Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utajone napadowe migotanie przedsionków w niekryptogennym udarze niedokrwiennym

17 lipca 2019 zaktualizowane przez: Jeffrey Katz, Northwell Health
Celem tego badania jest określenie częstości występowania napadowego migotania przedsionków (AF) u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu, u których przypuszcza się, że etiologia udaru jest inna niż migotanie przedsionków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie badania sugerują, że u pacjentów z kryptogennym udarem niedokrwiennym występuje stosunkowo wysoka częstość niemego napadowego migotania przedsionków (PAF). Wykrycie niemego PAF w tej populacji wymaga jednak przedłużonego monitorowania pracy serca. Z drugiej strony nie ma wiedzy na temat częstości niemego PAF u pacjentów ze „znaną” lub przypuszczalną etiologią udaru niedokrwiennego inną niż AF. Jeśli ta częstość okaże się również istotna, prawdopodobnie nastąpi radykalna zmiana w ocenie i leczeniu udaru. Niniejsze badanie ma na celu określenie częstości występowania PAF w populacji pacjentów z niedawno przebytym (w ciągu 7 dni) udarem niedokrwiennym mózgu (lub pacjentów z przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) z dodatnim wynikiem rezonansu magnetycznego), u których przypuszcza się, że etiologia udaru była inna niż migotanie przedsionków lub inne wysokie ryzyko uszkodzenia serca. Etiologia udaru zostanie określona na podstawie standardowej oceny po udarze, która obejmuje:

  • MRI mózgu
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) do wykrywania AF
  • Całodobowe monitorowanie EKG w celu wykrycia AF (np. monitor Holtera lub telemetria serca)
  • Echokardiogram przezklatkowy i/lub przezprzełykowy
  • Angiografia CT lub MR głowy i szyi
  • Nadkrzepliwy panel krwi dla pacjentów w wieku poniżej 55 lat. Wstępne badanie nadkrzepliwości w ciągu 7 dni obejmie wyniki zespołu przeciwciał antyfosfolipidowych, które będą potrzebne do określenia postępowania w przypadku udaru. Wszystkie inne wyniki, których uzyskanie może zająć więcej czasu, w tym testy genetyczne nadkrzepliwości, rzadko zmieniają sposób postępowania w przypadku udaru.

Aby wykryć ukrytą PAF w tej populacji, uczestnikom zostanie wszczepiony wkładany monitor pracy serca (Reveal LINQ ICM) w ciągu 7 dni od wystąpienia udaru i będą oni monitorowani przez co najmniej 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11557
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po niedawno przebytym udarze niedokrwiennym lub przemijającym ataku niedokrwiennym (TIA) z zawałem mózgu w obrazowaniu mózgu.
  • Brak historii migotania przedsionków lub wykrycia migotania przedsionków podczas standardowego monitorowania pacjenta w szpitalu (elektrokardiogram, telemetria, 24-godzinny monitor Holtera)
  • z przypuszczalną etiologią udaru: zakrzepica lakunarna lub małych naczyń, pozaczaszkowe lub wewnątrzczaszkowe zwężenie lub rozwarstwienie miażdżycowe, arteriopatia lub zapalenie naczyń, stan nadkrzepliwości, blaszka miażdżycowa łuku aorty z elementami ruchomymi lub bez lub dowody na źródło sercowe niskiego ryzyka (np. przetrwały otwór owalny z tętniakiem przegrody międzyprzedsionkowej lub bez, z lub bez żylnego źródła zakrzepowo-zatorowego).
  • Mieć wirtualny wynik CHADS2 ≥3 lub
  • Mają 2 lub więcej z następujących chorób współistniejących: obturacyjny bezdech senny, choroba wieńcowa, (przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), nadczynność tarczycy, wskaźnik masy ciała > 30, przebyty zawał mięśnia sercowego, wydłużony odstęp PR (> 175 ms) lub nerek upośledzenie (GFR 30-60).
  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel, który wyraża zgodę na podpisanie pisemnej zgody.
  • Pacjent ma ≥40 lat (pacjenci w wieku poniżej 40 lat mają bardzo małe prawdopodobieństwo wystąpienia migotania przedsionków i dlatego są wykluczeni z badania).
  • Pacjent może mieć wszczepione urządzenie w ciągu 7 dni od zdarzenia niedokrwiennego

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana historia AF lub trzepotania przedsionków.
  • Dowody na istnienie sercowego źródła zatorowości wysokiego ryzyka (skrzeplina lub „dym” w lewej komorze lub lewym przedsionku, zatorowa zmiana zastawkowa lub guz)
  • Nieleczona nadczynność tarczycy.
  • Zawał mięśnia sercowego lub pomostowanie tętnic wieńcowych w ciągu 1 miesiąca przed udarem/TIA.
  • Wada zastawkowa wymagająca natychmiastowej interwencji chirurgicznej.
  • Stałe wskazanie do leczenia przeciwkrzepliwego przy rejestracji.
  • Stałe przeciwwskazanie do doustnej antykoagulacji.
  • Już uwzględnione w innym badaniu klinicznym, które wpłynie na cele tego badania.
  • Oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 1 rok.
  • Ciąża. W celu wykluczenia ciąży u kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest test ciążowy z moczu lub surowicy.
  • Pacjent jest wskazany do wszczepienia rozrusznika serca, wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora, urządzenia CRT lub wszczepialnego systemu monitorowania hemodynamicznego
  • Pacjent nie nadaje się, nie jest w stanie lub nie chce postępować zgodnie z wymaganymi procedurami planu badania klinicznego.
  • Udar kryptogenny: Udar/TIA zostaną uznane za kryptogenne, jeśli nie zostanie ustalona przyczyna pomimo szeroko zakrojonych badań szpitalnych zgodnie ze standardowym protokołem diagnostycznym w szpitalu uniwersyteckim North Shore.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z niekryptogennym udarem niedokrwiennym
Pacjenci z niekryptogennym udarem niedokrwiennym zostaną włączeni do badania w ciągu 10 dni od wystąpienia udaru
Urządzenie: Ujawnij wkładany monitor pracy serca LINQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania napadowego migotania przedsionków (AF) u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania napadowego migotania przedsionków (AF) u pacjentów z udarem niedokrwiennym, u których przypuszczalnie znana jest etiologia udaru inna niż migotanie przedsionków.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci ze zdiagnozowanym AF, u których zmieniono leczenie przeciwzakrzepowe.
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, u których rozpoznano AF, u których zmieniono leczenie na leczenie przeciwzakrzepowe.
1 rok
Czas trwania epizodów AF.
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania epizodów AF (średnia i zakres).
1 rok
Odsetek bezobjawowego AF
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek bezobjawowych epizodów AF.
1 rok
Występowanie nawracającego udaru mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
Występowanie nawracającego udaru niedokrwiennego.
1 rok
Liczba pacjentów, u których wystąpiło wiele epizodów AF
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, u których wystąpiło wiele epizodów AF.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey M. Katz, MD, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-336

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Ujawnij wkładany monitor pracy serca LINQ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj