閉塞性疾患(COPD)、甲状腺機能亢進症、Body Mass Index> 30、以前の心筋梗塞、延長されたPR間隔(> 175ミリ秒)または腎臓障害 (GFR 30-60)。
  • 書面による同意書に署名する意思のある患者または法的に権限を与えられた代理人。
  • -患者は40歳以上です(40歳未満の患者は心房細動の可能性が非常に低いため、研究から除外されます)。
  • 患者は、インシデントの虚血性イベントから 7 日以内にデバイスを埋め込むことができます

除外基準:

  • AFまたは心房粗動の記録された病歴。
  • -塞栓症の高リスク心臓源の証拠(左心室または左心房の血栓または「煙」、塞栓性弁病変または腫瘍)
  • 未治療の甲状腺機能亢進症。
  • -脳卒中/TIAの前1か月以内の心筋梗塞または冠状動脈バイパス移植。
  • 直ちに外科的介入を必要とする弁膜症。
  • -登録時の抗凝固薬の恒久的な適応。
  • 永続的な経口抗凝固薬の禁忌。
  • -この研究の目的に影響を与える別の臨床試験にすでに含まれています。
  • 平均余命は1年未満です。
  • 妊娠。 妊娠を除外する可能性のある妊娠中の女性には、尿または血清妊娠検査が必要です。
  • -患者は、ペースメーカー、植込み型除細動器、CRTデバイス、または植込み型血行動態モニタリングシステムを備えたインプラントの適応となります
  • -患者は適合していない、または臨床調査計画の必要な手順に従うことができない、または従うことを望まない.
  • 原因不明の脳卒中: 脳卒中/TIA は、ノース ショア大学病院の標準的な診断プロトコルに従って、入院患者の精密検査を行っても原因が特定されない場合、原因不明と見なされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:非潜在性虚血性脳卒中患者
-非潜在性虚血性脳卒中の患者は、脳卒中発症から10日以内に登録されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚血性脳卒中患者における発作性心房細動 (AF) の発生率
時間枠:1年
心房細動以外の既知の脳卒中病因が推定される虚血性脳卒中患者における発作性心房細動 (AF) の発生率。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AFと診断され、抗凝固療法に変更された患者。
時間枠:1年
AFと診断され、抗凝固療法に変更された患者の割合。
1年
AF エピソードの持続時間。
時間枠:1年
AF エピソードの期間 (平均および範囲)。
1年
無症候性心房細動の割合
時間枠:1年
無症候性 AF エピソードの割合。
1年
再発性脳卒中の発生率
時間枠:1年
再発性虚血性脳卒中の発生率。
1年
複数の AF エピソードがあった患者の数
時間枠:1年
複数の AF エピソードがあった患者の数。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey M. Katz, MD、Northwell Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2017年9月28日

研究の完了 (実際)

2017年9月28日

試験登録日

最初に提出

2014年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月17日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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