- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02232022
Ockult paroxysmalt förmaksflimmer vid icke-kryptogen ischemisk stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen genomförda studier tyder på att det är en relativt hög förekomst av tyst paroxysmalt förmaksflimmer (PAF) hos patienter med kryptogen ischemisk stroke. Detektering av tyst PAF i denna population kräver dock långvarig hjärtövervakning. Å andra sidan finns det ingen förståelse för frekvensen av tyst PAF hos patienter med en "känd" eller förmodad etiologi för deras ischemiska stroke annan än AF. Om denna incidens också visar sig vara signifikant, skulle en dramatisk förändring i strokeutvärdering och hantering sannolikt inträffa. Denna studie avser att hitta förekomsten av PAF i en population av nyligen (inom 7 dagar) ischemiska strokepatienter (eller MRI-positiva patienter med "transient ischemisk attack (TIA)") som har antagit etiologi för sin stroke annat än förmaksflimmer eller andra höga risk för hjärtskador. Stroke etiologi kommer att bestämmas genom en standard post-stroke utvärdering som inkluderar:
- Hjärn-MR
- 12-avledningselektrokardiogram (EKG) för AF-detektion
- 24-timmars EKG-övervakning för AF-detektion (t.ex. Holter-monitor eller hjärttelemetri)
- Transthorax och/eller transesofagealt ekokardiogram
- CT eller MR angiografi av huvud och nacke
- Hyperkoagulerbar blodpanel för patienter yngre än 55 år. Preliminär hyperkoagulerbar upparbetning inom 7 dagar kommer att inkludera resultaten av antifosfolipidantikroppssyndromet, vilket kommer att behövas för att fastställa strokehantering. Alla andra resultat, som kan ta längre tid att återkomma, inklusive genetiska tester av hyperkoagulabilitet, ändrar sällan strokehantering.
För att hitta ockult PAF i denna population kommer deltagarna att få en insättbar hjärtmonitor (Reveal LINQ ICM) implanterad inom 7 dagar efter händelsen stroke och kommer att övervakas i minst 1 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11557
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en nyligen genomförd ischemisk stroke eller transient ischemisk attack (TIA) med hjärninfarkt på hjärnavbildning.
- Ingen historia av förmaksflimmer eller upptäckt av förmaksflimmer vid standardövervakning av slutenvård (elektrokardiogram, telemetri, 24-timmars Holter-monitor)
- Har en förmodad strokeetiologi: Lacunar eller trombos i små kärl, extrakraniell eller intrakraniell aterosklerotisk stenos eller dissektion, arteriopati eller vaskulit, hyperkoagulerbart tillstånd, aortabågsplack med eller utan rörliga element eller tecken på en hjärtkälla med låg risk (t.ex. patent foramen ovale med eller utan förmaksseptumaneurysm och med eller utan tecken på venös tromboembolisk källa).
- Ha virtuell CHADS2-poäng ≥3 eller
- Har 2 eller fler av följande komorbiditeter: obstruktiv sömnapné, kranskärlssjukdom, (Kronisk lungobstruktiv sjukdom (KOL), hypertyreos, Body Mass Index> 30, tidigare hjärtinfarkt, förlängt PR-intervall (>175 ms) eller njure nedskrivning (GFR 30-60).
- Patient eller juridiskt auktoriserad representant som är villig att underteckna skriftligt samtycke.
- Patienten är ≥40 år (patienter yngre än 40 år har mycket låg sannolikhet att få förmaksflimmer och är därför uteslutna från studien).
- Patienten kan få enheten implanterad inom 7 dagar efter den inträffade ischemiska händelsen
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad historia av AF eller förmaksfladder.
- Bevis på en högriskkälla för emboli i hjärtat (vänster kammare eller vänster förmak trombos eller "rök", emboligensk valvulär lesion eller tumör)
- Obehandlad hypertyreos.
- Hjärtinfarkt eller koronar bypass-transplantation inom 1 månad före stroke/TIA.
- Klaffsjukdom som kräver omedelbart kirurgiskt ingrepp.
- Permanent indikation för antikoagulering vid inskrivning.
- Permanent oral antikoagulation kontraindikation.
- Redan inkluderad i en annan klinisk prövning som kommer att påverka målen för denna studie.
- Den förväntade livslängden är mindre än 1 år.
- Graviditet. Urin- eller serumgraviditetstest krävs för kvinnor i fertil ålder för att utesluta graviditet.
- Patienten är indicerad för implantation med en pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator, CRT-enhet eller ett implanterbart hemodynamiskt övervakningssystem
- Patienten är inte vältränad eller är oförmögen eller ovillig att följa de nödvändiga procedurerna i den kliniska undersökningsplanen.
- Kryptogen stroke: En stroke/TIA kommer att betraktas som kryptogen om ingen orsak fastställs trots omfattande slutenvård enligt standarddiagnostikprotokollet vid North Shore University Hospital.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-kryptogena ischemiska strokepatienter
Patienter med icke-kryptogen ischemisk stroke kommer att inkluderas inom 10 dagar efter strokedebut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av paroxysmalt förmaksflimmer (AF) hos patienter med ischemisk stroke
Tidsram: 1 år
|
Incidensen av paroxysmalt förmaksflimmer (AF) hos ischemiska strokepatienter som har en förmodad känd strokeetiologi som inte är förmaksflimmer.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter som får diagnosen AF som byts till antikoagulantia.
Tidsram: 1 år
|
Andel patienter som får diagnosen AF som byts till antikoagulantia.
|
1 år
|
|
Längd på AF-avsnitt.
Tidsram: 1 år
|
Varaktighet av AF-episoder (medelvärde och räckvidd).
|
1 år
|
|
Andel av asymtomatisk AF
Tidsram: 1 år
|
Andel asymtomatiska AF-episoder.
|
1 år
|
|
Förekomst av återkommande stroke
Tidsram: 1 år
|
Förekomst av återkommande ischemisk stroke.
|
1 år
|
|
Antal patienter som hade flera AF-episoder
Tidsram: 1 år
|
Antal patienter som hade flera AF-episoder.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey M. Katz, MD, Northwell Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-336
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .